Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení tvorby slz, barvení rohovky a úrovně pohodlí při nošení různých typů kontaktních čoček

17. dubna 2024 aktualizováno: National University of Malaysia

Posouzení tvorby slz, barvení rohovky a úrovně pohodlí po jednom dni nošení kontaktních čoček FDA skupiny I, II, III, IV a V mezi pregraduálními studenty na UKM Kuala Lumpur Campus

Tento výzkum hodnotí schopnost slzení pěti různých typů měkkých kontaktních čoček, které se běžně vyskytují na trhu. Studie se účastní účastníci kontaktních čoček, z nichž všichni jsou studenti zapsaní na UKM. Před studií byli účastníci instruováni, aby na dva týdny přestali nosit své obvyklé kontaktní čočky. Všechny čočky použité v této klinické studii mají aktuální refrakční sílu. Účastníci jsou povinni nosit čočky pouze celý den. Po dokončení studie budou účastníci požádáni o vyplnění krátkého dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením studie všichni účastníci podstoupí vyšetření předního segmentu, aby se zajistilo, že oči jsou ve zdravém stavu, bez onemocnění rohovky. Během tohoto vyšetření budou měřeny dva parametry: Tear Break-Up Time (TBUT), což je neinvazivní metoda používaná k posouzení rozpadu slz, a Schirmerův test, kdy se proužek přiloží na spodní víčko na dobu pěti minut. k vyhodnocení smáčení proužku slzami.

Úroveň pohodlí po nošení kontaktních čoček po dobu 8 hodin bude hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens Discomfort Index.

Velikost vzorku se určuje pomocí vzorce od Daniela (1999). Deset procent z celkové velikosti vzorku představuje počet subjektů pro tuto studii. Vzhledem k 10% míře předčasného ukončení studia vyžaduje tato studie 18 subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50300
        • Optometry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Věk 19-29 let
  • Refrakční vada je menší než -6,00 DS s astigmatismem menší než -1,00 DC
  • Máte zkušenosti s nošením kontaktních čoček, ale souhlasíte s tím, že je přestanete nosit 2 týdny před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci (Ward et al. 2010)
  • účastníci s očním onemocněním nebo traumatem, což zahrnuje pacienty s Lasik a intra/extraokulární chirurgii.
  • březí samice (Yenerel & Kucumen 2015).
  • účastníci užívající léky na systémová onemocnění (Fraunfelder et al. 2012).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční kontaktní čočky
Účastník obdrží dvě kontaktní čočky (čočka A a B), které si nasadí na každé oko. Tato fáze se bude opakovat s C&D a čočkou E & F v různých časech. Každá fáze bude mít 2 týdny promývací období
Přístroj: Kontaktní čočky pro nošení očí
Každý účastník dostane na každé oko 2 typy z jiné skupiny kontaktních čoček a musí je nosit pouze 8 hodin. Měření budou provedena před a po nošení čoček

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit kvalitu slz v očích s kontaktními čočkami
Časové okno: 5 minut
NIBUT se provádí u pacientů před a po opotřebení. (10 sekund)
5 minut
K posouzení barvení rohovky v očích s kontaktními čočkami
Časové okno: 5 minut
Fluorescein nakapaný do spojivky a barvení se pozoruje pomocí kobaltově modrého světla
5 minut
K posouzení úrovně pohodlí účastníků pomocí dotazníku CL Discomfort Index Questionaire
Časové okno: 10 minut
8 otázek ke každému objektivu
10 minut
Zjistit množství slz v očích s kontaktními čočkami
Časové okno: 5 minut
Schirmerův test se provádí na pacientech před a po nošení. Výsledky budou získány po 5 minutách měření pomocí Schirmerových proužků
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JEP 2023-679

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Kontaktní čočky pro nošení očí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit