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评估 ICP-248 在成熟 B 细胞恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

2024年4月2日 更新者:InnoCare Pharma Inc.

评估 ICP-248 在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期研究

评估 ICP-248 在成熟 B 细胞恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁且≤80岁。
  2. 根据2016年世界卫生组织(WHO)淋巴造血肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会(iwCLL)标准,经组织病理学和/或流式细胞术确诊患有疾病的受试者
  3. 疾病复发
  4. 对于患有 R/R MCL 的受试者:患者必须患有可测量的疾病
  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 ≤ 1 且预期寿命 ≥ 6 个月的患者。
  6. 足够的血液学功能
  7. 凝血功能基本正常的患者
  8. 肝、肾、肺、心功能良好的患者
  9. 受试者能够与研究者良好沟通并按照研究规定完成研究。

排除标准:

  1. 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统。
  2. 已知或怀疑的里希特转变历史。
  3. 既往接受过自体干细胞移植(除非移植后≥3个月);或先前的嵌合细胞疗法(除非自细胞输注后≥3个月)。
  4. 同种异体干细胞移植的历史。
  5. 从最后一剂强效 CYP3A 或 CYP2C8 抑制剂或诱导剂(化学制剂、草药和膳食补充剂)到第一剂研究产品的间隔小于 5 个半衰期,或计划同时使用药物、膳食补充剂参与研究期间具有强烈 CYP3A 或 CYP2C8 抑制或诱导作用的补充剂或食物(例如葡萄柚或葡萄柚汁)
  6. 存在目前需要静脉全身抗感染治疗的活动性感染。
  7. 免疫缺陷病史,包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
  8. 重大心血管疾病史
  9. 既往或合并中枢神经系统疾病的患者
  10. 已知的酒精或药物依赖
  11. 怀孕或哺乳期的女性患者。
  12. 无法吞咽药片或存在严重影响胃肠功能的疾病,例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、减肥手术、有症状的炎症性肠病或部分或完全肠梗阻。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ICP-248
符合条件的患者将按照方案口服 ICP-248

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据NCI-CTCAE V5.0评价标准调查不良事件(AE)的发生率、性质和严重程度。
大体时间:5年
5年
最大耐受剂量和/或推荐的 2 期剂量
大体时间:5年
评估 ICP-248 单药治疗选定的 B 细胞恶性肿瘤的安全性和耐受性,并确定 ICP-248 单药治疗的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月25日

初级完成 (估计的)

2027年6月25日

研究完成 (估计的)

2027年10月25日

研究注册日期

首次提交

2024年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICP-CL-01202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ICP-248的临床试验

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