Evaluación de la producción de lágrimas, tinción corneal y nivel de comodidad al usar diferentes tipos de lentes de contacto
17 de abril de 2024 actualizado por: National University of Malaysia
Evaluación de la producción de lágrimas, tinción corneal y nivel de comodidad después de un día de usar lentes de contacto de los grupos I, II, III, IV y V de la FDA entre estudiantes de pregrado en el campus de UKM en Kuala Lumpur
Esta investigación evalúa el rendimiento lagrimal de cinco tipos distintos de lentes de contacto blandas que se encuentran comúnmente en el mercado.
El estudio involucra a participantes que usan lentes de contacto, todos ellos estudiantes matriculados en UKM.
Antes del estudio, se pidió a los participantes que dejaran de usar sus lentes de contacto habituales durante dos semanas.
Todas las lentes utilizadas en este ensayo clínico poseen poder refractivo actual.
Los participantes deben usar las lentillas únicamente durante un día entero.
Al finalizar el estudio, se pedirá a los participantes que completen un breve cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de comenzar la prueba, todos los participantes se someterán a un examen del segmento anterior para garantizar que los ojos estén en un estado saludable y libres de enfermedades de la córnea. Durante este examen se medirán dos parámetros: el tiempo de rotura de las lágrimas (TBUT), que es un método no invasivo utilizado para evaluar la rotura de las lágrimas, y la prueba de Schirmer, en la que se coloca una tira en el párpado inferior durante cinco minutos. para evaluar la humectación lagrimal de la tira.
El nivel de comodidad después de usar lentes de contacto durante 8 horas se evaluará mediante el cuestionario del índice de malestar de las lentes de contacto.
El tamaño de la muestra se determina mediante la fórmula de Daniel (1999). El diez por ciento del tamaño total de la muestra representa el número de sujetos para este estudio. Considerando una tasa de deserción del 10%, este estudio requiere 18 sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohd Norhafizun Mohd Saman, MSc
- Número de teléfono: 0122431452
- Correo electrónico: hafizunsaman@ukm.edu.my
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bashirah Ishak, PhD
- Número de teléfono: 0133889963
- Correo electrónico: bashirah@ukm.edu.my
Ubicaciones de estudio
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-
-
Kuala Lumpur, Malasia, 50300
- Optometry Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios Saludables
- Edad 19-29 años
- El error de refracción es inferior a -6,00 DS y el astigmatismo es inferior a -1,00 DC
- Tener experiencia en el uso de lentes de contacto pero aceptar dejar de usarlos durante 2 semanas antes de que comience el estudio.
Criterio de exclusión:
- fumadores (Ward et al. 2010)
- participantes con enfermedades o traumatismos oculares que incluyen pacientes con Lasik y cirugía intra/extraocular.
- hembras preñadas (Yenerel & Kucumen 2015).
- participantes que toman medicamentos para enfermedades sistémicas (Fraunfelder et al. 2012).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ojo usando lentes de contacto
Al participante se le entregarán dos lentes de contacto (Lentes A y B) que se colocarán en cada ojo.
Esta fase se repetirá con C & D y lentes E & F en diferentes momentos.
Cada fase tendrá un período de lavado de 2 semanas.
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A cada participante se le darán 2 tipos de un grupo diferente de lentes de contacto para cada ojo y deberá usarlos solo durante 8 horas.
Las mediciones se realizarán antes y después del uso de lentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la calidad de las lágrimas en ojos que utilizan lentes de contacto.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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NIBUT se realiza en pacientes antes y después del uso.
(10 segundos)
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5 minutos
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Para evaluar la tinción corneal en ojos que usan lentes de contacto.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se instila fluoresceína en la conjuntiva y se observa tinción con luz azul cobalto.
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5 minutos
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Evaluar el nivel de comodidad de los participantes utilizando el Cuestionario del índice de malestar CL
Periodo de tiempo: 10 minutos
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8 preguntas a responder para cada lente
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10 minutos
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Evaluar la cantidad de lágrimas en los ojos que usan lentes de contacto.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La prueba de Schirmer se realiza en pacientes antes y después del uso.
Los resultados se tomarán después de 5 minutos de medición utilizando las tiras Schirmer.
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Asharlous A, Jafarzadehpur E, Mirzajani A, Khabazkhoob M, Heydarian S, Taghipour A. Tear Deformation Time and optical quality in eyes wearing silicone hydrogel contact lenses. J Curr Ophthalmol. 2016 Jul 25;28(4):226-227. doi: 10.1016/j.joco.2016.07.002. eCollection 2016 Dec.
- Brautaset RL, Nilsson M, Leach N, Miller WL, Gire A, Quintero S, Bergmanson JP. Corneal and conjunctival epithelial staining in hydrogel contact lens wearers. Eye Contact Lens. 2008 Nov;34(6):312-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181891439.
- Arroyo-Del Arroyo C, Fernandez I, Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Gonzalez-Garcia MJ, Lopez-Miguel A. Design of a questionnaire for detecting contact lens discomfort: the Contact Lens Discomfort Index. Clin Exp Optom. 2022 Apr;105(3):268-274. doi: 10.1080/08164622.2021.1896945. Epub 2021 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JEP 2023-679
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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