Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ICP-248 bij volwassen B-celmaligniteiten
17 juni 2025 bijgewerkt door: InnoCare Pharma Inc.
Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ICP-248 te evalueren bij patiënten met volwassen B-celmaligniteiten
Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van ICP-248 bij volwassen B-celmaligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
78
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 609-524-1106
- E-mail: ICP-CL-1202general@innocarepharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Werving
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Contact:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Oekraïne, 49102
- Werving
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
-
Contact:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Kyiv, Oekraïne, 1135
- Werving
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
Contact:
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
-
Kyiv, Oekraïne, 2091
- Werving
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Contact:
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
-
Lviv, Oekraïne, 79057
- Werving
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
-
Contact:
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Werving
- Pan American Center for Oncology Trials
-
Contact:
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Werving
- BRCR Medical Center
-
Contact:
- BRCR Medical Center
-
-
New York
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Werving
- Clinical Research Alliance
-
Contact:
- Clinical Research Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar.
- Proefpersonen met histopathologisch en/of flowcytometrie bevestigde ziekten volgens de classificatiecriteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2016 voor lymfohematopoietische neoplasmata of die voldoen aan de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL)
- Recidiverende ziekte
- Voor personen met R/R MCL: Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)-score van ≤ 1 en een levensverwachting van ≥ 6 maanden.
- Adequate hematologische functie
- Patiënten met een in principe normale stollingsfunctie
- Patiënten met adequate lever-, nier-, long- en hartfuncties
- Proefpersonen zijn in staat om goed met de onderzoeker te communiceren en het onderzoek af te ronden zoals gespecificeerd in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel door lymfoom/leukemie.
- Bekende of vermoedelijke geschiedenis van Richters transformatie.
- Eerdere autologe stamceltransplantatie (tenzij ≥ 3 maanden na transplantatie); of eerdere chimere celtherapie (tenzij ≥ 3 maanden sinds celinfusie).
- Een geschiedenis van allogene stamceltransplantatie.
- Een interval van minder dan 5 halfwaardetijden vanaf de laatste dosis van een sterke CYP3A- of CYP2C8-remmer of -inductor (chemisch middel, kruidengeneesmiddel en voedingssupplement) tot de eerste dosis van het onderzoeksproduct, of een plan om gelijktijdig medicijnen, dieetmedicijnen te gebruiken supplementen of voedsel (bijv. grapefruit of grapefruitsap) met een sterk CYP3A- of CYP2C8-remmend of inductief effect tijdens deelname aan het onderzoek
- Aanwezigheid van een actieve infectie die momenteel intraveneuze systemische anti-infectieuze therapie vereist.
- Voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder een positieve antilichaamtest op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Geschiedenis van significante hart- en vaatziekten
- Patiënten met eerdere of gelijktijdige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
- Bekende alcohol- of drugsverslaving
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Niet in staat zijn tabletten te slikken of aanwezigheid van ziekten die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloeden, zoals malabsorptiesyndroom, resectie van de maag of dunne darm, bariatrische chirurgieprocedures, symptomatische inflammatoire darmziekte of gedeeltelijke of volledige darmobstructie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis -escalatie cohort - Cll/SLL en MCL
Deelnemers ontvangen dagelijks ICP-248 van een eerste dosis van 5/10 mg tot de doeldosis.
Cycli omvatten 28 dagen.
|
ICP-248 wordt eenmaal daags oraal toegediend bij geëscaleerde doses (startdosis 5/10 mg, maximaal 150 mg).
|
|
Experimenteel: Dosis -expansie cohort a - cll/sll
Deelnemers ontvangen dagelijks ICP-248 van een eerste dosis van 5/10 mg tot de doeldosis en Obinutuzumab gedurende 6 cycli.
Cycli omvatten 28 dagen.
|
ICP-248 wordt eenmaal daags oraal toegediend bij geëscaleerde doses (startdosis 5/10 mg, maximaal 150 mg).
Obinutuzumab wordt toegediend door IV -infusie met een dosis van 100 mg of 1000 mg, afhankelijk van de splitsingsregels, op cyclus 1, dag 1 (als 100 mg werd ontvangen op dag 1, 900 mg wordt toegediend op cyclus 1, dag 2); 1000 mg bij cyclus 1, dag 8 en dag 15; 1000 mg op dag 1 voor alle volgende cycli tot het einde van cyclus 6.
|
|
Experimenteel: Dosis -expansie cohort B - mcl
Deelnemers ontvangen dagelijks ICP-248 van een eerste dosis van 5/10 mg tot de doeldosis.
Cycli omvatten 28 dagen.
|
ICP-248 wordt eenmaal daags oraal toegediend bij geëscaleerde doses (startdosis 5/10 mg, maximaal 150 mg).
|
|
Experimenteel: Dosis -expansie cohort c - mcl
Deelnemers ontvangen dagelijks ICP-248 van een eerste dosis van 5/10 mg tot de doeldosis en rituximab voor 18 cycli.
Cycli omvatten 28 dagen.
|
ICP-248 wordt eenmaal daags oraal toegediend bij geëscaleerde doses (startdosis 5/10 mg, maximaal 150 mg).
Rituximab wordt toegediend door IV-infusie bij een dosis van 375 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 per week gedurende 4 weken tijdens cyclus 1, vervolgens op dag 1 van cycli 3-8, en daarna eenmaal elke andere cyclus tot 2 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLT
Tijdsspanne: 49 dagen
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) snelheid bij elk dosisniveau DLT wordt beoordeeld via CTCAE versie 5.0 of IWCLL 2018.
|
49 dagen
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ICP-248 bij verschillende doses in B-celmaligniteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de incidentie, aard en ernst van bijwerkingen (AE) te onderzoeken volgens NCI-CTCAE V5.0 Evaluatiecriteria of IWCLL 2018.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax, SS van ICP-248
Tijdsspanne: Predose tot week 28
|
Steady-state maximale concentratie van ICP-248
|
Predose tot week 28
|
|
Ctrough, SS van ICP-248
Tijdsspanne: Predose tot week 28
|
Steady-state trogconcentratie van ICP-248
|
Predose tot week 28
|
|
Voorlopige werkzaamheid van ICP-248 monotherapie bij patiënten met B-cel maligniteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Onderzoeker beoordeelde ORR en CRR zoals gedefinieerd door de Lugano 2014-classificatie of criteria per IWCLL 2018
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
25 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
25 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-01202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .