Kyynelten muodostumisen, sarveiskalvon värjäytymisen ja erityyppisten piilolinssien käyttömukavuustason arviointi
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National University of Malaysia
Kyynelten tuotannon, sarveiskalvon värjäytymisen ja mukavuustason arviointi yhden päivän FDA:n ryhmän I, II, III, IV ja V piilolinssien käytön jälkeen UKM:n Kuala Lumpurin kampuksella valmistuneiden opiskelijoiden keskuudessa
Tämä tutkimus arvioi viiden erityyppisten pehmeiden piilolinssien repeytymiskykyä, joita yleisesti löytyy markkinoilla.
Tutkimukseen osallistuu piilolinssien osallistujia, jotka kaikki ovat UKM:n opiskelijoita.
Ennen tutkimusta osallistujia ohjeistettiin lopettamaan tavallisten piilolinssiensä käyttö kahdeksi viikoksi.
Kaikki tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyt linssit omaavat nykyisen taittovoiman.
Osallistujien tulee käyttää linssejä vain koko päivän ajan.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt kyselylomake.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen kokeen aloittamista kaikille osallistujille tehdään etuosan tutkimus varmistaakseen, että silmät ovat terveet ja vapaat sarveiskalvosairauksista. Tämän tutkimuksen aikana mitataan kaksi parametria: Kyynelten katkeamisaika (TBUT), joka on ei-invasiivinen menetelmä kyynelten hajoamisen arvioimiseen, ja Schirmer-testi, jossa liuska asetetaan alaluomelle viideksi minuutiksi. arvioida nauhan repeytyskostumista.
Mukavuustaso 8 tunnin piilolinssien käytön jälkeen arvioidaan piilolinssien epämukavuusindeksin kyselylomakkeella.
Näytteen koko määritetään Danielin (1999) kaavalla. Kymmenen prosenttia koko otoksen koosta edustaa tämän tutkimuksen koehenkilöiden määrää. Kun otetaan huomioon 10 prosentin keskeyttämisaste, tämä tutkimus vaatii 18 henkilöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohd Norhafizun Mohd Saman, MSc
- Puhelinnumero: 0122431452
- Sähköposti: hafizunsaman@ukm.edu.my
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bashirah Ishak, PhD
- Puhelinnumero: 0133889963
- Sähköposti: bashirah@ukm.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50300
- Optometry Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikä 19-29 vuotta
- Taitevirhe on alle -6,00 DS astigmatismin ollessa alle -1,00 DC
- Sinulla on kokemusta piilolinssien käytöstä, mutta suostut lopettamaan niiden käytön 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat (Ward ym. 2010)
- osallistujat, joilla on silmäsairaus tai -vamma, mukaan lukien Lasik-potilaat ja silmänsisäinen/ulkokirurgia.
- raskaana olevat naiset (Yenerel & Kucumen 2015).
- osallistujat ottavat lääkitystä systeemisiin sairauksiin (Fraunfelder ym. 2012).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silmä piilolinssien päällä
Osallistujalle annetaan kaksi piilolinssiä (linssit A ja B), jotka asetetaan kumpaankin silmään.
Tämä vaihe toistetaan C & D:llä ja objektiivilla E & F eri aikoina.
Jokaisessa vaiheessa on 2 viikon pesujakso
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan 2 erilaista piilolinssityyppiä kutakin silmää varten, ja niitä tulee käyttää vain 8 tunnin ajan.
Mittaukset tehdään ennen linssien käyttöä ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida kyynelten laatua piilolinssejä käyttävissä silmissä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
NIBUT tehdään potilaille ennen ja jälkeen kulumista.
(10 sekuntia)
|
5 minuuttia
|
|
Piilolinssejä käyttävien silmien sarveiskalvon värjäytymisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Sidekalvoon tiputettu fluoreseiini ja värjäytyminen havaitaan koboltinsinisellä valolla
|
5 minuuttia
|
|
Osallistujien mukavuustason arvioiminen CL Discomfort Index Questionaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Jokaisesta objektiivista on vastattava 8 kysymystä
|
10 minuuttia
|
|
Arvioida kyynelten määrää piilolinssejä käyttävissä silmissä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Schirmer-testi tehdään potilaille ennen ja jälkeen kulumista.
Tulokset otetaan 5 minuutin mittauksen jälkeen käyttämällä Schirmer-liuskoja
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Asharlous A, Jafarzadehpur E, Mirzajani A, Khabazkhoob M, Heydarian S, Taghipour A. Tear Deformation Time and optical quality in eyes wearing silicone hydrogel contact lenses. J Curr Ophthalmol. 2016 Jul 25;28(4):226-227. doi: 10.1016/j.joco.2016.07.002. eCollection 2016 Dec.
- Brautaset RL, Nilsson M, Leach N, Miller WL, Gire A, Quintero S, Bergmanson JP. Corneal and conjunctival epithelial staining in hydrogel contact lens wearers. Eye Contact Lens. 2008 Nov;34(6):312-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181891439.
- Arroyo-Del Arroyo C, Fernandez I, Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Gonzalez-Garcia MJ, Lopez-Miguel A. Design of a questionnaire for detecting contact lens discomfort: the Contact Lens Discomfort Index. Clin Exp Optom. 2022 Apr;105(3):268-274. doi: 10.1080/08164622.2021.1896945. Epub 2021 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEP 2023-679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .