Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ICP-248 i modne B-celle maligniteter
17. juni 2025 oppdatert av: InnoCare Pharma Inc.
En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ICP-248 hos pasienter med modne B-celle maligniteter
Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av ICP-248 i modne B-celle maligniteter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 609-524-1106
- E-post: ICP-CL-1202general@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Rekruttering
- BRCR Medical Center
-
Ta kontakt med:
- BRCR Medical Center
-
-
New York
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Rekruttering
- Clinical Research Alliance
-
Ta kontakt med:
- Clinical Research Alliance
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- Rekruttering
- Pan American Center for Oncology Trials
-
Ta kontakt med:
- Pan American Center for Oncology Trials
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Rekruttering
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Ta kontakt med:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Rekruttering
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
-
Ta kontakt med:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
-
Kyiv, Ukraina, 1135
- Rekruttering
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
-
Ta kontakt med:
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
-
Kyiv, Ukraina, 2091
- Rekruttering
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
-
Ta kontakt med:
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
-
Lviv, Ukraina, 79057
- Rekruttering
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
-
Ta kontakt med:
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år.
- Personer med histopatologisk og/eller flowcytometri-bekreftede sykdommer i henhold til 2016 Verdens helseorganisasjons (WHO) klassifiseringskriterier for lymfohematopoietiske neoplasmer eller oppfyller International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier
- Tilbakefallende sykdom
- For forsøkspersoner med R/R MCL: Pasienter må ha målbar sykdom
- Pasienter med en resultatstatus (PS) for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1 og en forventet levealder på ≥ 6 måneder.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon
- Pasienter med i utgangspunktet normal koagulasjonsfunksjon
- Pasienter med tilstrekkelige lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjoner
- Forsøkspersonene er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og fullføre studien som spesifisert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent sentralnervesystempåvirkning ved lymfom/leukemi.
- Kjent eller mistenkt historie om Richters transformasjon.
- Tidligere autolog stamcelletransplantasjon (med mindre ≥ 3 måneder siden transplantasjon); eller tidligere kimær celleterapi (med mindre ≥ 3 måneder siden celleinfusjon).
- En historie med allogen stamcelletransplantasjon.
- Et intervall på mindre enn 5 halveringstider fra siste dose av en sterk CYP3A- eller CYP2C8-hemmer eller induktor (kjemisk middel, urtemedisin og kosttilskudd) til den første dosen av undersøkelsesproduktet, eller en plan for samtidig bruk av medisiner, kosttilskudd kosttilskudd eller mat (f.eks. grapefrukt eller grapefruktjuice) med sterk CYP3A- eller CYP2C8-hemmende eller induktiv effekt under studiedeltakelse
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som for tiden krever intravenøs systemisk antiinfeksjonsbehandling.
- Anamnese med immunsvikt, inkludert en positiv antistofftest for humant immunsviktvirus (HIV).
- Historie med betydelig kardiovaskulær sykdom
- Pasienter med tidligere eller samtidige forstyrrelser i sentralnervesystemet
- Kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
- Ikke i stand til å svelge tabletter eller tilstedeværelse av sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon som malabsorpsjonssyndrom, reseksjon av mage eller tynntarm, fedmekirurgiske prosedyrer, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose -Escalation Cohort - CLL/SLL og MCL
Deltakerne vil motta ICP-248 daglig fra en innledende dose på 5/10 mg til måldosen.
Sykluser vil omfatte 28 dager.
|
ICP-248 vil bli administrert oralt en gang daglig i eskalerte doser (startdose 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
|
|
Eksperimentell: Dose -ekspansjonskohort A - CLL/SLL
Deltakerne vil motta ICP-248 daglig fra en innledende dose på 5/10 mg til måldosen og obinutuzumab i 6 sykluser.
Sykluser vil omfatte 28 dager.
|
ICP-248 vil bli administrert oralt en gang daglig i eskalerte doser (startdose 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
Obinutuzumab vil bli administrert ved IV -infusjon i en dose på 100 mg eller 1000 mg, avhengig av delingsregler, i syklus 1, dag 1 (hvis 100 mg ble mottatt på dag 1, vil 900 mg bli administrert på syklus 1, dag 2); 1000 mg ved syklus 1, dag 8 og dag 15; 1000 mg på dag 1 for alle påfølgende sykluser til slutten av syklus 6.
|
|
Eksperimentell: Dose -ekspansjonskohort B - MCL
Deltakerne vil motta ICP-248 daglig fra en innledende dose på 5/10 mg til måldosen.
Sykluser vil omfatte 28 dager.
|
ICP-248 vil bli administrert oralt en gang daglig i eskalerte doser (startdose 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
|
|
Eksperimentell: Dose -ekspansjonskohort C - MCL
Deltakerne vil motta ICP-248 daglig fra en innledende dose på 5/10 mg til måldosen og rituximab i 18 sykluser.
Sykluser vil omfatte 28 dager.
|
ICP-248 vil bli administrert oralt en gang daglig i eskalerte doser (startdose 5/10 mg, maksimalt 150 mg).
Rituximab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 375 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 per uke i 4 uker i løpet av syklus 1, deretter på dag 1 av syklusene 3-8, og deretter en gang hver annen syklus opptil 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dlt
Tidsramme: 49 dager
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) på hvert dosenivå DLT vil bli vurdert via CTCAE versjon 5.0 eller IWCLL 2018.
|
49 dager
|
|
Sikkerhet og toleranse av ICP-248 i forskjellige doser i B-celle maligniteter
Tidsramme: 5 år
|
For å undersøke forekomsten, naturen og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) i henhold til NCI-CTCAE v5.0 evalueringskriterier eller IWCLL 2018.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax, SS for ICP-248
Tidsramme: Predose opp til uke 28
|
Stødig tilstand maksimal konsentrasjon av ICP-248
|
Predose opp til uke 28
|
|
CTOOGH, SS of ICP-248
Tidsramme: Predose opp til uke 28
|
Steady State Trough Concentration of ICP-248
|
Predose opp til uke 28
|
|
Foreløpig effekt av ICP-248 monoterapi hos pasienter med B-celle malignitet
Tidsramme: 5 år
|
Etterforsker-assessert ORR og CRR som definert av Lugano 2014-klassifiseringen eller per IWCLL 2018-kriterier
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
25. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-01202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .