Оценка слезоотделения, окрашивания роговицы и уровня комфорта при ношении различных типов контактных линз
17 апреля 2024 г. обновлено: National University of Malaysia
Оценка образования слез, окрашивания роговицы и уровня комфорта после одного дня ношения контактных линз FDA групп I, II, III, IV и V среди студентов преддипломного образования в кампусе UKM в Куала-Лумпуре
В этом исследовании оценивается эффективность разрыва пяти различных типов мягких контактных линз, обычно встречающихся на рынке.
В исследовании участвуют участники, использующие контактные линзы, все они являются студентами UKM.
Перед исследованием участникам было рекомендовано прекратить ношение обычных контактных линз на две недели.
Все линзы, использованные в этом клиническом исследовании, обладают текущей преломляющей способностью.
Участники должны носить линзы только в течение всего дня.
По завершении исследования участникам будет предложено заполнить краткую анкету.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом исследования все участники пройдут обследование переднего сегмента, чтобы убедиться, что глаза находятся в здоровом состоянии и не имеют заболеваний роговицы. Во время этого обследования будут измерены два параметра: время разрыва слезы (TBUT), который представляет собой неинвазивный метод, используемый для оценки разрыва слезы, и тест Ширмера, при котором полоска помещается на нижнее веко на пять минут. для оценки смачивания полоски слезой.
Уровень комфорта после ношения контактных линз в течение 8 часов будет оцениваться с помощью опросника «Индекс дискомфорта контактных линз».
Размер выборки определяется по формуле Дэниела (1999). Десять процентов от общего размера выборки представляют собой количество субъектов этого исследования. Учитывая процент отсева в 10%, для этого исследования требуется 18 субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mohd Norhafizun Mohd Saman, MSc
- Номер телефона: 0122431452
- Электронная почта: hafizunsaman@ukm.edu.my
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bashirah Ishak, PhD
- Номер телефона: 0133889963
- Электронная почта: bashirah@ukm.edu.my
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50300
- Optometry Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые волонтеры
- Возраст 19-29 лет
- Ошибка рефракции менее -6,00DS при астигматизме менее -1,00DC.
- Иметь опыт ношения контактных линз, но согласиться прекратить их ношение за 2 недели до начала исследования.
Критерий исключения:
- курильщики (Ward et al. 2010)
- участники с глазными заболеваниями или травмами, включая пациентов с лазерной хирургией и интра/экстраокулярными операциями.
- беременные самки (Йенерел и Кукумен, 2015).
- участники, принимающие лекарства от системных заболеваний (Fraunfelder et al. 2012).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глаз в контактных линзах
Участнику будут предоставлены две контактные линзы (линзы А и В), которые нужно надеть на каждый глаз.
Эта фаза будет повторяться с C&D и объективом E&F в разное время.
Каждый этап будет иметь двухнедельный период отмывания.
|
Каждому участнику будет предоставлено по 2 типа контактных линз разной группы для каждого глаза, которые необходимо будет носить всего 8 часов.
Измерения будут проводиться до и после ношения линз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить качество слезоотделения в глазах при ношении контактных линз.
Временное ограничение: 5 минут
|
НИБУТ проводится пациентам до и после ношения.
(10 секунд)
|
5 минут
|
|
Для оценки окрашивания роговицы в глазах при ношении контактных линз.
Временное ограничение: 5 минут
|
Флуоресцеин вводят в конъюнктиву и наблюдают окрашивание кобальтовым синим светом.
|
5 минут
|
|
Оценить уровень комфорта участников с помощью опросника CL Discomfort Index.
Временное ограничение: 10 минут
|
8 вопросов, на которые нужно ответить по каждому объективу
|
10 минут
|
|
Оценить количество слез в глазах при ношении контактных линз.
Временное ограничение: 5 минут
|
Тест Ширмера проводится пациентам до и после ношения.
Результаты будут получены через 5 минут измерения с использованием полосок Ширмера.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Asharlous A, Jafarzadehpur E, Mirzajani A, Khabazkhoob M, Heydarian S, Taghipour A. Tear Deformation Time and optical quality in eyes wearing silicone hydrogel contact lenses. J Curr Ophthalmol. 2016 Jul 25;28(4):226-227. doi: 10.1016/j.joco.2016.07.002. eCollection 2016 Dec.
- Brautaset RL, Nilsson M, Leach N, Miller WL, Gire A, Quintero S, Bergmanson JP. Corneal and conjunctival epithelial staining in hydrogel contact lens wearers. Eye Contact Lens. 2008 Nov;34(6):312-6. doi: 10.1097/ICL.0b013e3181891439.
- Arroyo-Del Arroyo C, Fernandez I, Lopez-de la Rosa A, Pinto-Fraga J, Gonzalez-Garcia MJ, Lopez-Miguel A. Design of a questionnaire for detecting contact lens discomfort: the Contact Lens Discomfort Index. Clin Exp Optom. 2022 Apr;105(3):268-274. doi: 10.1080/08164622.2021.1896945. Epub 2021 Mar 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JEP 2023-679
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухой глаз
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция