泪液产生、角膜染色和佩戴不同类型隐形眼镜的舒适度评估
2024年4月17日 更新者：National University of Malaysia
UKM 吉隆坡校区预科生佩戴 FDA I、II、III、IV 和 V 类隐形眼镜一天后泪液产生、角膜染色和舒适度的评估
这项研究评估了市场上常见的五种不同类型的软性隐形眼镜的撕裂性能。
这项研究涉及隐形眼镜参与者，他们都是 UKM 的学生。
在研究之前，参与者被要求在两周内停止佩戴平时佩戴的隐形眼镜。
本临床试验中使用的镜片均具有当前屈光力。
参与者只需一整天佩戴镜片。
研究完成后，参与者将被要求填写一份简短的调查问卷。
研究概览
详细说明
在开始试验之前，所有参与者都将接受眼前节检查，以确保眼睛处于健康状态，没有角膜疾病。 在此检查期间将测量两个参数：泪液破裂时间 (TBUT)，这是一种用于评估泪液破裂的非侵入性方法，以及 Schirmer 测试，即将条带放在下眼睑上五分钟评估条带的撕裂润湿性。
佩戴隐形眼镜 8 小时后的舒适度将使用隐形眼镜不舒适指数问卷进行评估。
样本大小使用 Daniel (1999) 的公式确定。 总样本量的百分之十代表本研究的受试者数量。 考虑到 10% 的辍学率，这项研究需要 18 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohd Norhafizun Mohd Saman, MSc
- 电话号码：0122431452
- 邮箱：hafizunsaman@ukm.edu.my
研究联系人备份
- 姓名：Bashirah Ishak, PhD
- 电话号码：0133889963
- 邮箱：bashirah@ukm.edu.my
学习地点
-
-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、50300
- Optometry Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 年龄19-29岁
- 屈光不正小于-6.00DS，散光小于-1.00DC
- 有佩戴隐形眼镜的经验，但同意在研究开始前两周停止佩戴隐形眼镜
排除标准：
- 吸烟者（Ward 等人，2010）
- 患有眼部疾病或外伤的参与者，包括 Lasik 患者和眼内/眼外手术。
- 怀孕的女性（Yenerel & Kucumen 2015）。
- 参与者服用治疗全身性疾病的药物（Fraunfelder et al. 2012）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：眼睛佩戴隐形眼镜
参与者将获得两块隐形眼镜（镜片 A 和 B），戴在每只眼睛上。
此阶段将在不同时间使用 C &D 和镜头 E & F 重复。
每个阶段都有 2 周的冲洗期
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每位参与者的每只眼睛都会获得 2 种不同组别的隐形眼镜，只需佩戴 8 小时。
将在佩戴镜片前后进行测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估佩戴隐形眼镜的眼睛泪液的质量
大体时间：5分钟
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NIBUT 在佩戴前和佩戴后对患者进行。
（10 秒）
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5分钟
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评估佩戴隐形眼镜的眼睛的角膜染色
大体时间：5分钟
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将荧光素滴入结膜并使用钴蓝光观察染色
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5分钟
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使用 CL 不适指数问卷评估参与者的舒适度
大体时间：10分钟
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每个镜头需要回答 8 个问题
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10分钟
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评估佩戴隐形眼镜的眼睛的泪液量
大体时间：5分钟
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在佩戴前和佩戴后对患者进行 Schirmer 测试。
使用 Schirmer 试纸条测量 5 分钟后即可得出结果
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haliza Abdul Mutalib, PhD、National University of Malaysia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Asharlous A, Jafarzadehpur E, Mirzajani A, Khabazkhoob M, Heydarian S, Taghipour A. Tear Deformation Time and optical quality in eyes wearing silicone hydrogel contact lenses. J Curr Ophthalmol. 2016 Jul 25;28(4):226-227. doi: 10.1016/j.joco.2016.07.002. eCollection 2016 Dec.
- Brautaset RL, Nilsson M, Leach N, Miller WL, Gire A, Quintero S, Bergmanson JP. Corneal and conjunctival epithelial staining in hydrogel contact lens wearers. Eye Contact Lens. 2008 Nov;34(6):312-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181891439.
- Arroyo-Del Arroyo C, Fernandez I, Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Gonzalez-Garcia MJ, Lopez-Miguel A. Design of a questionnaire for detecting contact lens discomfort: the Contact Lens Discomfort Index. Clin Exp Optom. 2022 Apr;105(3):268-274. doi: 10.1080/08164622.2021.1896945. Epub 2021 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2024年7月30日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月5日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.