Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomisen hermoston vaikutus eteisvärinän hoitoon suoritetun pulssikentän ablaation tuloksiin (EASy-PULSE AF)

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jose Luis Ibañez Criado, Hospital General Universitario de Alicante

Autonomisen hermoston vaikutus eteisvärinän hoitoon tarkoitetun PULSSIkentän ablaation tuloksiin (EASy-PULSE AF)

Keuhkolaskimon (PV) eristämistä pidetään terapeuttisena strategiana sinusrytmin (SR) ylläpitämiseksi oireellisilla potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Yleisimmin käytetty energiamuoto on radiotaajuus (RF). Tämän tyyppinen energia aiheuttaa kuitenkin huomattavia haasteita, kuten sen selektiivisyyden puute sydänlihaskudoksen suhteen, mikä lisää vakavien komplikaatioiden, kuten eteisruokatorven fisteli, PV-stenoosin ja vagushermovaurioiden riskiä. Tässä yhteydessä PV-eristys pulssikenttäablaatiolla (PFA) tulee lupaavaksi vaihtoehdoksi sen suuremman sydänlihaksen selektiivisyyden vuoksi. Tämä valikoivuus tuo kuitenkin lisähaasteita. Alustavat tutkimukset osoittavat, että PFA ei välttämättä vahingoita autonomista hermostoa (ANS), joka osallistuu AF:n aloittamiseen ja ylläpitoon tietyillä potilailla, vaikka tämän väitteen tueksi tarvitaan vahvempia todisteita.

Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen kliinistä tutkimusta, vaikkakin tulevaisuudessa on mahdollista ottaa mukaan muita keskuksia. Potilaat satunnaistetaan kolmeen tutkimusryhmään: PV-eristys RF:llä, PV-eristys PFA:lla ja PV-eristys, jossa yhdistetään PFA ja RF (käytetään RF:tä etuseinässä ja PFA:ta takaseinässä). Tehtävä on avoin toimenpiteen suorittavalle operaattorille, mutta sokea valvonnasta vastaavalle tutkijalle ja data-analyytikolle. Tavoitteena on verrata eri energialähteiden vaikutusta PV-eristyksen aikana kykyyn tuottaa pysyvää muutosta ANS:ssä. Oletuksena on, että yhdistetty PF-eristys pystyy tuottamaan pysyvän muutoksen autonomisen toiminnan parametreihin, jotka ovat parempia kuin ablaatio käyttämällä yksinomaista PFA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Alicante, Espanja, 03010
        • Laura García Cano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtauksellinen eteisvärinä ja jotka on lähetetty keuhkolaskimoiden eristyskeskukseemme ja jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä.
  • Potilaat, joilla on aiempi keuhkolaskimoeristys.
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai joilla on diagnosoitu eteiskammiokatkos tai poskionteloiden toimintahäiriö.
  • Potilaat, jotka osoittavat kieltäytyvänsä osallistumasta rekisteriin tai eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.
  • Raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristys yksinomaan radiotaajuudella
Etu- ja takaseinän ablaatio suoritetaan radiotaajuudella.
QDOT (Biosense Webster, Inc.) tai TactiFlex (Abbott S.E.) katetria käytetään. Ablaatiota ohjataan lämpötilalla, raja on 42 ºC ja tehotavoite 30-40 W. Suuritehostrategiaa (90 W/4 sekuntia) voidaan käyttää takaseinässä, kun käytetään QDOT-katetria.
Kokeellinen: Keuhkolaskimon eristys yksinomaan pulssikenttäablaatiolla
Etu- ja takaseinän ablaatio suoritetaan pulssikenttäablaatiolla.
Sphere-9-katetria käytetään (kaksivaiheisella ja unipolaarisella aallolla), jonka kesto per sovellus on 5 sekuntia ja leesioiden välinen etäisyys on 5-6 mm. Tavoitelämpötilan nousu on vähintään 1,5 ºC potilaan peruslämpötilan yläpuolella, mikä merkitsee ablaatiota tehokkaaksi.
Kokeellinen: Yhdistetty keuhkolaskimoeristys
Etuseinän ablaatio suoritetaan radiotaajuudella ja takaseinän pulssikenttäablaatiolla.
Sphere-9-katetria käytetään sekä radiotaajuus- että pulssikenttäablaatiossa. Radiotaajuutta käytettäessä ablaatio on lämpötilaohjattu ja tavoitelämpötila on 73 ºC. Kesto per hakemus on 5 sekuntia. Katetrihuuhtelu ablaation aikana on 30 ml/min, maksimivirran intensiteetti on 3700 mA ja maksimivirrantiheys 13,6 mA/mm2. Leesioiden välinen etäisyys on 7-8 mm. Pulssikenttäablaation osalta ominaisuudet ovat samat kuin ryhmässä "Keuhkolaskimon eristäminen yksinomaan pulssikentän ablaatiolla".

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon ensisijainen tulos: autonomisen toiminnan parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Selvitä, pystyykö yhdistetty keuhkolaskimon eristäminen (etuseinän ablaatio radiotaajuisella ablaatiolla ja takaseinän ablaatio pulssikentän ablaatiolla) tuottamaan pysyvän muutoksen autonomisen toiminnan parametreihin (keskimääräinen syke), joka on suurempi kuin yksinomainen pulssikentän ablaatio.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehon toissijainen tulos: autonomisen toiminnan parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Selvitä, pystyykö yhdistetty keuhkolaskimon eristäminen (etuseinän ablaatio radiotaajuisella ablaatiolla ja takaseinän ablaatio pulssikentän ablaatiolla) tuottamaan pysyvän muutoksen autonomisen toiminnan parametreihin (sykkeen vaihtelun vaimeneminen) enemmän kuin yksinomainen pulssikentän ablaatio.
Kaksi vuotta
Tehon toissijainen tulos: autonomisen toiminnan parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Selvitä, onko yhdistetty keuhkolaskimon eristys (etuseinän ablaatio radiotaajuudella ja takaseinän ablaatio pulssikenttäablaatiolla) vähintään yhtä tehokas kuin yksinomainen radiotaajuinen keuhkolaskimon eristys sen kyvyssä saada aikaan pysyvä muutos autonomisen toiminnan parametreissä (keskimääräinen syke).
Kaksi vuotta
Tehon toissijainen tulos: autonomisen toiminnan parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Selvitä, onko yhdistetty keuhkolaskimon eristys (etuseinän ablaatio radiotaajuudella ja takaseinän ablaatio pulssikenttäablaatiolla) vähintään yhtä tehokas kuin yksinomainen radiotaajuinen keuhkolaskimon eristys sen kyvyssä saada aikaan pysyvä muutos autonomisen toiminnan parametreissä (sykevaihteluiden vaimennus) ).
Kaksi vuotta
Tehon toissijainen tulos: Toimenpiteen kesto.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Selvitä, lyhentääkö yhdistetty keuhkolaskimon eristäminen vai yksinomainen keuhkolaskimon eristys pulssikenttäablaatiolla toimenpideaikoja verrattuna yksinomaiseen radiotaajuiseen keuhkolaskimon eristykseen.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa