Arvioi ICP-248:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho kypsien B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
2. Potilaat, joilla on histopatologisesti ja/tai virtaussytometrisesti vahvistettuja sairauksia Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 lymfohematopoieettisten kasvainten luokittelukriteerien mukaisesti tai jotka täyttävät kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerit
3. Uusiutunut sairaus
4. Potilaat, joilla on R/R MCL: Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
5. Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä on ≤ 1 ja elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
6. Riittävä hematologinen toiminta
7. Potilaat, joilla on periaatteessa normaali hyytymistoiminto
8. Potilaat, joilla on riittävä maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta
9. Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa hyvin ja suorittamaan tutkimuksen tutkimuksessa määritellyllä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman/leukemian vuoksi.
2. Richterin muodonmuutoksen tunnettu tai epäilty historia.
3. Aikaisempi autologinen kantasolusiirto (ellei siirrosta ole kulunut ≥ 3 kuukautta); tai aikaisempaa kimeeristä soluhoitoa (ellei soluinfuusion jälkeen ole kulunut ≥ 3 kuukautta).
4. Allogeenisen kantasolusiirron historia.
5. Alle 5 puoliintumisaikaa voimakkaan CYP3A- tai CYP2C8-estäjän tai induktorin (kemiallinen aine, kasviperäinen lääke ja ravintolisä) viimeisestä annoksesta tutkimustuotteen ensimmäiseen annokseen tai suunnitelmaan käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, ruokavaliota lisäravinteet tai ruoka (esim. greippi tai greippimehu), joilla on voimakas CYP3A:ta tai CYP2C8:aa estävä tai induktiivinen vaikutus tutkimukseen osallistumisen aikana
6. Aktiivinen infektio, joka vaatii tällä hetkellä suonensisäistä systeemistä infektiolääkitystä.
7. Aiempi immuunikato, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
8. Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa
9. Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen keskushermostohäiriö
10. Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus
11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
12. Ei pysty nielemään tabletteja tai sinulla on maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, kuten imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, bariatriset kirurgiset toimenpiteet, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolitukos.