다양한 유형의 콘택트렌즈 착용 시 눈물 생성, 각막 착색 및 편안함 수준 평가
2024년 4월 17일 업데이트: National University of Malaysia
UKM 쿠알라룸푸르 캠퍼스 대학원생의 FDA 그룹 I, II, III, IV 및 V 콘택트렌즈 착용 1일 후 눈물 생성, 각막 염색 및 편안함 수준 평가
본 연구에서는 시중에서 흔히 볼 수 있는 5가지 유형의 소프트 콘택트렌즈의 인열 성능을 평가했습니다.
이 연구에는 콘택트렌즈 참가자가 포함되어 있으며, 모두 UKM에 등록한 학생입니다.
연구 전에 참가자들은 2주 동안 평소에 사용하던 콘택트렌즈 착용을 중단하라는 지시를 받았습니다.
본 임상시험에 사용된 렌즈는 모두 현재의 굴절력을 갖고 있습니다.
참가자들은 하루 종일 렌즈를 착용해야 합니다.
연구가 완료되면 참가자는 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
임상시험에 앞서 모든 참가자는 전안부 검사를 통해 눈이 각막질환이 없는 건강한 상태인지 확인하게 된다. 이 검사 중에 두 가지 매개변수가 측정됩니다. 눈물 분열을 평가하는 데 사용되는 비침습적 방법인 눈물 분열 시간(TBUT)과 스트립을 아래 눈꺼풀에 5분간 배치하는 쉬르머 테스트입니다. 스트립의 눈물 젖음성을 평가합니다.
8시간 동안 콘택트렌즈를 착용한 후의 편안함 수준은 콘택트렌즈 불편지수 설문지를 사용하여 평가됩니다.
표본 크기는 Daniel(1999)의 공식을 사용하여 결정됩니다. 전체 표본 크기의 10%가 이 연구의 대상자 수를 나타냅니다. 탈락률 10%를 고려하면 본 연구에는 18명의 피험자가 필요하다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mohd Norhafizun Mohd Saman, MSc
- 전화번호: 0122431452
- 이메일: hafizunsaman@ukm.edu.my
연구 연락처 백업
- 이름: Bashirah Ishak, PhD
- 전화번호: 0133889963
- 이메일: bashirah@ukm.edu.my
연구 장소
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-
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50300
- Optometry Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 나이 19~29세
- 굴절 이상은 -6.00DS 미만이고 난시는 -1.00DC 미만입니다.
- 콘택트렌즈 착용 경험이 있으나 연구 시작 전 2주 동안 착용을 중단하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 흡연자 (Ward 외. 2010)
- 라식 환자 및 안구 내/외 수술을 포함하는 안구 질환 또는 외상이 있는 참가자.
- 임신한 여성(Yenerel & Kucumen 2015).
- 전신 질환에 대한 약물을 복용하는 참가자(Fraunfelder et al. 2012).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눈 착용 콘택트렌즈
참가자에게는 각 눈에 착용할 콘택트 렌즈 2개(렌즈 A와 B)가 제공됩니다.
이 단계는 C&D와 렌즈 E&F를 사용하여 서로 다른 시간에 반복됩니다.
각 단계에는 2주간의 휴약 기간이 있습니다.
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각 참가자에게는 각 눈에 2가지 유형의 콘택트렌즈가 제공되며, 8시간 동안만 착용하면 됩니다.
렌즈 착용 전후 측정이 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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콘택트렌즈를 착용한 눈의 눈물 품질을 평가하려면
기간: 5 분
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NIBUT은 환자의 착용 전후에 수행됩니다.
(10 초)
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5 분
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콘택트렌즈를 착용한 눈의 각막 염색을 평가하기 위해
기간: 5 분
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결막에 플루오레세인을 주입하고 코발트블루광을 이용하여 염색을 관찰합니다.
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5 분
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CL 불편 지수 설문지를 사용하여 참가자의 편안함 수준을 평가합니다.
기간: 10 분
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각 렌즈에 대해 답변해야 할 8가지 질문
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10 분
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콘택트렌즈를 착용한 눈의 눈물량을 평가하기 위해
기간: 5 분
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Schirmer 테스트는 환자의 착용 전후에 수행됩니다.
결과는 Schirmer Strips를 사용하여 측정 5분 후에 표시됩니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Asharlous A, Jafarzadehpur E, Mirzajani A, Khabazkhoob M, Heydarian S, Taghipour A. Tear Deformation Time and optical quality in eyes wearing silicone hydrogel contact lenses. J Curr Ophthalmol. 2016 Jul 25;28(4):226-227. doi: 10.1016/j.joco.2016.07.002. eCollection 2016 Dec.
- Brautaset RL, Nilsson M, Leach N, Miller WL, Gire A, Quintero S, Bergmanson JP. Corneal and conjunctival epithelial staining in hydrogel contact lens wearers. Eye Contact Lens. 2008 Nov;34(6):312-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181891439.
- Arroyo-Del Arroyo C, Fernandez I, Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Gonzalez-Garcia MJ, Lopez-Miguel A. Design of a questionnaire for detecting contact lens discomfort: the Contact Lens Discomfort Index. Clin Exp Optom. 2022 Apr;105(3):268-274. doi: 10.1080/08164622.2021.1896945. Epub 2021 Mar 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .