- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06351553
Autonomisen hermoston vaikutus eteisvärinän hoitoon suoritetun pulssikentän ablaation tuloksiin (EASy-PULSE AF)
Autonomisen hermoston vaikutus eteisvärinän hoitoon tarkoitetun PULSSIkentän ablaation tuloksiin (EASy-PULSE AF)
Keuhkolaskimon (PV) eristämistä pidetään terapeuttisena strategiana sinusrytmin (SR) ylläpitämiseksi oireellisilla potilailla, joilla on eteisvärinä (AF). Yleisimmin käytetty energiamuoto on radiotaajuus (RF). Tämän tyyppinen energia aiheuttaa kuitenkin huomattavia haasteita, kuten sen selektiivisyyden puute sydänlihaskudoksen suhteen, mikä lisää vakavien komplikaatioiden, kuten eteisruokatorven fisteli, PV-stenoosin ja vagushermovaurioiden riskiä. Tässä yhteydessä PV-eristys pulssikenttäablaatiolla (PFA) tulee lupaavaksi vaihtoehdoksi sen suuremman sydänlihaksen selektiivisyyden vuoksi. Tämä valikoivuus tuo kuitenkin lisähaasteita. Alustavat tutkimukset osoittavat, että PFA ei välttämättä vahingoita autonomista hermostoa (ANS), joka osallistuu AF:n aloittamiseen ja ylläpitoon tietyillä potilailla, vaikka tämän väitteen tueksi tarvitaan vahvempia todisteita.
Tutkijat ehdottavat yhden keskuksen kliinistä tutkimusta, vaikkakin tulevaisuudessa on mahdollista ottaa mukaan muita keskuksia. Potilaat satunnaistetaan kolmeen tutkimusryhmään: PV-eristys RF:llä, PV-eristys PFA:lla ja PV-eristys, jossa yhdistetään PFA ja RF (käytetään RF:tä etuseinässä ja PFA:ta takaseinässä). Tehtävä on avoin toimenpiteen suorittavalle operaattorille, mutta sokea valvonnasta vastaavalle tutkijalle ja data-analyytikolle. Tavoitteena on verrata eri energialähteiden vaikutusta PV-eristyksen aikana kykyyn tuottaa pysyvää muutosta ANS:ssä. Oletuksena on, että yhdistetty PF-eristys pystyy tuottamaan pysyvän muutoksen autonomisen toiminnan parametreihin, jotka ovat parempia kuin ablaatio käyttämällä yksinomaista PFA:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Laura García Cano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kohtauksellinen eteisvärinä ja jotka on lähetetty keuhkolaskimoiden eristyskeskukseemme ja jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä.
- Potilaat, joilla on aiempi keuhkolaskimoeristys.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai joilla on diagnosoitu eteiskammiokatkos tai poskionteloiden toimintahäiriö.
- Potilaat, jotka osoittavat kieltäytyvänsä osallistumasta rekisteriin tai eivät pysty ymmärtämään tietoista suostumusta.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keuhkolaskimon eristys yksinomaan radiotaajuudella
Etu- ja takaseinän ablaatio suoritetaan radiotaajuudella.
|
QDOT (Biosense Webster, Inc.) tai TactiFlex (Abbott S.E.) katetria käytetään.
Ablaatiota ohjataan lämpötilalla, raja on 42 ºC ja tehotavoite 30-40 W.
Suuritehostrategiaa (90 W/4 sekuntia) voidaan käyttää takaseinässä, kun käytetään QDOT-katetria.
|
|
Kokeellinen: Keuhkolaskimon eristys yksinomaan pulssikenttäablaatiolla
Etu- ja takaseinän ablaatio suoritetaan pulssikenttäablaatiolla.
|
Sphere-9-katetria käytetään (kaksivaiheisella ja unipolaarisella aallolla), jonka kesto per sovellus on 5 sekuntia ja leesioiden välinen etäisyys on 5-6 mm.
Tavoitelämpötilan nousu on vähintään 1,5 ºC potilaan peruslämpötilan yläpuolella, mikä merkitsee ablaatiota tehokkaaksi.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty keuhkolaskimoeristys
Etuseinän ablaatio suoritetaan radiotaajuudella ja takaseinän pulssikenttäablaatiolla.
|
Sphere-9-katetria käytetään sekä radiotaajuus- että pulssikenttäablaatiossa.
Radiotaajuutta käytettäessä ablaatio on lämpötilaohjattu ja tavoitelämpötila on 73 ºC.
Kesto per hakemus on 5 sekuntia.
Katetrihuuhtelu ablaation aikana on 30 ml/min, maksimivirran intensiteetti on 3700 mA ja maksimivirrantiheys 13,6 mA/mm2.
Leesioiden välinen etäisyys on 7-8 mm.
Pulssikenttäablaation osalta ominaisuudet ovat samat kuin ryhmässä "Keuhkolaskimon eristäminen yksinomaan pulssikentän ablaatiolla".
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon ensisijainen tulos: autonomisen toiminnan parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Selvitä, pystyykö yhdistetty keuhkolaskimon eristäminen (etuseinän ablaatio radiotaajuisella ablaatiolla ja takaseinän ablaatio pulssikentän ablaatiolla) tuottamaan pysyvän muutoksen autonomisen toiminnan parametreihin (keskimääräinen syke), joka on suurempi kuin yksinomainen pulssikentän ablaatio.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehon toissijainen tulos: autonomisen toiminnan parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Selvitä, pystyykö yhdistetty keuhkolaskimon eristäminen (etuseinän ablaatio radiotaajuisella ablaatiolla ja takaseinän ablaatio pulssikentän ablaatiolla) tuottamaan pysyvän muutoksen autonomisen toiminnan parametreihin (sykkeen vaihtelun vaimeneminen) enemmän kuin yksinomainen pulssikentän ablaatio.
|
Kaksi vuotta
|
|
Tehon toissijainen tulos: autonomisen toiminnan parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Selvitä, onko yhdistetty keuhkolaskimon eristys (etuseinän ablaatio radiotaajuudella ja takaseinän ablaatio pulssikenttäablaatiolla) vähintään yhtä tehokas kuin yksinomainen radiotaajuinen keuhkolaskimon eristys sen kyvyssä saada aikaan pysyvä muutos autonomisen toiminnan parametreissä (keskimääräinen syke).
|
Kaksi vuotta
|
|
Tehon toissijainen tulos: autonomisen toiminnan parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Selvitä, onko yhdistetty keuhkolaskimon eristys (etuseinän ablaatio radiotaajuudella ja takaseinän ablaatio pulssikenttäablaatiolla) vähintään yhtä tehokas kuin yksinomainen radiotaajuinen keuhkolaskimon eristys sen kyvyssä saada aikaan pysyvä muutos autonomisen toiminnan parametreissä (sykevaihteluiden vaimennus) ).
|
Kaksi vuotta
|
|
Tehon toissijainen tulos: Toimenpiteen kesto.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Selvitä, lyhentääkö yhdistetty keuhkolaskimon eristäminen vai yksinomainen keuhkolaskimon eristys pulssikenttäablaatiolla toimenpideaikoja verrattuna yksinomaiseen radiotaajuiseen keuhkolaskimon eristykseen.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-169
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .