Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ICP-248 vid mogna B-cellsmaligniteter

17 juni 2025 uppdaterad av: InnoCare Pharma Inc.

En fas I-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ICP-248 hos patienter med mogna B-cellsmaligniteter

Utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av ICP-248 vid mogna B-cellsmaligniteter

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
        • Rekrytering
        • BRCR Medical Center
        • Kontakt:
          • BRCR Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Rekrytering
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • Clinical Research Alliance
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Kontakt:
          • Pan American Center for Oncology Trials
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Rekrytering
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Rekrytering
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
        • Kontakt:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Kyiv, Ukraina, 1135
        • Rekrytering
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
        • Kontakt:
          • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
      • Kyiv, Ukraina, 2091
        • Rekrytering
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
        • Kontakt:
          • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
      • Lviv, Ukraina, 79057
        • Rekrytering
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
        • Kontakt:
          • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år.
  2. Försökspersoner med histopatologiskt och/eller flödescytometri-bekräftade sjukdomar enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificeringskriterier 2016 för lymfohematopoetiska neoplasmer eller som uppfyller kriterierna för International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL).
  3. Återfallande sjukdom
  4. För försökspersoner med R/R MCL: Patienter måste ha mätbar sjukdom
  5. Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS)-poäng på ≤ 1 och en förväntad livslängd på ≥ 6 månader.
  6. Tillräcklig hematologisk funktion
  7. Patienter med i princip normal koagulationsfunktion
  8. Patienter med adekvata lever-, njur-, lung- och hjärtfunktioner
  9. Försökspersonerna kan kommunicera bra med utredaren och slutföra studien enligt vad som anges i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Känd inblandning i centrala nervsystemet av lymfom/leukemi.
  2. Känd eller misstänkt historia av Richters förvandling.
  3. Tidigare autolog stamcellstransplantation (om inte ≥ 3 månader efter transplantationen); eller tidigare chimär cellterapi (såvida det inte är ≥ 3 månader sedan cellinfusion).
  4. En historia av allogen stamcellstransplantation.
  5. Ett intervall på mindre än 5 halveringstider från den sista dosen av en stark CYP3A- eller CYP2C8-hämmare eller inducerare (kemiskt medel, örtmedicin och kosttillskott) till den första dosen av prövningsprodukten, eller en plan för att samtidigt använda mediciner, kosttillskott kosttillskott eller mat (t.ex. grapefrukt eller grapefruktjuice) med stark CYP3A- eller CYP2C8-hämmande eller induktiv effekt under studiedeltagandet
  6. Förekomst av aktiv infektion som för närvarande kräver intravenös systemisk antiinfektionsterapi.
  7. Historik av immunbrist, inklusive ett positivt antikroppstest för humant immunbristvirus (HIV).
  8. Historik av betydande hjärt-kärlsjukdom
  9. Patienter med tidigare eller samtidiga störningar i centrala nervsystemet
  10. Känt alkohol- eller drogberoende
  11. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
  12. Kan inte svälja tabletter eller förekomst av sjukdom som signifikant påverkar mag-tarmfunktionen såsom malabsorptionssyndrom, resektion av mage eller tunntarm, bariatriska operationer, symtomatisk inflammatorisk tarmsjukdom eller partiell eller fullständig tarmobstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos -eskaleringskohort - CLL/SLL och MCL
Deltagarna kommer att få ICP-248 dagligen från en initial dos på 5/10 mg till måldosen. Cykler kommer att omfatta 28 dagar.
Läkemedel: ICP-248
ICP-248 kommer att administreras oralt en gång dagligen vid eskalerade doser (startdos 5/10 mg, maximalt 150 mg).
Experimentell: Dosutvidgningskohort A - CLL/SLL
Deltagarna kommer att få ICP-248 dagligen från en initial dos på 5/10 mg till måldosen och obinutuzumab under 6 cykler. Cykler kommer att omfatta 28 dagar.
Läkemedel: ICP-248
ICP-248 kommer att administreras oralt en gång dagligen vid eskalerade doser (startdos 5/10 mg, maximalt 150 mg).
Läkemedel: Ofinutuzumab (G)
Obinutuzumab kommer att administreras genom IV -infusion i en dos av 100 mg eller 1000 mg, beroende på uppdelning av regler, vid cykel 1, dag 1 (om 100 mg mottogs på dag 1, kommer 900 mg att administreras på cykel 1, dag 2); 1000 mg vid cykel 1, dag 8 och dag 15; 1000 mg på dag 1 för alla efterföljande cykler fram till slutet av cykel 6.
Experimentell: Dosutvidgningskohort B - MCL
Deltagarna kommer att få ICP-248 dagligen från en initial dos på 5/10 mg till måldosen. Cykler kommer att omfatta 28 dagar.
Läkemedel: ICP-248
ICP-248 kommer att administreras oralt en gång dagligen vid eskalerade doser (startdos 5/10 mg, maximalt 150 mg).
Experimentell: Dosutvidgningskohort c - mcl
Deltagarna kommer att få ICP-248 dagligen från en initial dos på 5/10 mg till måldosen och rituximab under 18 cykler. Cykler kommer att omfatta 28 dagar.
Läkemedel: ICP-248
ICP-248 kommer att administreras oralt en gång dagligen vid eskalerade doser (startdos 5/10 mg, maximalt 150 mg).
Läkemedel: Rituximab (r)
Rituximab kommer att administreras genom IV-infusion i en dos av 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) vid dag 1 per vecka under 4 veckor under cykel 1, sedan på dag 1 av cyklerna 3-8, och därefter en gång varannan cykel upp till 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dlt
Tidsram: 49 dagar
Dosbegränsande toxicitet (DLT) vid varje dosnivå DLT kommer att bedömas via CTCAE version 5.0 eller IWCLL 2018.
49 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för ICP-248 vid olika doser i B-cell maligniteter
Tidsram: 5 år
För att undersöka förekomsten, naturen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) enligt NCI-CTCAE v5.0 utvärderingskriterier eller IWCLL 2018.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax, SS av ICP-248
Tidsram: Predose upp till vecka 28
Maximal koncentration av stabilt tillstånd av ICP-248
Predose upp till vecka 28
Ctrough, SS av ICP-248
Tidsram: Predose upp till vecka 28
Steady State Trough Concentration av ICP-248
Predose upp till vecka 28
Preliminär effekt av ICP-248 monoterapi hos patienter med B-cell malignitet
Tidsram: 5 år
Utredareutvärderad ORR och CRR enligt definitionen av Lugano 2014-klassificeringen eller per IWCLL 2018-kriterier
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InnoCare Pharma Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

25 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Första postat (Faktisk)

8 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICP-CL-01202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera