Avaliação da produção de rasgos, coloração da córnea e nível de conforto com uso de diferentes tipos de lentes de contato
17 de abril de 2024 atualizado por: National University of Malaysia
Avaliação da produção de rasgos, coloração da córnea e nível de conforto após um dia de uso de lentes de contato dos grupos I, II, III, IV e V da FDA entre alunos de pré-graduação no campus UKM Kuala Lumpur
Esta pesquisa avalia o desempenho lacrimal de cinco tipos distintos de lentes de contato gelatinosas comumente encontradas no mercado.
O estudo envolve participantes com lentes de contato, todos estudantes matriculados no UKM.
Antes do estudo, os participantes foram instruídos a interromper o uso de lentes de contato habituais por duas semanas.
Todas as lentes utilizadas neste ensaio clínico possuem poder de refração atual.
Os participantes são obrigados a usar as lentes apenas durante um dia inteiro.
Após a conclusão do estudo, os participantes serão solicitados a preencher um breve questionário.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar o estudo, todos os participantes serão submetidos a um exame do segmento anterior para garantir que os olhos estejam saudáveis, livres de doenças da córnea. Dois parâmetros serão medidos durante este exame: Tempo de ruptura lacrimal (TBUT), que é um método não invasivo usado para avaliar a ruptura lacrimal, e o Teste de Schirmer, onde uma tira é colocada na pálpebra inferior por cinco minutos. para avaliar o umedecimento da tira.
O nível de conforto após o uso de lentes de contato por 8 horas será avaliado por meio do questionário Contact Lens Discomfort Index.
O tamanho da amostra é determinado pela fórmula de Daniel (1999). Dez por cento do tamanho total da amostra representa o número de sujeitos deste estudo. Considerando uma taxa de abandono de 10%, este estudo requer 18 sujeitos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohd Norhafizun Mohd Saman, MSc
- Número de telefone: 0122431452
- E-mail: hafizunsaman@ukm.edu.my
Estude backup de contato
- Nome: Bashirah Ishak, PhD
- Número de telefone: 0133889963
- E-mail: bashirah@ukm.edu.my
Locais de estudo
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-
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Kuala Lumpur, Malásia, 50300
- Optometry Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários Saudáveis
- Idade 19-29 anos
- O erro de refração é inferior a -6,00DS com o astigmatismo é inferior a -1,00DC
- Ter experiência no uso de lentes de contato, mas concordar em parar de usá-las por 2 semanas antes do início do estudo
Critério de exclusão:
- fumantes (Ward et al. 2010)
- participantes com doença ocular ou trauma que inclui pacientes Lasik e cirurgia intra/extraocular.
- mulheres grávidas (Yenerel & Kucumen 2015).
- participantes que tomam medicamentos para doenças sistêmicas (Fraunfelder et al. 2012).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Olho usando lente de contato
O participante receberá duas lentes de contato (lentes A e B) para serem colocadas em cada olho.
Esta fase será repetida com C&D e lentes E&F em momentos diferentes.
Cada fase terá um período de eliminação de 2 semanas
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Cada participante receberá 2 tipos de um grupo diferente de lentes de contato para cada olho e precisará usá-las por apenas 8 horas.
As medições serão feitas antes e depois do uso das lentes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a qualidade das lágrimas nos olhos que usam lentes de contato
Prazo: 5 minutos
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O NIBUT é feito nos pacientes antes e depois do uso.
(10 segundos)
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5 minutos
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Para avaliar a coloração da córnea em olhos que usam lentes de contato
Prazo: 5 minutos
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Fluoresceína instilada na conjuntiva e coloração é observada usando luz azul cobalto
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5 minutos
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Para avaliar o nível de conforto dos participantes usando o CL Discomfort Index Questionaire
Prazo: 10 minutos
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8 perguntas a serem respondidas para cada lente
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10 minutos
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Avaliar a quantidade de lágrimas nos olhos que usam lentes de contato
Prazo: 5 minutos
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O teste de Schirmer é feito em pacientes antes e depois do uso.
Os resultados serão obtidos após 5 minutos de medição usando tiras de Schirmer
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Asharlous A, Jafarzadehpur E, Mirzajani A, Khabazkhoob M, Heydarian S, Taghipour A. Tear Deformation Time and optical quality in eyes wearing silicone hydrogel contact lenses. J Curr Ophthalmol. 2016 Jul 25;28(4):226-227. doi: 10.1016/j.joco.2016.07.002. eCollection 2016 Dec.
- Brautaset RL, Nilsson M, Leach N, Miller WL, Gire A, Quintero S, Bergmanson JP. Corneal and conjunctival epithelial staining in hydrogel contact lens wearers. Eye Contact Lens. 2008 Nov;34(6):312-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181891439.
- Arroyo-Del Arroyo C, Fernandez I, Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Gonzalez-Garcia MJ, Lopez-Miguel A. Design of a questionnaire for detecting contact lens discomfort: the Contact Lens Discomfort Index. Clin Exp Optom. 2022 Apr;105(3):268-274. doi: 10.1080/08164622.2021.1896945. Epub 2021 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JEP 2023-679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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