评估 ICP-248 在成熟 B 细胞恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
2025年6月17日 更新者：InnoCare Pharma Inc.
评估 ICP-248 在成熟 B 细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期研究
评估 ICP-248 在成熟 B 细胞恶性肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
78
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Director
- 电话号码：609-524-1106
- 邮箱：ICP-CL-1202general@innocarepharma.com
学习地点
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Cherkasy、乌克兰、18009
- 招聘中
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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接触：
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Dnipro、乌克兰、49102
- 招聘中
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
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接触：
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Kyiv、乌克兰、1135
- 招聘中
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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接触：
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
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Kyiv、乌克兰、2091
- 招聘中
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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接触：
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
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Lviv、乌克兰、79057
- 招聘中
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
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接触：
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
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San Juan、波多黎各、00935
- 招聘中
- Pan American Center for Oncology Trials
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接触：
- Pan American Center for Oncology Trials
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Florida
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Plantation、Florida、美国、33322
- 招聘中
- BRCR Medical Center
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接触：
- BRCR Medical Center
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New York
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Westbury、New York、美国、11590
- 招聘中
- Clinical Research Alliance
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接触：
- Clinical Research Alliance
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤80岁。
- 根据2016年世界卫生组织（WHO）淋巴造血肿瘤分类标准或符合国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准，经组织病理学和/或流式细胞术确诊患有疾病的受试者
- 疾病复发
- 对于患有 R/R MCL 的受试者：患者必须患有可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 ≤ 1 且预期寿命 ≥ 6 个月的患者。
- 足够的血液学功能
- 凝血功能基本正常的患者
- 肝、肾、肺、心功能良好的患者
- 受试者能够与研究者良好沟通并按照研究规定完成研究。
排除标准：
- 已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统。
- 已知或怀疑的里希特转变历史。
- 既往接受过自体干细胞移植（除非移植后≥3个月）；或先前的嵌合细胞疗法（除非自细胞输注后≥3个月）。
- 同种异体干细胞移植的历史。
- 从最后一剂强效 CYP3A 或 CYP2C8 抑制剂或诱导剂（化学制剂、草药和膳食补充剂）到第一剂研究产品的间隔小于 5 个半衰期，或计划同时使用药物、膳食补充剂参与研究期间具有强烈 CYP3A 或 CYP2C8 抑制或诱导作用的补充剂或食物（例如葡萄柚或葡萄柚汁）
- 存在目前需要静脉全身抗感染治疗的活动性感染。
- 免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性。
- 重大心血管疾病史
- 既往或合并中枢神经系统疾病的患者
- 已知的酒精或药物依赖
- 怀孕或哺乳期的女性患者。
- 无法吞咽药片或存在严重影响胃肠功能的疾病，例如吸收不良综合征、胃或小肠切除、减肥手术、有症状的炎症性肠病或部分或完全肠梗阻。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量升级队列-CLL/SLL和MCL
参与者将每天从5/10 mg的初始剂量到目标剂量获得ICP-248。
周期将包括28天。
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ICP-248将以升级剂量（起始剂量5/10 mg，最大150 mg）每天口服一次。
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实验性的：剂量扩张队列A -CLL/SLL
参与者将每天从5/10 mg的初始剂量到目标剂量和obinutuzumab进行6个周期。
周期将包括28天。
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ICP-248将以升级剂量（起始剂量5/10 mg，最大150 mg）每天口服一次。
Obinutuzumab将通过IV输注以100 mg或1000 mg的剂量通过IV输注，具体取决于分裂规则，在第1天（如果在第1天接受100 mg接收到100 mg），则在第1天，第1天，第2天将施用900 mg）； 1000毫克周期，第8天和第15天；所有随后的周期为1000 mg，直到周期6结束。
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实验性的：剂量扩张队列B -MCL
参与者将每天从5/10 mg的初始剂量到目标剂量获得ICP-248。
周期将包括28天。
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ICP-248将以升级剂量（起始剂量5/10 mg，最大150 mg）每天口服一次。
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实验性的：剂量扩张队列C -MCL
参与者将每天从5/10毫克的初始剂量到目标剂量和利妥昔单抗以进行18个周期的ICP-248。
周期将包括28天。
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ICP-248将以升级剂量（起始剂量5/10 mg，最大150 mg）每天口服一次。
利妥昔单抗将通过IV输注以每平方米375毫克（mg/m^2）的剂量在每周第1天（mg/m^2）施用，持续第1天，然后在周期1的第1天，然后在3-8周期的第1天，然后在每其他周期一次最多2年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DLT
大体时间：49天
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每个剂量水平DLT的剂量限制毒性（DLT）率将通过CTCAE版本5.0或IWCLL 2018进行评估。
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49天
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ICP-248在B细胞恶性肿瘤中以不同剂量的安全性和耐受性
大体时间：5年
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根据NCI-CTCAE V5.0评估标准或IWCLL 2018，研究不良事件的发病率，性质和严重性（AE）。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CMAX，ICP-248的SS
大体时间：延伸到第28周
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ICP-248的稳态最大浓度
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延伸到第28周
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COTROUGH，ICP-248的SS
大体时间：延伸到第28周
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ICP-248的稳态槽浓度
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延伸到第28周
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ICP-248单一疗法对B细胞恶性肿瘤患者的初步疗效
大体时间：5年
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由Lugano 2014分类或PER IWCLL 2018标准所定义的研究者对ORR和CRR的评估ORR和CRR
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月23日
初级完成 (估计的)
2027年6月25日
研究完成 (估计的)
2027年10月25日
研究注册日期
首次提交
2024年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月2日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月17日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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