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Évaluation de la production de larmes, de la coloration cornéenne et du niveau de confort avec différents types de lentilles de contact

17 avril 2024 mis à jour par: National University of Malaysia

Évaluation de la production de larmes, de la coloration cornéenne et du niveau de confort après une journée de port de lentilles de contact FDA des groupes I, II, III, IV et V chez les étudiants pré-universitaires du campus UKM de Kuala Lumpur

Cette recherche évalue la performance au déchirement de cinq types distincts de lentilles de contact souples couramment trouvées sur le marché. L'étude implique des participants aux lentilles de contact, qui sont tous des étudiants inscrits à l'UKM. Avant l’étude, les participants devaient cesser de porter leurs lentilles de contact habituelles pendant deux semaines. Les lentilles utilisées dans cet essai clinique possèdent toutes un pouvoir réfractif actuel. Les participants doivent porter les lentilles pendant une journée entière uniquement. À la fin de l'étude, les participants seront invités à remplir un bref questionnaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant de commencer l'essai, tous les participants subiront un examen du segment antérieur pour s'assurer que leurs yeux sont en bonne santé et exempts de maladies cornéennes. Deux paramètres seront mesurés lors de cet examen : le temps de rupture des larmes (TBUT), qui est une méthode non invasive utilisée pour évaluer la rupture des larmes, et le test de Schirmer, où une bandelette est placée sur la paupière inférieure pendant cinq minutes. pour évaluer le mouillage des larmes de la bandelette.

Le niveau de confort après le port de lentilles de contact pendant 8 heures sera évalué à l'aide du questionnaire Contact Lens Discomfort Index.

La taille de l'échantillon est déterminée à l'aide de la formule de Daniel (1999). Dix pour cent de la taille totale de l'échantillon représentent le nombre de sujets de cette étude. Compte tenu d'un taux d'abandon de 10 %, cette étude nécessite 18 sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50300
        • Optometry Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles en bonne santé
  • Âge 19-29 ans
  • L'erreur de réfraction est inférieure à -6,00DS et l'astigmatisme est inférieur à -1,00DC
  • Avoir de l'expérience avec le port de lentilles de contact mais accepter d'arrêter de les porter pendant 2 semaines avant le début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • fumeurs (Ward et al. 2010)
  • participants souffrant d'une maladie ou d'un traumatisme oculaire, y compris les patients Lasik et la chirurgie intra/extraoculaire.
  • femelles gravides (Yenerel & Kucumen 2015).
  • participants prenant des médicaments pour des maladies systémiques (Fraunfelder et al. 2012).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Porter des lentilles de contact
Le participant recevra deux lentilles de contact (lentille A et B) à placer sur chaque œil. Cette phase sera répétée avec C&D et les lentilles E&F à différents moments. Chaque phase aura une période de lavage de 2 semaines
Dispositif: Porter des lentilles de contact
Chaque participant recevra 2 types d'un groupe différent de lentilles de contact pour chaque œil et devra les porter pendant 8 heures seulement. Les mesures seront effectuées avant et après le port des lentilles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la qualité des larmes dans les yeux portant des lentilles de contact
Délai: 5 minutes
NIBUT est effectué sur les patients avant et après le port. (10 secondes)
5 minutes
Pour évaluer la coloration cornéenne des yeux portant des lentilles de contact
Délai: 5 minutes
La fluorescéine est instillée au niveau de la conjonctive et la coloration est observée à l'aide de la lumière bleu cobalt
5 minutes
Évaluer le niveau de confort des participants à l'aide du questionnaire CL Discomfort Index
Délai: 10 minutes
8 questions auxquelles il faut répondre pour chaque objectif
10 minutes
Pour évaluer la quantité de larmes dans les yeux portant des lentilles de contact
Délai: 5 minutes
Le test de Schirmer est effectué sur les patients avant et après le port. Les résultats seront pris après 5 minutes de mesure à l'aide des bandelettes Schirmer
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University of Malaysia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2024

Première publication (Réel)

8 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JEP 2023-679

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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