Évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ICP-248 dans les tumeurs malignes à cellules B matures
17 juin 2025 mis à jour par: InnoCare Pharma Inc.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ICP-248 chez les patients atteints de tumeurs malignes matures à cellules B
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ICP-248 dans les tumeurs malignes à cellules B matures
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
78
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Director
- Numéro de téléphone: 609-524-1106
- E-mail: ICP-CL-1202general@innocarepharma.com
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00935
- Recrutement
- Pan American Center for Oncology Trials
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Contact:
- Pan American Center for Oncology Trials
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Recrutement
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Contact:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Recrutement
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
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Contact:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Kyiv, Ukraine, 1135
- Recrutement
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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Contact:
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
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Kyiv, Ukraine, 2091
- Recrutement
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Contact:
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
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Lviv, Ukraine, 79057
- Recrutement
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
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Contact:
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
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Florida
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Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Recrutement
- BRCR Medical Center
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Contact:
- BRCR Medical Center
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New York
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Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Recrutement
- Clinical Research Alliance
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Contact:
- Clinical Research Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans.
- Sujets atteints de maladies confirmées histopathologiquement et/ou par cytométrie en flux selon les critères de classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2016 pour les néoplasmes lymphohématopoïétiques ou répondant aux critères de l'Atelier international sur la leucémie lymphoïde chronique (iwCLL)
- Maladie récidivante
- Pour les sujets atteints de MCL R/R : les patients doivent avoir une maladie mesurable
- Patients avec un score d'état de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 et une espérance de vie ≥ 6 mois.
- Fonction hématologique adéquate
- Patients ayant une fonction de coagulation fondamentalement normale
- Patients présentant des fonctions hépatiques, rénales, pulmonaires et cardiaques adéquates
- Les sujets sont capables de bien communiquer avec l'investigateur et de terminer l'étude comme spécifié dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Atteinte connue du système nerveux central par lymphome/leucémie.
- Antécédents connus ou suspectés de transformation de Richter.
- Greffe de cellules souches autologues antérieure (sauf si ≥ 3 mois depuis la greffe) ; ou thérapie cellulaire chimérique antérieure (sauf si ≥ 3 mois depuis la perfusion cellulaire).
- Une histoire de greffe allogénique de cellules souches.
- Un intervalle de moins de 5 demi-vies entre la dernière dose d'un inhibiteur ou inducteur puissant du CYP3A ou du CYP2C8 (agent chimique, phytothérapie et complément alimentaire) et la première dose du produit expérimental, ou un plan d'utilisation concomitante de médicaments, diététiques suppléments ou aliments (par exemple, pamplemousse ou jus de pamplemousse) ayant un fort effet inhibiteur ou inducteur du CYP3A ou du CYP2C8 pendant la participation à l'étude
- Présence d'une infection active nécessitant actuellement un traitement anti-infectieux systémique intraveineux.
- Antécédents d'immunodéficience, y compris un test positif d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents de maladie cardiovasculaire importante
- Patients présentant des troubles du système nerveux central antérieurs ou concomitants
- Dépendance connue à l’alcool ou aux drogues
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Incapable d'avaler des comprimés ou présence d'une maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale telle qu'un syndrome de malabsorption, une résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, des interventions de chirurgie bariatrique, une maladie inflammatoire symptomatique de l'intestin ou une occlusion intestinale partielle ou complète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de dose-Escalal - CLL / SLL et MCL
Les participants recevront quotidiennement ICP-248 d'une dose initiale de 5/10 mg à la dose cible.
Les cycles comprendront 28 jours.
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L'ICP-248 sera administré par voie orale une fois par jour à des doses dégénées (dose de départ 5/10 mg, maximum 150 mg).
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Expérimental: Cohorte de dose-expansion A - CLL / SLL
Les participants recevront quotidiennement ICP-248 d'une dose initiale de 5/10 mg à la dose cible et à l'obinutuzumab pendant 6 cycles.
Les cycles comprendront 28 jours.
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L'ICP-248 sera administré par voie orale une fois par jour à des doses dégénées (dose de départ 5/10 mg, maximum 150 mg).
L'obinutuzumab sera administré par perfusion IV à une dose de 100 mg ou 1000 mg, selon les règles de division, au cycle 1, jour 1 (si 100 mg ont été reçus le jour 1, 900 mg seront administrés au cycle 1, jour 2); 1000 mg au cycle 1, jour 8 et jour 15; 1000 mg au jour 1 pour tous les cycles suivants jusqu'à la fin du cycle 6.
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Expérimental: Cohorte de dose-expansion B - MCL
Les participants recevront quotidiennement ICP-248 d'une dose initiale de 5/10 mg à la dose cible.
Les cycles comprendront 28 jours.
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L'ICP-248 sera administré par voie orale une fois par jour à des doses dégénées (dose de départ 5/10 mg, maximum 150 mg).
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Expérimental: Cohorte de dose-expansion C - MCL
Les participants recevront quotidiennement ICP-248 d'une dose initiale de 5/10 mg à la dose cible et au rituximab pour 18 cycles.
Les cycles comprendront 28 jours.
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L'ICP-248 sera administré par voie orale une fois par jour à des doses dégénées (dose de départ 5/10 mg, maximum 150 mg).
Le rituximab sera administré par perfusion IV à une dose de 375 milligrammes par mètre carré (mg / m ^ 2) au jour 1 par semaine pendant 4 semaines pendant le cycle 1, puis le jour 1 des cycles 3-8, puis une fois une fois tous les autres cycle jusqu'à 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dlt
Délai: 49 jours
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Le taux de toxicité de limitation de dose (DLT) à chaque niveau de dose DLT sera évalué via CTCAE version 5.0 ou IWCLL 2018.
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49 jours
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Innocuité et tolérabilité de l'ICP-248 à différentes doses dans les tumeurs malignes de cellules B
Délai: 5 ans
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Pour enquêter sur l'incidence, la nature et la gravité des événements indésirables (AE) selon les critères d'évaluation NCI-CTCAE V5.0 ou IWCLL 2018.
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5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CMAX, SS de ICP-248
Délai: Predose jusqu'à la semaine 28
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Concentration maximale à l'état d'équilibre de l'ICP-248
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Predose jusqu'à la semaine 28
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Ctrough, SS de ICP-248
Délai: Predose jusqu'à la semaine 28
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Concentration de creux à l'état d'équilibre de l'ICP-248
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Predose jusqu'à la semaine 28
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Efficacité préliminaire de la monothérapie ICP-248 chez les patients atteints de malignité des cellules B
Délai: 5 ans
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ORR et CRR ont évalué les enquêts tels que définis par la classification de Lugano 2014 ou par critères IWCLL 2018
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
25 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2024
Première publication (Réel)
8 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-01202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .