Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tåreproduksjon, hornhinnefarging og komfortnivå Bruk av forskjellige typer kontaktlinser

17. april 2024 oppdatert av: National University of Malaysia

Vurdering av tåreproduksjon, hornhinnefarging og komfortnivå etter en dag med bruk av FDA gruppe I, II, III, IV og V kontaktlinser blant pre-graduate studenter ved UKM Kuala Lumpur Campus

Denne forskningen vurderer riveytelsen til fem forskjellige typer myke kontaktlinser som vanligvis finnes på markedet. Studiet involverer kontaktlinsedeltakere, som alle er studenter påmeldt UKM. Før studien ble deltakerne instruert om å slutte å bruke sine vanlige kontaktlinser i to uker. Linsene som brukes i denne kliniske studien har alle gjeldende brytningsevne. Deltakerne må bare bruke linsene en hel dag. Etter fullføring av studien vil deltakerne bli bedt om å fylle ut et kort spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Før forsøket påbegynnes, vil alle deltakerne gjennomgå en fremre segmentundersøkelse for å sikre at øynene er i en sunn tilstand, fri for hornhinnesykdommer. To parametere vil bli målt under denne undersøkelsen: Tear Break-Up Time (TBUT), som er en ikke-invasiv metode som brukes til å vurdere tårebrudd, og Schirmer-testen, hvor en stripe legges på nedre øyelokk i fem minutter for å evaluere rivefukting av stripen.

Komfortnivået etter å ha brukt kontaktlinser i 8 timer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Contact Lens Discomfort Index.

Prøvestørrelsen bestemmes ved hjelp av formelen av Daniel (1999). Ti prosent av den totale utvalgsstørrelsen representerer antall forsøkspersoner for denne studien. Med tanke på en frafallsprosent på 10 %, krever denne studien 18 forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske Frivillige
  • Alder 19-29 år
  • Brytningsfeil er mindre enn -6.00DS med astigmatisme mindre enn -1.00DC
  • Har erfaring med bruk av kontaktlinser, men samtykker i å slutte å bruke dem i 2 uker før studien starter

Ekskluderingskriterier:

  • røykere (Ward et al. 2010)
  • deltakere med øyesykdom eller traumer som inkluderer Lasik-pasienter og intra/ekstraokulær kirurgi.
  • gravide kvinner (Yenerel & Kucumen 2015).
  • deltakere som tar medisiner for systemiske sykdommer (Fraunfelder et al. 2012).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Øye med kontaktlinse
Deltakeren vil få utdelt to kontaktlinser (linse A og B) som skal plasseres på hvert øye. Denne fasen vil bli gjentatt med C & D og linse E & F til forskjellige tider. Hver fase vil ha en 2 ukers utvaskingsperiode
Enhet: Kontaktlinse med øyne
Hver deltaker vil få utdelt 2 typer av en annen gruppe kontaktlinser for hvert øye og trenger kun å bruke i 8 timer. Målinger vil bli gjort før og etter bruk av linser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere kvaliteten på tårer i øynene med kontaktlinser
Tidsramme: 5 minutter
NIBUT gjøres på pasienter før og etter slitasje. (10 sekunder)
5 minutter
For å vurdere hornhinnefarging i øyne som bruker kontaktlinser
Tidsramme: 5 minutter
Fluorescein instiller ved bindehinnen og farging observeres ved bruk av koboltblått lys
5 minutter
For å vurdere komfortnivået til deltakerne ved å bruke CL Discomfort Index Questionaire
Tidsramme: 10 minutter
8 spørsmål skal besvares for hvert objektiv
10 minutter
For å vurdere mengden tårer i øynene med kontaktlinser
Tidsramme: 5 minutter
Schirmer-testen utføres på pasienter før og etter bruk. Resultatene vil bli tatt etter 5 minutters måling med Schirmer Strips
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JEP 2023-679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere