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Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'ICP-248 nelle neoplasie a cellule B mature

17 giugno 2025 aggiornato da: InnoCare Pharma Inc.

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'ICP-248 in pazienti con tumori maligni a cellule B mature

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare dell'ICP-248 nelle neoplasie a cellule B mature

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Reclutamento
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Contatto:
          • Pan American Center for Oncology Trials
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
        • Reclutamento
        • BRCR Medical Center
        • Contatto:
          • BRCR Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance
        • Contatto:
          • Clinical Research Alliance
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Reclutamento
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
        • Contatto:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Reclutamento
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
        • Contatto:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Kyiv, Ucraina, 1135
        • Reclutamento
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
        • Contatto:
          • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
      • Kyiv, Ucraina, 2091
        • Reclutamento
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
        • Contatto:
          • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
      • Lviv, Ucraina, 79057
        • Reclutamento
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
        • Contatto:
          • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni.
  2. Soggetti con malattie confermate istopatologicamente e/o mediante citometria a flusso secondo i criteri di classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2016 per le neoplasie linfoematopoietiche o che soddisfano i criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL)
  3. Malattia recidivante
  4. Per i soggetti con MCL R/R: i pazienti devono avere una malattia misurabile
  5. Pazienti con un punteggio di performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 e un'aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  6. Funzione ematologica adeguata
  7. Pazienti con funzione della coagulazione sostanzialmente normale
  8. Pazienti con adeguata funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca
  9. I soggetti sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di completare lo studio come specificato nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte di linfoma/leucemia.
  2. Storia nota o sospetta della trasformazione di Richter.
  3. Precedente trapianto autologo di cellule staminali (a meno che non siano trascorsi ≥ 3 mesi dal trapianto); o precedente terapia cellulare chimerica (a meno che non siano trascorsi ≥ 3 mesi dall'infusione cellulare).
  4. Una storia di trapianto allogenico di cellule staminali.
  5. Un intervallo inferiore a 5 emivite dall'ultima dose di un potente inibitore o induttore del CYP3A o CYP2C8 (agente chimico, medicinale erboristico e integratore alimentare) alla prima dose del prodotto sperimentale, o un piano di utilizzo concomitante di farmaci, dieta integratori o alimenti (ad es. pompelmo o succo di pompelmo) con forte effetto inibitorio o induttivo del CYP3A o del CYP2C8 durante la partecipazione allo studio
  6. Presenza di infezione attiva che attualmente richiede terapia antinfettiva sistemica per via endovenosa.
  7. Storia di immunodeficienza, incluso un test anticorpale positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  8. Storia di malattia cardiovascolare significativa
  9. Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale precedenti o concomitanti
  10. Dipendenza nota da alcol o droghe
  11. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  12. Impossibilità di deglutire le compresse o presenza di malattie che influiscono in modo significativo sulla funzione gastrointestinale come sindrome da malassorbimento, resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, procedure di chirurgia bariatrica, malattia infiammatoria intestinale sintomatica o ostruzione intestinale parziale o completa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di escalation dose - CLL/SLL e MCL
I partecipanti riceveranno ICP-248 ogni giorno da una dose iniziale di 5/10 mg alla dose di destinazione. I cicli comprendono 28 giorni.
Droga: ICP-248
ICP-248 verrà somministrato per via orale una volta al giorno a dosi intensificate (dose di partenza 5/10 mg, massimo 150 mg).
Sperimentale: Coorte di espansione dose A - CLL/SLL
I partecipanti riceveranno ICP-248 ogni giorno da una dose iniziale di 5/10 mg alla dose target e Obinutuzumab per 6 cicli. I cicli comprendono 28 giorni.
Droga: ICP-248
ICP-248 verrà somministrato per via orale una volta al giorno a dosi intensificate (dose di partenza 5/10 mg, massimo 150 mg).
Droga: Obinutuzumab (g)
Obinutuzumab sarà somministrato per infusione IV alla dose di 100 mg o 1000 mg, a seconda delle regole di divisione, al ciclo 1, giorno 1 (se 100 mg sono stati ricevuti il ​​giorno 1, 900 mg verranno somministrati al ciclo 1, giorno 2); 1000 mg al ciclo 1, giorno 8 e giorno 15; 1000 mg al giorno 1 per tutti i cicli successivi fino alla fine del ciclo 6.
Sperimentale: Coorte dose -espansione b - mcl
I partecipanti riceveranno ICP-248 ogni giorno da una dose iniziale di 5/10 mg alla dose di destinazione. I cicli comprendono 28 giorni.
Droga: ICP-248
ICP-248 verrà somministrato per via orale una volta al giorno a dosi intensificate (dose di partenza 5/10 mg, massimo 150 mg).
Sperimentale: Coorte dose -espansione c - mcl
I partecipanti riceveranno ICP-248 ogni giorno da una dose iniziale di 5/10 mg alla dose target e rituximab per 18 cicli. I cicli comprendono 28 giorni.
Droga: ICP-248
ICP-248 verrà somministrato per via orale una volta al giorno a dosi intensificate (dose di partenza 5/10 mg, massimo 150 mg).
Droga: Rituximab (r)
Rituximab sarà somministrato per infusione IV alla dose di 375 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) al giorno 1 a settimana per 4 settimane durante il ciclo 1, quindi il giorno 1 di cicli 3-8, e successivamente una volta ogni altro ciclo fino a 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dlt
Lasso di tempo: 49 giorni
Il tasso di tossicità dose-limitazione (DLT) a ciascun livello di dose verrà valutato tramite CTCAE versione 5.0 o IWCLL 2018.
49 giorni
Sicurezza e tollerabilità di ICP-248 a diverse dosi nelle neoplasie delle cellule B
Lasso di tempo: 5 anni
Per studiare l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi (AE) secondo i criteri di valutazione NCI-CTCAE V5.0 o IWCLL 2018.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMAX, SS di ICP-248
Lasso di tempo: Predire fino alla settimana 28
Concentrazione massima dello stato stazionario di ICP-248
Predire fino alla settimana 28
Ctrough, SS di ICP-248
Lasso di tempo: Predire fino alla settimana 28
Concentrazione della depressione dello stato stazionario di ICP-248
Predire fino alla settimana 28
Efficacia preliminare della monoterapia ICP-248 in pazienti con malignità delle cellule B
Lasso di tempo: 5 anni
ORR e CRR valutati dagli investigatori come definiti dalla classificazione Lugano 2014 o secondo i criteri IWCLL 2018
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

25 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-01202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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