心房細動を治療するためのパルスフィールドアブレーションの結果に対する自律神経系の影響 (EASy-PULSE AF)
心房細動を治療するためのパルスフィールドアブレーション（EASy-PULSE AF）の結果に対する自律神経系の影響
肺静脈 (PV) 隔離は、症候性の心房細動 (AF) 患者の洞調律 (SR) を維持するために選択される治療戦略と考えられています。 最も一般的に使用されるエネルギー方式は高周波 (RF) です。 しかし、このタイプのエネルギーには、心筋組織に対する選択性の欠如などの顕著な課題があり、房食道瘻、PV狭窄、迷走神経損傷などの重篤な合併症のリスクが高まります。 これに関連して、パルスフィールドアブレーション（PFA）を使用した PV 隔離が、心筋選択性が高いため、有望な代替手段として浮上しています。 ただし、この選択性にはさらなる課題も伴います。 予備研究では、PFA は特定の患者の AF の開始と維持に関与する自律神経系 (ANS) を損傷しない可能性があることを示していますが、この主張を裏付けるにはより強力な証拠が必要です。
研究者らは単一施設での臨床試験の実施を提案しているが、将来的には他の施設も参加する可能性がある。 患者は、RF を使用した PV 分離、PFA を使用した PV 分離、PFA と RF を組み合わせた PV 分離（前壁に RF、後壁に PFA を使用）の 3 つの研究グループに無作為に割り当てられます。 この割り当ては、手順を実行するオペレーターには公開されますが、モニタリングを担当する研究者とデータ アナリストには公開されません。 目的は、太陽光発電隔離中のさまざまなエネルギー源が、ANS に永続的な変化を引き起こす能力に及ぼす影響を比較することです。 仮説は、PF 隔離を組み合わせることにより、専用の PFA を使用したアブレーションよりも優れた自律神経機能パラメータの永続的な変化をもたらすことができるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante、スペイン、03010
- Laura García Cano
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-発作性心房細動と診断され、肺静脈隔離センターに紹介された患者で、インフォームドコンセントに署名する意思があり、署名できる患者。
除外基準:
- 永続性心房細動のある患者。
- 以前に肺静脈隔離処置を受けた患者。
- ペースメーカーを装着している患者、または房室ブロックまたは洞機能不全と診断されている患者。
- 登録への参加を拒否したり、インフォームドコンセントを理解できない患者。
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高周波のみを使用した肺静脈隔離
前壁と後壁のアブレーションは高周波を使用して実行されます。
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QDOT (Biosense Webster, Inc.) または TactiFlex (Abbott S.E.) カテーテルが使用されます。
アブレーションは温度によって制御され、上限は 42 ℃、出力目標は 30 ～ 40 W です。
QDOT カテーテルを使用する場合、後壁に高出力戦略 (90 W/4 秒) を使用できます。
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実験的：パルスフィールドアブレーションのみを使用した肺静脈隔離
前壁および後壁のアブレーションは、パルスフィールドアブレーションで実行されます。
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Sphere-9 カテーテル (二相波および単極波) が使用され、1 回あたりの適用時間は 5 秒、病変間の間隔は 5 ～ 6 mm です。
アブレーションが効果的であるとマークするために、目標温度上昇は患者の基礎体温より少なくとも 1.5 ℃高くなります。
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実験的：肺静脈分離の併用
前壁のアブレーションは高周波で実行され、後壁はパルスフィールドアブレーションで実行されます。
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Sphere-9 カテーテルは、高周波アブレーションとパルスフィールド アブレーションの両方に使用されます。
高周波を使用する場合、アブレーションは温度制御され、目標温度は 73°C になります。
1 回のアプリケーションあたりの持続時間は 5 秒です。
アブレーション中のカテーテル洗浄は 30ml/分、最大電流強度は 3700mA、最大電流密度は 13.6mA/mm2 になります。
病変間の間隔は7〜8mmになります。
パルスフィールドアブレーションに関しては、「パルスフィールドアブレーションのみを使用した肺静脈隔離」グループに示されている特性となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主要結果: 自律神経機能パラメータの変化
時間枠：2年
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肺静脈隔離術（高周波による前壁アブレーションとパルスフィールドアブレーションによる後壁アブレーション）の組み合わせが、単独のパルスフィールドアブレーションよりも大きな自律機能パラメーター（平均心拍数）の永続的な変化を生み出すことができるかどうかを判断します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性副次的結果：自律神経機能パラメータの変化
時間枠：2年
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肺静脈隔離術（高周波による前壁アブレーションとパルスフィールドアブレーションによる後壁アブレーション）の組み合わせが、単独のパルスフィールドアブレーションよりも大きな自律神経機能パラメーターの永続的な変化（心拍数変動の減衰）を生み出すことができるかどうかを判断します。
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2年
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有効性副次的結果：自律神経機能パラメータの変化
時間枠：2年
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組み合わせた肺静脈隔離術（高周波による前壁アブレーションとパルスフィールドアブレーションによる後壁アブレーション）が、自律機能パラメータ（平均心拍数）の永続的な変化を引き起こす能力において、単独の高周波肺静脈隔離術と少なくとも同等の効果があるかどうかを判断します。
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2年
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有効性副次的結果：自律神経機能パラメータの変化
時間枠：2年
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組み合わせた肺静脈隔離（高周波による前壁アブレーションおよびパルスフィールドアブレーションによる後壁アブレーション）が、自律機能パラメータの永続的な変化（心拍数変動の減衰）を生み出す能力において、単独の高周波肺静脈隔離と少なくとも同程度に効果的であるかどうかを判断する）。
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2年
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有効性の副次的結果: 手術期間。
時間枠：2年
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肺静脈隔離とパルスフィールドアブレーションを組み合わせた肺静脈隔離または単独の肺静脈隔離が、単独の高周波肺静脈隔離と比較して処置時間が短縮されるかどうかを判断します。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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