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Beurteilung der Tränenproduktion, der Hornhautverfärbung und des Tragekomforts verschiedener Arten von Kontaktlinsen

17. April 2024 aktualisiert von: National University of Malaysia

Bewertung der Tränenproduktion, der Hornhautverfärbung und des Tragekomforts nach einem Tag Tragen von Kontaktlinsen der FDA-Gruppen I, II, III, IV und V bei Studenten im Vorstudium am UKM-Campus in Kuala Lumpur

Diese Studie bewertet die Tränenleistung von fünf verschiedenen Arten weicher Kontaktlinsen, die häufig auf dem Markt erhältlich sind. An der Studie nehmen Kontaktlinsenteilnehmer teil, bei denen es sich allesamt um am UKM eingeschriebene Studierende handelt. Vor der Studie wurden die Teilnehmer angewiesen, ihre üblichen Kontaktlinsen zwei Wochen lang nicht zu tragen. Die in dieser klinischen Studie verwendeten Linsen verfügen alle über die aktuelle Brechkraft. Die Teilnehmer müssen die Linsen nur einen ganzen Tag lang tragen. Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer gebeten, einen kurzen Fragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie werden alle Teilnehmer einer Untersuchung des vorderen Augenabschnitts unterzogen, um sicherzustellen, dass sich die Augen in einem gesunden Zustand und frei von Hornhauterkrankungen befinden. Bei dieser Untersuchung werden zwei Parameter gemessen: die Tränenaufreißzeit (TBUT), eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Aufreißens der Tränenflüssigkeit, und der Schirmer-Test, bei dem ein Streifen fünf Minuten lang auf das untere Augenlid gelegt wird um die Tränenbenetzung des Streifens zu beurteilen.

Der Tragekomfort nach 8-stündigem Tragen von Kontaktlinsen wird anhand des Fragebogens zum Contact Lens Discomfort Index beurteilt.

Die Stichprobengröße wird anhand der Formel von Daniel (1999) bestimmt. Zehn Prozent der Gesamtstichprobengröße stellen die Anzahl der Probanden für diese Studie dar. Bei einer Abbrecherquote von 10 % sind für diese Studie 18 Probanden erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50300
        • Optometry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter 19–29 Jahre
  • Der Brechungsfehler beträgt weniger als -6,00 Dc, der Astigmatismus beträgt weniger als -1,00 Dc
  • Sie haben Erfahrung im Tragen von Kontaktlinsen, stimmen jedoch zu, vor Beginn der Studie zwei Wochen lang keine Kontaktlinsen mehr zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (Ward et al. 2010)
  • Teilnehmer mit Augenerkrankungen oder -trauma, einschließlich Lasik-Patienten und intra-/extraokularer Chirurgie.
  • schwangere Weibchen (Yenerel & Kucumen 2015).
  • Teilnehmer, die Medikamente gegen systemische Erkrankungen einnehmen (Fraunfelder et al. 2012).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auge trägt Kontaktlinse
Der Teilnehmer erhält zwei Kontaktlinsen (Linse A und B), die auf jedes Auge gesetzt werden. Diese Phase wird mit C & D und Objektiv E & F zu unterschiedlichen Zeiten wiederholt. Jede Phase hat eine zweiwöchige Abwaschphase
Gerät: Augentragende Kontaktlinse
Jeder Teilnehmer erhält für jedes Auge zwei Arten von Kontaktlinsen einer anderen Gruppe und muss diese nur 8 Stunden lang tragen. Die Messungen werden vor und nach dem Tragen der Linsen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Tränenqualität in den Augen von Kontaktlinsenträgern
Zeitfenster: 5 Minuten
NIBUT wird bei Patienten vor und nach dem Tragen durchgeführt. (10 Sekunden)
5 Minuten
Zur Beurteilung der Hornhautverfärbung bei Augen, die Kontaktlinsen tragen
Zeitfenster: 5 Minuten
Fluorescein wird in die Bindehaut eingeträufelt und die Färbung wird mit kobaltblauem Licht beobachtet
5 Minuten
Zur Beurteilung des Komfortniveaus der Teilnehmer mithilfe des CL-Beschwerdenindex-Fragebogens
Zeitfenster: 10 Minuten
Für jedes Objektiv sind 8 Fragen zu beantworten
10 Minuten
Zur Beurteilung der Tränenmenge in den Augen von Kontaktlinsenträgern
Zeitfenster: 5 Minuten
Der Schirmer-Test wird bei Patienten vor und nach dem Tragen durchgeführt. Die Ergebnisse werden nach 5 Minuten Messung mit Schirmer-Streifen erfasst
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Haliza Abdul Mutalib, PhD, National University Of Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JEP 2023-679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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