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Valutazione della produzione lacrimale, della colorazione corneale e del livello di comfort nell'indossare diversi tipi di lenti a contatto

17 aprile 2024 aggiornato da: National University of Malaysia

Valutazione della produzione lacrimale, della colorazione corneale e del livello di comfort dopo un giorno di utilizzo di lenti a contatto FDA di gruppo I, II, III, IV e V tra studenti pre-laurea presso il campus UKM di Kuala Lumpur

Questa ricerca valuta la prestazione lacrimale di cinque distinti tipi di lenti a contatto morbide comunemente presenti sul mercato. Lo studio coinvolge partecipanti con lenti a contatto, tutti studenti iscritti all'UKM. Prima dello studio, ai partecipanti è stato chiesto di interrompere l’uso delle lenti a contatto abituali per due settimane. Le lenti utilizzate in questo studio clinico possiedono tutte il potere di rifrazione della corrente. I partecipanti sono tenuti a indossare le lenti solo per un'intera giornata. Al termine dello studio, ai partecipanti verrà richiesto di compilare un breve questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di iniziare la sperimentazione, tutti i partecipanti verranno sottoposti a un esame del segmento anteriore per garantire che gli occhi siano in uno stato sano, esenti da malattie della cornea. Durante questo esame verranno misurati due parametri: il tempo di rottura lacrimale (TBUT), che è un metodo non invasivo utilizzato per valutare la rottura lacrimale, e il test di Schirmer, in cui una striscia viene posizionata sulla palpebra inferiore per cinque minuti. per valutare la bagnatura a strappo della strip.

Il livello di comfort dopo aver indossato le lenti a contatto per 8 ore sarà valutato utilizzando il questionario Contact Lens Discomfort Index.

La dimensione del campione è determinata utilizzando la formula di Daniel (1999). Il dieci per cento della dimensione totale del campione rappresenta il numero di soggetti per questo studio. Considerando un tasso di abbandono del 10%, questo studio richiede 18 soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Età 19-29 anni
  • L'errore di rifrazione è inferiore a -6,00 DS con astigmatismo inferiore a -1,00 DC
  • Avere esperienza nell'uso di lenti a contatto, ma accettare di smettere di indossarle per 2 settimane prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • fumatori (Ward et al. 2010)
  • partecipanti con malattie o traumi oculari che includono pazienti Lasik e chirurgia intra/extraoculare.
  • femmine gravide (Yenerel & Kucumen 2015).
  • partecipanti che assumevano farmaci per malattie sistemiche (Fraunfelder et al. 2012).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occhi che indossano lenti a contatto
Al partecipante verranno consegnate due lenti a contatto (lente A e B) da posizionare su ciascun occhio. Questa fase verrà ripetuta con lenti C&D e lenti E&F in tempi diversi. Ciascuna fase avrà un periodo di wash-off di 2 settimane
Dispositivo: Occhio che indossa lenti a contatto
A ogni partecipante verranno forniti 2 tipi di un diverso gruppo di lenti a contatto per ciascun occhio e dovrà indossarle solo per 8 ore. Le misurazioni verranno effettuate prima e dopo l'uso delle lenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la qualità delle lacrime negli occhi che indossano lenti a contatto
Lasso di tempo: 5 minuti
Il NIBUT viene eseguito sui pazienti prima e dopo l'uso. (10 secondi)
5 minuti
Per valutare la colorazione corneale negli occhi che indossano lenti a contatto
Lasso di tempo: 5 minuti
La fluoresceina instillata nella congiuntiva e la colorazione vengono osservate utilizzando la luce blu cobalto
5 minuti
Per valutare il livello di comfort dei partecipanti utilizzando il questionario CL Discomfort Index
Lasso di tempo: 10 minuti
8 domande a cui rispondere per ogni obiettivo
10 minuti
Per valutare la quantità di lacrime negli occhi che indossano lenti a contatto
Lasso di tempo: 5 minuti
Il test di Schirmer viene eseguito sui pazienti prima e dopo l'uso. I risultati verranno ottenuti dopo 5 minuti di misurazione utilizzando le strisce di Schirmer
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEP 2023-679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Occhio che indossa lenti a contatto

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