Avalie a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ICP-248 em doenças malignas de células B maduras
17 de junho de 2025 atualizado por: InnoCare Pharma Inc.
Um estudo de fase I para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar de ICP-248 em pacientes com doenças malignas de células B maduras
Avalie a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do ICP-248 em doenças malignas de células B maduras
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
78
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 609-524-1106
- E-mail: ICP-CL-1202general@innocarepharma.com
Locais de estudo
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Recrutamento
- BRCR Medical Center
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Contato:
- BRCR Medical Center
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Recrutamento
- Clinical Research Alliance
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Contato:
- Clinical Research Alliance
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutamento
- Pan American Center for Oncology Trials
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Contato:
- Pan American Center for Oncology Trials
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Recrutamento
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Contato:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Recrutamento
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
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Contato:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Kyiv, Ucrânia, 1135
- Recrutamento
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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Contato:
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
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Kyiv, Ucrânia, 2091
- Recrutamento
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Contato:
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
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Lviv, Ucrânia, 79057
- Recrutamento
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
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Contato:
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos.
- Indivíduos com doenças confirmadas histopatologicamente e/ou por citometria de fluxo de acordo com os critérios de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 para neoplasias linfohematopoiéticas ou atendendo aos critérios do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL)
- Doença recidivante
- Para indivíduos com R/R MCL: os pacientes devem ter doença mensurável
- Pacientes com pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 e expectativa de vida ≥ 6 meses.
- Função hematológica adequada
- Pacientes com função de coagulação basicamente normal
- Pacientes com funções hepáticas, renais, pulmonares e cardíacas adequadas
- Os sujeitos são capazes de se comunicar bem com o investigador e de concluir o estudo conforme especificado no estudo.
Critério de exclusão:
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central por linfoma/leucemia.
- História conhecida ou suspeita da transformação de Richter.
- Transplante autólogo prévio de células-tronco (a menos que ≥ 3 meses desde o transplante); ou terapia celular quimérica anterior (a menos que ≥ 3 meses desde a infusão celular).
- Uma história de transplante alogênico de células-tronco.
- Um intervalo de menos de 5 meias-vidas desde a última dose de um inibidor ou indutor forte do CYP3A ou CYP2C8 (agente químico, medicamento fitoterápico e suplemento dietético) até a primeira dose do produto sob investigação, ou um plano para usar simultaneamente medicamentos, medicamentos dietéticos suplementos ou alimentos (por exemplo, toranja ou suco de toranja) com forte efeito inibitório ou indutivo do CYP3A ou CYP2C8 durante a participação no estudo
- Presença de infecção ativa que atualmente requer terapia antiinfecciosa sistêmica intravenosa.
- História de imunodeficiência, incluindo teste positivo para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de doença cardiovascular significativa
- Pacientes com distúrbios prévios ou concomitantes do sistema nervoso central
- Dependência conhecida de álcool ou drogas
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Incapacidade de engolir comprimidos ou presença de doença que afete significativamente a função gastrointestinal, como síndrome de má absorção, ressecção do estômago ou intestino delgado, procedimentos de cirurgia bariátrica, doença inflamatória intestinal sintomática ou obstrução intestinal parcial ou completa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte de escalonação da dose - CLL/SLL e MCL
Os participantes receberão diariamente o ICP-248 de uma dose inicial de 5/10 mg para a dose alvo.
Os ciclos compreenderão 28 dias.
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O ICP-248 será administrado por via oral uma vez por dia em doses escaladas (dose inicial 5/10 mg, máximo de 150 mg).
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Experimental: Coorte de expansão da dose a - cll/sll
Os participantes receberão diariamente o ICP-248 de uma dose inicial de 5/10 mg para a dose alvo e obinutuzumab por 6 ciclos.
Os ciclos compreenderão 28 dias.
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O ICP-248 será administrado por via oral uma vez por dia em doses escaladas (dose inicial 5/10 mg, máximo de 150 mg).
O obinutuzumab será administrado por infusão IV na dose de 100 mg ou 1000 mg, dependendo das regras de divisão, no ciclo 1, dia 1 (se 100 mg foram recebidas no dia 1, 900 mg serão administrados no ciclo 1, dia 2); 1000 mg no ciclo 1, dia 8 e dia 15; 1000 mg no dia 1 para todos os ciclos subsequentes até o final do ciclo 6.
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Experimental: Coorte de expansão da dose B - MCL
Os participantes receberão diariamente o ICP-248 de uma dose inicial de 5/10 mg para a dose alvo.
Os ciclos compreenderão 28 dias.
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O ICP-248 será administrado por via oral uma vez por dia em doses escaladas (dose inicial 5/10 mg, máximo de 150 mg).
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Experimental: Coorte de expansão da dose C - MCL
Os participantes receberão diariamente o ICP-248 de uma dose inicial de 5/10 mg para a dose alvo e o rituximabe por 18 ciclos.
Os ciclos compreenderão 28 dias.
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O ICP-248 será administrado por via oral uma vez por dia em doses escaladas (dose inicial 5/10 mg, máximo de 150 mg).
O rituximab será administrado por infusão IV na dose de 375 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) no dia 1 por semana durante 4 semanas durante o ciclo 1 e depois no dia 1 dos ciclos 3-8 e depois depois a cada outro ciclo até 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dlt
Prazo: 49 dias
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A taxa de toxicidade limitadora da dose (DLT) em cada nível de dose DLT será avaliada via CTCAE versão 5.0 ou IWCLL 2018.
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49 dias
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Segurança e tolerabilidade do ICP-248 em diferentes doses em neoplasias de células B
Prazo: 5 anos
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Investigar a incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos (AE) de acordo com os critérios de avaliação NCI-CTCAE V5.0 ou IWCLL 2018.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CMAX, SS do ICP-248
Prazo: Prevendo até a semana 28
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Concentração máxima de estado estacionário de ICP-248
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Prevendo até a semana 28
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Ctrough, SS do ICP-248
Prazo: Prevendo até a semana 28
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Concentração de estado estacionário da ICP-248
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Prevendo até a semana 28
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Eficácia preliminar da monoterapia com ICP-248 em pacientes com malignidade de células B
Prazo: 5 anos
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ORR e CRR avaliados pelo investigador, conforme definido pela Classificação Lugano 2014 ou por IWCLL 2018 Critérios
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
25 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-01202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .