Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ICP-248 en neoplasias malignas de células B maduras
17 de junio de 2025 actualizado por: InnoCare Pharma Inc.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ICP-248 en pacientes con neoplasias malignas de células B maduras
Evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de ICP-248 en neoplasias malignas de células B maduras
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
78
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 609-524-1106
- Correo electrónico: ICP-CL-1202general@innocarepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Reclutamiento
- BRCR Medical Center
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Contacto:
- BRCR Medical Center
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New York
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Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Reclutamiento
- Clinical Research Alliance
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Contacto:
- Clinical Research Alliance
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Reclutamiento
- Pan American Center for Oncology Trials
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Contacto:
- Pan American Center for Oncology Trials
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Reclutamiento
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Contacto:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Reclutamiento
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
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Contacto:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Kyiv, Ucrania, 1135
- Reclutamiento
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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Contacto:
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
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Kyiv, Ucrania, 2091
- Reclutamiento
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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Contacto:
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
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Lviv, Ucrania, 79057
- Reclutamiento
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
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Contacto:
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años.
- Sujetos con enfermedades confirmadas histopatológicamente y/o por citometría de flujo según los criterios de clasificación de neoplasias linfohematopoyéticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 o que cumplan con los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL)
- Enfermedad recaída
- Para sujetos con MCL R/R: los pacientes deben tener una enfermedad medible
- Pacientes con una puntuación de estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1 y una esperanza de vida de ≥ 6 meses.
- Función hematológica adecuada
- Pacientes con función de coagulación básicamente normal.
- Pacientes con funciones hepática, renal, pulmonar y cardíaca adecuadas.
- Los sujetos pueden comunicarse bien con el investigador y completar el estudio como se especifica en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Afectación conocida del sistema nervioso central por linfoma/leucemia.
- Historia conocida o sospechada de la transformación de Richter.
- Autotrasplante previo de células madre (a menos que hayan transcurrido ≥ 3 meses desde el trasplante); o terapia con células quiméricas previa (a menos que hayan transcurrido ≥ 3 meses desde la infusión de células).
- Antecedentes de alotrasplante de células madre.
- Un intervalo de menos de 5 vidas medias desde la última dosis de un inhibidor o inductor potente de CYP3A o CYP2C8 (agente químico, medicina herbaria y suplemento dietético) hasta la primera dosis del producto en investigación, o un plan para usar simultáneamente medicamentos, dietas suplementos o alimentos (p. ej., pomelo o jugo de pomelo) con un fuerte efecto inhibidor o inductivo de CYP3A o CYP2C8 durante la participación en el estudio
- Presencia de infección activa que actualmente requiere terapia antiinfecciosa sistémica intravenosa.
- Historial de inmunodeficiencia, incluida una prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.
- Historia de enfermedad cardiovascular significativa.
- Pacientes con trastornos del sistema nervioso central previos o concomitantes.
- Dependencia conocida de alcohol o drogas.
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Incapacidad para tragar comprimidos o presencia de una enfermedad que afecte significativamente la función gastrointestinal, como síndrome de malabsorción, resección del estómago o del intestino delgado, procedimientos de cirugía bariátrica, enfermedad inflamatoria intestinal sintomática u obstrucción intestinal parcial o completa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de escala de dosis - CLL/SLL y MCL
Los participantes recibirán ICP-248 diariamente de una dosis inicial de 5/10 mg a la dosis objetivo.
Los ciclos comprenderán 28 días.
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ICP-248 se administrará por vía oral una vez al día a las dosis escaladas (dosis inicial de 5/10 mg, máximo de 150 mg).
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis A - CLL/SLL
Los participantes recibirán ICP-248 diariamente de una dosis inicial de 5/10 mg a la dosis objetivo y obinutuzumab durante 6 ciclos.
Los ciclos comprenderán 28 días.
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ICP-248 se administrará por vía oral una vez al día a las dosis escaladas (dosis inicial de 5/10 mg, máximo de 150 mg).
El obinutuzumab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 100 mg o 1000 mg, dependiendo de las reglas de división, en el ciclo 1, día 1 (si se recibió 100 mg el día 1, se administrarán 900 mg en el ciclo 1, día 2); 1000 mg en el ciclo 1, día 8 y día 15; 1000 mg en el día 1 para todos los ciclos posteriores hasta el final del ciclo 6.
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis B - MCL
Los participantes recibirán ICP-248 diariamente de una dosis inicial de 5/10 mg a la dosis objetivo.
Los ciclos comprenderán 28 días.
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ICP-248 se administrará por vía oral una vez al día a las dosis escaladas (dosis inicial de 5/10 mg, máximo de 150 mg).
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis C - MCL
Los participantes recibirán ICP-248 diariamente de una dosis inicial de 5/10 mg a la dosis objetivo y rituximab durante 18 ciclos.
Los ciclos comprenderán 28 días.
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ICP-248 se administrará por vía oral una vez al día a las dosis escaladas (dosis inicial de 5/10 mg, máximo de 150 mg).
El rituximab se administrará mediante infusión IV a una dosis de 375 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) en el día 1 por semana durante 4 semanas durante el ciclo 1, luego en el día 1 de los ciclos 3-8, y a partir de entonces una vez cada otro ciclo hasta 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DLT
Periodo de tiempo: 49 días
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La tasa de toxicidad limitante de la dosis (DLT) en cada DLT de nivel de dosis se evaluará a través de CTCAE versión 5.0 o IWCLL 2018.
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49 días
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Seguridad y tolerabilidad de ICP-248 a diferentes dosis en neoplasias de células B
Periodo de tiempo: 5 años
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Para investigar la incidencia, la naturaleza y la gravedad de los eventos adversos (AE) de acuerdo con los criterios de evaluación NCI-CTCAE V5.0 o IWCLL 2018.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CMAX, SS de ICP-248
Periodo de tiempo: Predise hasta la semana 28
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Concentración máxima de estado estacionario de ICP-248
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Predise hasta la semana 28
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CTROUGH, SS de ICP-248
Periodo de tiempo: Predise hasta la semana 28
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Concentración de estado de estado estacionario de ICP-248
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Predise hasta la semana 28
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Eficacia preliminar de la monoterapia con ICP-248 en pacientes con malignidad de células B
Periodo de tiempo: 5 años
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OSRESS AVISADO DEL INVESTIGADOR ORR y CRR según lo definido por la clasificación Lugano 2014 o por criterios de IWCLL 2018
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
25 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-01202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .