Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van traanproductie, verkleuring van het hoornvlies en comfortniveau bij het dragen van verschillende soorten contactlenzen

17 april 2024 bijgewerkt door: National University of Malaysia

Beoordeling van traanproductie, verkleuring van het hoornvlies en comfortniveau na één dag dragen van FDA Groep I, II, III, IV en V contactlenzen onder pre-afgestudeerde studenten op de UKM Kuala Lumpur Campus

Dit onderzoek beoordeelt de scheurprestaties van vijf verschillende soorten zachte contactlenzen die vaak op de markt verkrijgbaar zijn. Bij het onderzoek zijn contactlensdeelnemers betrokken, allemaal studenten die zijn ingeschreven aan de UKM. Voorafgaand aan het onderzoek kregen de deelnemers de instructie om gedurende twee weken te stoppen met het dragen van hun gebruikelijke contactlenzen. De lenzen die in deze klinische proef worden gebruikt, beschikken allemaal over een actueel brekingsvermogen. Deelnemers zijn verplicht de lenzen slechts een hele dag te dragen. Na afloop van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd een korte vragenlijst in te vullen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat met de proef wordt begonnen, ondergaan alle deelnemers een onderzoek van het voorste segment om er zeker van te zijn dat de ogen in een gezonde staat verkeren en vrij zijn van hoornvliesziekten. Tijdens dit onderzoek worden twee parameters gemeten: Tear Break-Up Time (TBUT), een niet-invasieve methode die wordt gebruikt om het uiteenvallen van tranen te beoordelen, en de Schirmer-test, waarbij een strip gedurende vijf minuten op het onderste ooglid wordt geplaatst. om de scheurbevochtiging van de strip te evalueren.

Het comfortniveau na het dragen van contactlenzen gedurende 8 uur wordt beoordeeld aan de hand van de Contact Lens Discomfort Index-vragenlijst.

De steekproefgrootte wordt bepaald met behulp van de formule van Daniel (1999). Tien procent van de totale steekproefomvang vertegenwoordigt het aantal proefpersonen voor dit onderzoek. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 10%, zijn voor dit onderzoek 18 proefpersonen nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50300
        • Optometry Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Leeftijd 19-29 jaar oud
  • De brekingsfout is minder dan -6,00DS en het astigmatisme is minder dan -1,00DC
  • U heeft ervaring met het dragen van contactlenzen, maar gaat akkoord met het dragen ervan gedurende 2 weken voordat het onderzoek begint

Uitsluitingscriteria:

  • rokers (Ward et al. 2010)
  • deelnemers met oogziekte of trauma, waaronder Lasik-patiënten en intra-/extraoculaire chirurgie.
  • zwangere vrouwtjes (Yenerel & Kucumen 2015).
  • deelnemers die medicijnen gebruikten voor systemische ziekten (Fraunfelder et al. 2012).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oog dat contactlens draagt
De deelnemer krijgt twee contactlenzen (lens A en B) die op elk oog moeten worden geplaatst. Deze fase wordt op verschillende tijdstippen herhaald met C&D en lens E&F. Elke fase heeft een wash-off-periode van 2 weken
Apparaat: Oog dat contactlenzen draagt
Elke deelnemer krijgt voor elk oog 2 soorten contactlenzen van een andere groep en hoeft deze slechts 8 uur te dragen. Er worden metingen gedaan vóór en na het dragen van de lenzen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de kwaliteit van tranen in de ogen te beoordelen bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: 5 minuten
NIBUT wordt vóór en na het dragen bij patiënten uitgevoerd. (10 seconden)
5 minuten
Om verkleuring van het hoornvlies te beoordelen in ogen die contactlenzen dragen
Tijdsspanne: 5 minuten
Fluoresceïne dringt door in het bindvlies en kleuring wordt waargenomen met behulp van kobaltblauw licht
5 minuten
Om het comfortniveau van deelnemers te beoordelen met behulp van de CL Discomfort Index Questionaire
Tijdsspanne: 10 minuten
Voor elke lens moeten 8 vragen worden beantwoord
10 minuten
Om de hoeveelheid tranen in de ogen te beoordelen bij het dragen van contactlenzen
Tijdsspanne: 5 minuten
De Schirmer-test wordt vóór en na het dragen bij patiënten uitgevoerd. De resultaten worden na 5 minuten meten met behulp van Schirmer Strips genomen
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JEP 2023-679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren