Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ICP-248 w leczeniu nowotworów z dojrzałych komórek B
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: InnoCare Pharma Inc.
Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ICP-248 u pacjentów z dojrzałymi nowotworami złośliwymi z limfocytów B
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ICP-248 w nowotworach dojrzałych komórek B
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
78
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Director
- Numer telefonu: 609-524-1106
- E-mail: ICP-CL-1202general@innocarepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00935
- Rekrutacyjny
- Pan American Center for Oncology Trials
-
Kontakt:
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Rekrutacyjny
- BRCR Medical Center
-
Kontakt:
- BRCR Medical Center
-
-
New York
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Alliance
-
Kontakt:
- Clinical Research Alliance
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Rekrutacyjny
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Kontakt:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Rekrutacyjny
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
-
Kontakt:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 1135
- Rekrutacyjny
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
Kontakt:
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Rekrutacyjny
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Kontakt:
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
-
Lviv, Ukraina, 79057
- Rekrutacyjny
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
-
Kontakt:
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat.
- Pacjenci z chorobami potwierdzonymi histopatologicznie i/lub cytometrią przepływową zgodnie z kryteriami klasyfikacji nowotworów limfocytowych (iwCLL) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.
- Nawrót choroby
- Dla pacjentów z R/R MCL: Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę
- Pacjenci ze stanem sprawności (PS) ≤ 1 i oczekiwaną długością życia ≥ 6 miesięcy według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Odpowiednia funkcja hematologiczna
- Pacjenci z zasadniczo prawidłową funkcją krzepnięcia
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, nerek, płuc i serca
- Badani są w stanie dobrze porozumieć się z badaczem i ukończyć badanie zgodnie z opisem w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka/białaczkę.
- Znana lub podejrzewana historia transformacji Richtera.
- Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych (chyba, że od przeszczepu upłynęły ≥ 3 miesiące); lub wcześniejsza terapia komórkami chimerowymi (chyba, że od wlewu komórek upłynęły ≥ 3 miesiące).
- Historia allogenicznego przeszczepiania komórek macierzystych.
- Odstęp krótszy niż 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki silnego inhibitora lub induktora CYP3A lub CYP2C8 (środka chemicznego, leku ziołowego i suplementu diety) do pierwszej dawki badanego produktu lub plan jednoczesnego stosowania leków, diety suplementy lub żywność (np. grejpfrut lub sok grejpfrutowy) o silnym działaniu hamującym lub indukcyjnym CYP3A lub CYP2C8 podczas udziału w badaniu
- Obecność aktywnej infekcji, która obecnie wymaga dożylnego, ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego.
- Historia niedoborów odporności, w tym dodatni wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Historia poważnych chorób układu krążenia
- Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego
- Znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność połykania tabletek lub obecność choroby znacząco wpływającej na czynność przewodu pokarmowego, np. zespół złego wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zabiegi chirurgii bariatrycznej, objawowa choroba zapalna jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta eskalacyjna dawka - CLL/SLL i MCL
Uczestnicy otrzymają ICP-248 codziennie od początkowej dawki 5/10 mg do dawki docelowej.
Cykle będą obejmować 28 dni.
|
ICP-248 będzie podawany doustnie raz dziennie przy eskalowanych dawkach (dawka początkowa 5/10 mg, maksymalnie 150 mg).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawka -ekspansja A - CLL/SLL
Uczestnicy otrzymają ICP-248 codziennie od początkowej dawki 5/10 mg do dawki docelowej i obinutuzumabu dla 6 cykli.
Cykle będą obejmować 28 dni.
|
ICP-248 będzie podawany doustnie raz dziennie przy eskalowanych dawkach (dawka początkowa 5/10 mg, maksymalnie 150 mg).
Obinutuzumab będzie podawany przez infuzję IV w dawce 100 mg lub 1000 mg, w zależności od zasad podziału, w cyklu 1, dniu 1 (jeśli otrzymano 100 mg w dniu 1, 900 mg będzie podawane w cyklu 1, dzień 2); 1000 mg w cyklu 1, dzień 8 i dzień 15; 1000 mg w dniu 1 dla wszystkich kolejnych cykli do końca cyklu 6.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawka B - Mcl
Uczestnicy otrzymają ICP-248 codziennie od początkowej dawki 5/10 mg do dawki docelowej.
Cykle będą obejmować 28 dni.
|
ICP-248 będzie podawany doustnie raz dziennie przy eskalowanych dawkach (dawka początkowa 5/10 mg, maksymalnie 150 mg).
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawka -ekspansja C - MCl
Uczestnicy otrzymają ICP-248 codziennie od początkowej dawki 5/10 mg do docelowej dawki i rytuksymabu dla 18 cykli.
Cykle będą obejmować 28 dni.
|
ICP-248 będzie podawany doustnie raz dziennie przy eskalowanych dawkach (dawka początkowa 5/10 mg, maksymalnie 150 mg).
Rituksymab będzie podawany przez infuzję dożylną przy dawce 375 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) w dniu 1 tygodniowo przez 4 tygodnie podczas cyklu 1, a następnie w dniu 1 cykli 3-8, a następnie raz w każdym innym cyklu do 2 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dlt
Ramy czasowe: 49 dni
|
Szybkość toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy każdym poziomie dawki DLT zostanie oceniona za pośrednictwem CTCAE w wersji 5.0 lub IWCLL 2018.
|
49 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ICP-248 w różnych dawkach w nowotworach z komórek B
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby zbadać zapadalność, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z kryteriami oceny NCI-CTCAE V5.0 lub IWCLL 2018.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax, ss z ICP-248
Ramy czasowe: Dostęp do 28 tygodnia
|
Maksymalne stężenie stanu ustalonego ICP-248
|
Dostęp do 28 tygodnia
|
|
Ctrough, SS of ICP-248
Ramy czasowe: Dostęp do 28 tygodnia
|
Stężenie koryta stanu ustalonego ICP-248
|
Dostęp do 28 tygodnia
|
|
Wstępna skuteczność monoterapii ICP-248 u pacjentów z nowotworami B-komórek B
Ramy czasowe: 5 lat
|
ORR i CRR, które są określone przez badacza, zgodnie z definicją klasyfikacji Lugano 2014 lub według kryteriów IWCLL 2018
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
25 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-01202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .