Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ICP-248 при зрелых B-клеточных злокачественных новообразованиях.

17 июня 2025 г. обновлено: InnoCare Pharma Inc.

Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ICP-248 у пациентов со зрелыми B-клеточными злокачественными новообразованиями

Оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности ICP-248 при зрелых B-клеточных злокачественных новообразованиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • Рекрутинг
        • Pan American Center for Oncology Trials
        • Контакт:
          • Pan American Center for Oncology Trials
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
        • Рекрутинг
        • BRCR Medical Center
        • Контакт:
          • BRCR Medical Center
    • New York
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Рекрутинг
        • Clinical Research Alliance
        • Контакт:
          • Clinical Research Alliance
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Рекрутинг
        • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
        • Контакт:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Рекрутинг
        • CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
        • Контакт:
          • CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
      • Kyiv, Украина, 1135
        • Рекрутинг
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
        • Контакт:
          • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
      • Kyiv, Украина, 2091
        • Рекрутинг
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
        • Контакт:
          • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
      • Lviv, Украина, 79057
        • Рекрутинг
        • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
        • Контакт:
          • SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет.
  2. Субъекты с заболеваниями, подтвержденными гистопатологией и/или проточной цитометрией в соответствии с классификационными критериями лимфогематопоэтических новообразований Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 года или отвечающими критериям Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL).
  3. Рецидив заболевания
  4. Для субъектов с R/R MCL: Пациенты должны иметь измеримое заболевание.
  5. Пациенты с оценкой функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1 и ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 6 месяцев.
  6. Адекватная гематологическая функция
  7. Пациенты с практически нормальной функцией свертывания крови
  8. Пациенты с адекватной функцией печени, почек, легких и сердца.
  9. Субъекты могут хорошо общаться с исследователем и завершить исследование, как указано в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Известно поражение центральной нервной системы лимфомой/лейкемией.
  2. Известная или предполагаемая история трансформации Рихтера.
  3. Предыдущая трансплантация аутологичных стволовых клеток (за исключением случаев, когда прошло ≥ 3 месяцев после трансплантации); или предшествующая терапия химерными клетками (за исключением случаев, когда прошло ≥ 3 месяцев после инфузии клеток).
  4. История аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  5. Интервал менее 5 периодов полувыведения от последней дозы сильного ингибитора или индуктора CYP3A или CYP2C8 (химического агента, фитопрепарата и пищевой добавки) до первой дозы исследуемого препарата или план одновременного применения лекарственных препаратов, диетических добавки или продукты питания (например, грейпфрут или грейпфрутовый сок) с сильным ингибирующим или индуктивным эффектом CYP3A или CYP2C8 во время участия в исследовании
  6. Наличие активной инфекции, которая в настоящее время требует внутривенной системной противоинфекционной терапии.
  7. История иммунодефицита, включая положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
  8. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе
  9. Пациенты с предшествующими или сопутствующими заболеваниями центральной нервной системы.
  10. Известная алкогольная или наркотическая зависимость
  11. Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью.
  12. Невозможность глотать таблетки или наличие заболеваний, существенно влияющих на функцию желудочно-кишечного тракта, таких как синдром мальабсорбции, резекция желудка или тонкой кишки, бариатрические операции, симптоматическое воспалительное заболевание кишечника или частичная или полная непроходимость кишечника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза -эскалационная когорта - CLL/SLL и MCL
Участники будут получать ICP-248 ежедневно от начальной дозы 5/10 мг до целевой дозы. Циклы будут составлять 28 дней.
Лекарство: ICP-248
ICP-248 будет вводить перорально один раз в день в эскалационных дозах (начальная доза 5/10 мг, максимум 150 мг).
Экспериментальный: Доза -экспертная когорта A - CLL/SLL
Участники будут получать ICP-248 ежедневно от начальной дозы 5/10 мг до целевой дозы и obinutuzumab в течение 6 циклов. Циклы будут составлять 28 дней.
Лекарство: ICP-248
ICP-248 будет вводить перорально один раз в день в эскалационных дозах (начальная доза 5/10 мг, максимум 150 мг).
Лекарство: Obinutuzumab (g)
Обинутузумаб будет вводить инфузией IV в дозе 100 мг или 1000 мг, в зависимости от правил разделения, в цикл 1, день 1 (если 100 мг было получено в день 1, 900 мг, будет введен в цикл 1, день 2); 1000 мг в цикле 1, день 8 и день 15; 1000 мг на 1 день для всех последующих циклов до конца цикла 6.
Экспериментальный: Доза -экспертная когорта B - MCL
Участники будут получать ICP-248 ежедневно от начальной дозы 5/10 мг до целевой дозы. Циклы будут составлять 28 дней.
Лекарство: ICP-248
ICP-248 будет вводить перорально один раз в день в эскалационных дозах (начальная доза 5/10 мг, максимум 150 мг).
Экспериментальный: Доза -экспертная когорта C - MCL
Участники будут получать ICP-248 ежедневно от начальной дозы 5/10 мг до целевой дозы и ритуксимаба в течение 18 циклов. Циклы будут составлять 28 дней.
Лекарство: ICP-248
ICP-248 будет вводить перорально один раз в день в эскалационных дозах (начальная доза 5/10 мг, максимум 150 мг).
Лекарство: Rituximab (r)
Ритуксимаб будет вводить инфузией IV в дозе 375 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в день 1 в неделю в течение 4 недель в течение 1-го цикла, а затем на 1-й день цикла 3-8, а затем один раз каждый другой цикл до 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длт
Временное ограничение: 49 дней
Уровень токсичности (DLT) на уровне дозы на каждом уровне дозы будет оцениваться с помощью CTCAE версии 5.0 или IWCLL 2018.
49 дней
Безопасность и переносимость ICP-248 в разных дозах в злокачественных новообразованиях B-клеток
Временное ограничение: 5 лет
Чтобы исследовать заболеваемость, характер и серьезность побочных эффектов (AE) в соответствии с критериями оценки NCI-CTCAE V5.0 или IWCLL 2018.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax, SS ICP-248
Временное ограничение: Предоставить до 28 недели
Устойчивое состояние максимальная концентрация ICP-248
Предоставить до 28 недели
Ctrough, SS of ICP-248
Временное ограничение: Предоставить до 28 недели
Стативная концентрация впадины ICP-248
Предоставить до 28 недели
Предварительная эффективность монотерапии ICP-248 у пациентов со злокачественной опухолью B-клеток
Временное ограничение: 5 лет
Оценка следователя ORR и CRR, как определено классификацией Lugano 2014 или по критериям IWCLL 2018
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InnoCare Pharma Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-01202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться