성숙한 B세포 악성종양에서 ICP-248의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가합니다.
2025년 6월 17일 업데이트: InnoCare Pharma Inc.
성숙한 B세포 악성 종양 환자에서 ICP-248의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상 연구
성숙한 B세포 악성종양에서 ICP-248의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 609-524-1106
- 이메일: ICP-CL-1202general@innocarepharma.com
연구 장소
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- 모병
- BRCR Medical Center
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연락하다:
- BRCR Medical Center
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New York
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Westbury, New York, 미국, 11590
- 모병
- Clinical Research Alliance
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연락하다:
- Clinical Research Alliance
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- 모병
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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연락하다:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- 모병
- CNE"City Clin Hosp#4"of Dnipro City Council
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연락하다:
- CNE CCOHTPC of Cherkasy Regional Council
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Kyiv, 우크라이나, 1135
- 모병
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine
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연락하다:
- Medical Center of Limited Liability Company Arensia Explorator
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Kyiv, 우크라이나, 2091
- 모병
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
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연락하다:
- Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical
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Lviv, 우크라이나, 79057
- 모병
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMSU
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연락하다:
- SI Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AM
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- 모병
- Pan American Center for Oncology Trials
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연락하다:
- Pan American Center for Oncology Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세.
- 림프조혈성 신생물에 대한 2016년 세계보건기구(WHO) 분류 기준에 따라 조직병리학적 및/또는 유세포분석으로 확인된 질병이 있거나 만성 림프구성 백혈병에 관한 국제 워크숍(iwCLL) 기준을 충족하는 피험자
- 재발성 질환
- R/R MCL 대상자의 경우: 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 점수가 1점 이하이고 기대 수명이 6개월 이상인 환자.
- 적절한 혈액학적 기능
- 기본적으로 정상적인 응고 기능을 가진 환자
- 간, 신장, 폐, 심장 기능이 적절한 환자
- 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구에 명시된 대로 연구를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 림프종/백혈병으로 인한 중추신경계 침범이 알려진 경우.
- 리히터의 변신에 대해 알려졌거나 의심되는 역사.
- 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 적이 있는 경우(이식 후 3개월이 지나지 않은 경우) 또는 이전 키메라 세포 치료(세포 주입 후 3개월 이상이 아닌 경우).
- 동종 줄기세포 이식의 병력.
- 강력한 CYP3A 또는 CYP2C8 억제제 또는 유도제(화학약품, 생약 및 식이보충제)의 마지막 투여부터 임상시험용 제품의 첫 번째 투여까지 반감기 5회 미만의 간격, 또는 약물, 식이요법을 병용할 계획 연구 참여 중 강력한 CYP3A 또는 CYP2C8 억제 또는 유도 효과가 있는 보충제 또는 식품(예: 자몽 또는 자몽 주스)
- 현재 정맥 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염이 존재합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 검사 양성을 포함한 면역결핍 병력.
- 심각한 심혈관 질환의 병력
- 과거 또는 동반된 중추신경계 장애가 있는 환자
- 알려진 알코올 또는 약물 의존성
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
- 정제를 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군, 위 또는 소장 절제술, 비만 수술 절차, 증상이 있는 염증성 장 질환, 부분 또는 전체 장 폐쇄 등 위장 기능에 심각한 영향을 미치는 질병이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 에스컬레이션 코호트 -CLL/SLL 및 MCL
참가자는 5/10 mg의 초기 용량에서 표적 용량까지 매일 ICP-248을 받게됩니다.
사이클은 28 일을 포함합니다.
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ICP-248은 에스컬레이션 된 용량 (5/10 mg, 최대 150 mg)에서 매일 한 번 경구 투여됩니다.
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실험적: 용량 확장 코호트 A -CLL/SLL
참가자는 5/10 mg의 초기 용량에서 표적 용량에 이르기까지 매일 ICP-248을, 6주기 동안 오비누투 주맙을 받게됩니다.
사이클은 28 일을 포함합니다.
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ICP-248은 에스컬레이션 된 용량 (5/10 mg, 최대 150 mg)에서 매일 한 번 경구 투여됩니다.
오비누투 주맙은 분할 규칙에 따라 100mg 또는 1000mg의 용량으로 IV 주입에 의해 투여 될 것이다 (사이클 1, 1 일, 1 일) (1 일에 100 mg을받은 경우, 900 mg은 사이클 1, 2 일에 투여 될 것이다); 사이클 1, 8 일 및 15 일에서 1000mg; 사이클 6이 끝날 때까지 모든 후속 사이클에 대해 1 일에 1000 mg.
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실험적: 용량 확장 코호트 B -MCL
참가자는 5/10 mg의 초기 용량에서 표적 용량까지 매일 ICP-248을 받게됩니다.
사이클은 28 일을 포함합니다.
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ICP-248은 에스컬레이션 된 용량 (5/10 mg, 최대 150 mg)에서 매일 한 번 경구 투여됩니다.
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실험적: 용량 확률 코호트 C -MCL
참가자는 5/10 mg의 초기 용량에서 표적 용량에 이르기까지 매일 ICP-248을, 18주기 동안 리툭시 맙을 받게됩니다.
사이클은 28 일을 포함합니다.
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ICP-248은 에스컬레이션 된 용량 (5/10 mg, 최대 150 mg)에서 매일 한 번 경구 투여됩니다.
리툭시 맙은주기 1 동안 4 주 동안 1 일째에 1 일째에 1 일째에 375 밀리그램 (mg/m^2)의 용량으로 IV 주입에 의해 투여 될 것이다. 그 다음 사이클 3-8의 1 일째, 그 이후에는 한 번에 한 번씩 최대 2 년까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT
기간: 49 일
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각 용량 수준 DLT에서 용량 제한 독성 (DLT) 속도는 CTCAE 버전 5.0 또는 IWCLL 2018을 통해 평가됩니다.
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49 일
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B- 세포 악성 종양에서 상이한 복용량에서 ICP-248의 안전성 및 내약성
기간: 5 년
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NCI-CTCAE v5.0 평가 기준 또는 IWCLL 2018에 따른 부작용의 발생률 및 자연 및 심각성을 조사하기 위해.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMAX, ICP-248의 SS
기간: 28 주까지 예측하십시오
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ICP-248의 정상 상태 최대 농도
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28 주까지 예측하십시오
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Ctrough, ICP-248의 SS
기간: 28 주까지 예측하십시오
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ICP-248의 정상 상태 트로프 농도
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28 주까지 예측하십시오
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B- 세포 악성 환자에서 ICP-248 단일 요법의 예비 효능
기간: 5 년
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Lugano 2014 분류 또는 IWCLL 2018 기준에 의해 정의 된 조사관-평가 ORR 및 CRR
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICP-CL-01202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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