Arvioi ICP-248:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho kypsien B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: InnoCare Pharma Inc.
Vaiheen I tutkimus ICP-248:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kypsiä B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Arvioi ICP-248:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja alustava teho kypsien B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
78
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 609-524-1106
- Sähköposti: ICP-CL-1202general@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekrytointi
- Pan American Center for Oncology Trials
-
Ottaa yhteyttä:
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Rekrytointi
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Ottaa yhteyttä:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Rekrytointi
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
-
Ottaa yhteyttä:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 1135
- Rekrytointi
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Rekrytointi
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
-
Lviv, Ukraina, 79057
- Rekrytointi
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
-
Ottaa yhteyttä:
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Rekrytointi
- BRCR Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- BRCR Medical Center
-
-
New York
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Rekrytointi
- Clinical Research Alliance
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta.
- Potilaat, joilla on histopatologisesti ja/tai virtaussytometrisesti vahvistettuja sairauksia Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 lymfohematopoieettisten kasvainten luokittelukriteerien mukaisesti tai jotka täyttävät kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteerit
- Uusiutunut sairaus
- Potilaat, joilla on R/R MCL: Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus
- Potilaat, joiden East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä on ≤ 1 ja elinajanodote ≥ 6 kuukautta.
- Riittävä hematologinen toiminta
- Potilaat, joilla on periaatteessa normaali hyytymistoiminto
- Potilaat, joilla on riittävä maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminta
- Koehenkilöt pystyvät kommunikoimaan tutkijan kanssa hyvin ja suorittamaan tutkimuksen tutkimuksessa määritellyllä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston osallisuus lymfooman/leukemian vuoksi.
- Richterin muodonmuutoksen tunnettu tai epäilty historia.
- Aikaisempi autologinen kantasolusiirto (ellei siirrosta ole kulunut ≥ 3 kuukautta); tai aikaisempaa kimeeristä soluhoitoa (ellei soluinfuusion jälkeen ole kulunut ≥ 3 kuukautta).
- Allogeenisen kantasolusiirron historia.
- Alle 5 puoliintumisaikaa voimakkaan CYP3A- tai CYP2C8-estäjän tai induktorin (kemiallinen aine, kasviperäinen lääke ja ravintolisä) viimeisestä annoksesta tutkimustuotteen ensimmäiseen annokseen tai suunnitelmaan käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, ruokavaliota lisäravinteet tai ruoka (esim. greippi tai greippimehu), joilla on voimakas CYP3A:ta tai CYP2C8:aa estävä tai induktiivinen vaikutus tutkimukseen osallistumisen aikana
- Aktiivinen infektio, joka vaatii tällä hetkellä suonensisäistä systeemistä infektiolääkitystä.
- Aiempi immuunikato, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetesti.
- Merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja historiassa
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen keskushermostohäiriö
- Tunnettu alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Ei pysty nielemään tabletteja tai sinulla on maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, kuten imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, bariatriset kirurgiset toimenpiteet, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai osittainen tai täydellinen suolitukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos -eskaalointikohortti - CLL/SLL ja MCL
Osallistujat saavat ICP-248 päivittäin 5/10 mg: n alkuperäisestä annoksesta kohdeannokseen.
Syklit käsittävät 28 päivää.
|
ICP-248 annetaan oraalisesti kerran päivässä laajennetuilla annoksilla (aloitusannos 5/10 mg, korkeintaan 150 mg).
|
|
Kokeellinen: Annos -laajennuskohortti A - CLL/SLL
Osallistujat saavat ICP-248 päivittäin 5/10 mg: n alkuperäisestä annoksesta kohdeannokseen ja obinutsumabiin 6 syklin ajan.
Syklit käsittävät 28 päivää.
|
ICP-248 annetaan oraalisesti kerran päivässä laajennetuilla annoksilla (aloitusannos 5/10 mg, korkeintaan 150 mg).
Obinututsumabia annetaan IV -infuusiolla annoksella 100 mg tai 1000 mg jakautumissääntöistä riippuen sykli 1, päivä 1 (jos 100 mg saatiin päivänä 1, 900 mg: n annetaan sykli 1, päivä 2); 1000 mg sykli 1, päivä 8 ja päivä 15; 1000 mg päivässä 1 kaikille seuraaville syklille syklin 6 loppuun saakka.
|
|
Kokeellinen: Annos -laajennuskohortti B - MCL
Osallistujat saavat ICP-248 päivittäin 5/10 mg: n alkuperäisestä annoksesta kohdeannokseen.
Syklit käsittävät 28 päivää.
|
ICP-248 annetaan oraalisesti kerran päivässä laajennetuilla annoksilla (aloitusannos 5/10 mg, korkeintaan 150 mg).
|
|
Kokeellinen: Annos -laajennuskohortti C - MCL
Osallistujat saavat ICP-248 päivittäin 5/10 mg: n alkuperäisestä annoksesta kohdeannokseen ja rituksimabiin 18 syklin ajan.
Syklit käsittävät 28 päivää.
|
ICP-248 annetaan oraalisesti kerran päivässä laajennetuilla annoksilla (aloitusannos 5/10 mg, korkeintaan 150 mg).
Rituksimabia annetaan IV-infuusiolla annoksella 375 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) päivässä 1 viikossa 4 viikon ajan syklin 1 aikana, sitten syklien 3-8 päivänä 1 ja sen jälkeen kerran joka toinen sykli jopa 2 vuoteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dlt
Aikaikkuna: 49 päivää
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) jokaisella annostasolla DLT arvioidaan CTCAE-version 5.0 tai IWCLL 2018: n avulla.
|
49 päivää
|
|
ICP-248: n turvallisuus ja siedettävyys eri annoksilla B-solujen pahanlaatuisuuksissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
NCI-CTCAE V5.0 -arviointikriteerien tai IWCLLL 2018: n mukaan tutkimaan haittavaikutusten (AE) esiintyvyyttä, luontoa ja vakavuutta.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax, ICP-248: n SS
Aikaikkuna: Ennalta jopa viikko 28
|
ICP-248: n vakaan tilan enimmäispitoisuus
|
Ennalta jopa viikko 28
|
|
Ctrough, ICP-248: n SS
Aikaikkuna: Ennalta jopa viikko 28
|
ICP-248 vakaan tilan pitoisuus ICP-248
|
Ennalta jopa viikko 28
|
|
ICP-248-monoterapian alustava teho potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijan arvioitu ORR ja CRR, kuten Lugano 2014 -luokitus tai IWCLL 2018 -kriteerit määrittelivät
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 25. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-01202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .