Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av tårproduktion, fläckning av hornhinnan och komfortnivå Att bära olika typer av kontaktlinser

17 april 2024 uppdaterad av: National University of Malaysia

Bedömning av tårproduktion, hornhinnafärgning och komfortnivå efter en dags användning av FDA-kontaktlinser i grupp I, II, III, IV och V bland forskarstuderande vid UKM Kuala Lumpur Campus

Denna forskning bedömer rivningsprestandan hos fem olika typer av mjuka kontaktlinser som vanligtvis finns på marknaden. Studien involverar kontaktlinsdeltagare, som alla är studenter inskrivna vid UKM. Innan studien instruerades deltagarna att sluta använda sina vanliga kontaktlinser under två veckor. Linserna som används i denna kliniska prövning har alla aktuell brytningsförmåga. Deltagare måste endast bära linserna under en hel dag. Efter avslutad studie kommer deltagarna att uppmanas att fylla i ett kort frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan försöket påbörjas kommer alla deltagare att genomgå en främre segmentundersökning för att säkerställa att ögonen är i ett friskt tillstånd, fria från hornhinnesjukdomar. Två parametrar kommer att mätas under denna undersökning: Tear Break-Up Time (TBUT), som är en icke-invasiv metod som används för att bedöma tårbrott, och Schirmer-testet, där en remsa placeras på det nedre ögonlocket i fem minuter för att utvärdera rivvätning av remsan.

Nivån av komfort efter att ha använt kontaktlinser i 8 timmar kommer att bedömas med hjälp av enkäten Kontaktlinsobehag Index.

Provstorleken bestäms med formeln av Daniel (1999). Tio procent av den totala urvalsstorleken representerar antalet försökspersoner för denna studie. Med tanke på ett avhopp på 10 %, kräver denna studie 18 försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Ålder 19-29 år
  • Brytningsfelet är mindre än -6.00DS med astigmatism mindre än -1.00DC
  • Har erfarenhet av att bära kontaktlinser men går med på att sluta använda dem i 2 veckor innan studien startar

Exklusions kriterier:

  • rökare (Ward et al. 2010)
  • deltagare med ögonsjukdom eller trauma som inkluderar Lasik-patienter och intra/extraokulär kirurgi.
  • gravida kvinnor (Yenerel & Kucumen 2015).
  • deltagare som tar medicin för systemiska sjukdomar (Fraunfelder et al. 2012).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ögon bär kontaktlins
Deltagaren kommer att få två kontaktlinser (lins A och B) som ska placeras på varje öga. Denna fas kommer att upprepas med C & D och lins E & F vid olika tidpunkter. Varje fas kommer att ha en 2 veckors tvättperiod
Enhet: Kontaktlins för ögonen
Varje deltagare kommer att få 2 typer av olika kontaktlinser för varje öga och behöver endast bäras i 8 timmar. Mätningar kommer att göras före och efter användning av linser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma kvaliteten på tårar i ögonen med kontaktlinser
Tidsram: 5 minuter
NIBUT görs på patienter före och efter slitage. (10 sekunder)
5 minuter
För att bedöma hornhinnefärgning i ögon med kontaktlinser
Tidsram: 5 minuter
Fluorescein ingjuter i bindhinnan och färgning observeras med koboltblått ljus
5 minuter
För att bedöma komfortnivån för deltagare med hjälp av CL Discomfort Index Questionaire
Tidsram: 10 minuter
8 frågor som ska besvaras för varje objektiv
10 minuter
För att bedöma mängden tårar i ögonen med kontaktlinser
Tidsram: 5 minuter
Schirmer-testet görs på patienter före och efter slitage. Resultaten kommer att tas efter 5 minuters mätning med Schirmer Strips
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEP 2023-679

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera