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成熟B細胞悪性腫瘍におけるICP-248の安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性を評価する

2025年6月17日 更新者：InnoCare Pharma Inc.

成熟B細胞悪性腫瘍患者におけるICP-248の安全性、忍容性、薬物動態、予備有効性を評価する第I相試験

成熟B細胞悪性腫瘍におけるICP-248の安全性、忍容性、薬物動態および予備有効性を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Plantation、Florida、アメリカ、33322
        • 募集
        • BRCR Medical Center
        • コンタクト：
          • BRCR Medical Center
    • New York
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 募集
        • Clinical Research Alliance
        • コンタクト：
          • Clinical Research Alliance
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • 募集
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
        • コンタクト：
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • 募集
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
        • コンタクト：
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Kyiv、ウクライナ、1135
        • 募集
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
        • コンタクト：
          • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
      • Kyiv、ウクライナ、2091
        • 募集
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
        • コンタクト：
          • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
      • Lviv、ウクライナ、79057
        • 募集
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
        • コンタクト：
          • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • コンタクト：
          • Pan American Center for Oncology Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上80歳以下。
  2. 2016年世界保健機関（WHO）のリンパ造血系腫瘍の分類基準に従って組織病理学的および/またはフローサイトメトリーで確認された疾患を有する患者、または慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ（iwCLL）の基準を満たす患者
  3. 再発した病気
  4. R/R MCL の被験者の場合: 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) スコアが 1 以下で、平均余命が 6 か月以上の患者。
  6. 適切な血液機能
  7. 基本的に凝固機能が正常な患者
  8. 肝、腎、肺、心臓の機能が十分にある患者
  9. 被験者は研究者と十分にコミュニケーションをとり、研究で指定されたとおりに研究を完了することができます。

除外基準:

  1. リンパ腫/白血病による中枢神経系の関与が知られている。
  2. リヒターの変容の既知または疑わしい歴史。
  3. 自家幹細胞移植以前（移植後3か月以上経過していない場合）;または以前のキメラ細胞療法（細胞注入後3か月以上経過していない場合）。
  4. 同種幹細胞移植の既往。
  5. -強力なCYP3AまたはCYP2C8阻害剤または誘導剤（化学薬品、漢方薬、栄養補助食品）の最後の用量から治験薬の最初の用量までの半減期が5未満であるか、薬剤、食事療法を同時に使用する計画がある。研究参加中に強力なCYP3AまたはCYP2C8阻害または誘導効果のあるサプリメントまたは食品（グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースなど）
  6. 現在静脈内全身性抗感染症療法を必要とする活動性感染症の存在。
  7. 免疫不全の病歴（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査陽性を含む）。
  8. 重大な心血管疾患の病歴
  9. 中枢神経系疾患の既往または合併症のある患者
  10. 既知のアルコールまたは薬物依存症
  11. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  12. 錠剤を飲み込むことができない、または吸収不良症候群、胃または小腸の切除、肥満外科手術、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全な腸閉塞などの胃腸機能に重大な影響を与える疾患の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量エスカレーションコホート-CLL/SLLおよびMCL
参加者は、5/10 mgの初期用量からターゲット用量まで毎日ICP-248を受け取ります。 サイクルは28日間です。
薬：ICP-248
ICP-248は、エスカレートされた用量（開始5/10 mg、最大150 mg）で1日1回経口投与されます。
実験的：用量拡張コホートA -CLL/SLL
参加者は、6サイクルで5/10 mgの初期用量からターゲット用量、オビヌツズマブまで毎日ICP-248を受け取ります。 サイクルは28日間です。
薬：ICP-248
ICP-248は、エスカレートされた用量（開始5/10 mg、最大150 mg）で1日1回経口投与されます。
薬：オビヌツズマブ（g）
オビヌツツマブは、分割ルールに応じて、100 mgまたは1000 mgの用量でIV注入によって投与されます。サイクル1、1日目に1日目に100 mgが受信された場合、900 mgがサイクル1、2日目に投与されます）。サイクル1、8日目、15日目の1000 mg。サイクル6の終了まで、その後のすべてのサイクルで1日目に1000 mg。
実験的：用量拡張コホートB -MCL
参加者は、5/10 mgの初期用量からターゲット用量まで毎日ICP-248を受け取ります。 サイクルは28日間です。
薬：ICP-248
ICP-248は、エスカレートされた用量（開始5/10 mg、最大150 mg）で1日1回経口投与されます。
実験的：用量拡張コホートC -MCL
参加者は、5/10 mgの初期用量からターゲット用量、リツキシマブまで18サイクルまで毎日ICP-248を受け取ります。 サイクルは28日間です。
薬：ICP-248
ICP-248は、エスカレートされた用量（開始5/10 mg、最大150 mg）で1日1回経口投与されます。
薬：リツキシマブ（R）
リツキシマブは、サイクル1の4週間、週1日あたり375ミリグラムあたり375ミリグラム（mg/m^2）でIV注入によって投与され、その後サイクル3-8サイクルの1日目に、その後2年までのサイクルごとに1回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT
時間枠：49日
各用量レベルDLTでの用量制限毒性（DLT）率は、CTCAEバージョン5.0またはIWCLL 2018を介して評価されます。
49日
B細胞悪性腫瘍の異なる用量でのICP-248の安全性と忍容性
時間枠：5年
NCI-CTCAE V5.0評価基準またはIWCLL 2018に従って、有害事象（AE）の発生率、性質、重症度を調査するため。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CMAX、ICP-248のSS
時間枠：28週目までに事前に
ICP-248の定常状態最大濃度
28週目までに事前に
Ctrough、SS of ICP-248
時間枠：28週目までに事前に
ICP-248の定常状態トラフ濃度
28週目までに事前に
B細胞悪性腫瘍患者におけるICP-248単剤療法の予備有効性
時間枠：5年
Lugano 2014分類またはIWCLL 2018の基準で定義されている調査官に評価されたORRとCRR
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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InnoCare Pharma Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月23日

一次修了 (推定)

2027年6月25日

研究の完了 (推定)

2027年10月25日

試験登録日

最初に提出

2024年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月17日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-01202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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