Efecto del sistema nervioso autónomo sobre los resultados de la ablación con campo PULSEd para tratar la fibrilación auricular (EASy-PULSE AF)
Efecto del sistema nervioso autónomo sobre los resultados de la ablación con campo PULSEd para tratar la fibrilación auricular (EASy-PULSE AF)
El aislamiento de la vena pulmonar (PV) se considera la estrategia terapéutica de elección para mantener el ritmo sinusal (SR) en pacientes sintomáticos con fibrilación auricular (FA). La modalidad energética más utilizada es la radiofrecuencia (RF). Sin embargo, este tipo de energía presenta desafíos notables, como su falta de selectividad por el tejido miocárdico, lo que aumenta el riesgo de complicaciones graves como fístula auriculoesofágica, estenosis de VP y lesiones del nervio vago. En este contexto, el aislamiento de las VP mediante ablación por campo pulsado (PFA) surge como una alternativa prometedora debido a su mayor selectividad miocárdica. Sin embargo, esta selectividad presenta desafíos adicionales. Los estudios preliminares indican que la PFA puede no dañar el sistema nervioso autónomo (SNA) involucrado en el inicio y mantenimiento de la FA en ciertos pacientes, aunque se necesita evidencia más sólida para respaldar esta afirmación.
Los investigadores proponen realizar un ensayo clínico unicéntrico, aunque con posibilidad en el futuro de incluir otros centros. Los pacientes serán asignados al azar a tres grupos de investigación: aislamiento de PV con RF, aislamiento de PV con PFA y aislamiento de PV que combina PFA y RF (usando RF en la pared anterior y PFA en la pared posterior). Esta asignación estará abierta al operador que realiza el procedimiento, pero ciega para el investigador responsable del seguimiento y para el analista de datos. El objetivo es comparar el impacto de diferentes fuentes de energía durante el aislamiento fotovoltaico sobre la capacidad de producir una alteración permanente en el ANS. La hipótesis es que el aislamiento combinado de FP será capaz de producir una alteración permanente de los parámetros de la función autónoma superior a la ablación mediante PFA exclusivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Laura García Cano
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular paroxística, remitidos a nuestro centro para aislamiento de venas pulmonares, que estén dispuestos y en condiciones de firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular permanente.
- Pacientes con procedimiento previo de aislamiento de venas pulmonares.
- Pacientes con marcapasos, o con diagnóstico de bloqueo auriculoventricular o disfunción sinusal.
- Pacientes que muestren su negativa a participar en el registro, o no puedan comprender el consentimiento informado.
- Pacientes menores de 18 años.
- Embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aislamiento de venas pulmonares exclusivamente con radiofrecuencia
La ablación de la pared anterior y posterior se realizará con radiofrecuencia.
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Se utilizarán los catéteres QDOT (Biosense Webster, Inc.) o TactiFlex (Abbott S.E.).
La ablación se controlará por temperatura, con un límite de 42ºC y un objetivo de potencia de 30-40W.
Se puede utilizar una estrategia de alta potencia (90 W/4 segundos) en la pared posterior cuando se utiliza el catéter QDOT.
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Experimental: Aislamiento de venas pulmonares exclusivamente con ablación con campo pulsado
La ablación de la pared anterior y posterior se realizará con ablación de campo pulsado.
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Se utilizará el catéter Sphere-9 (con onda bifásica y unipolar), con una duración por aplicación de 5 segundos y una separación entre lesiones de 5-6mm.
El aumento de temperatura objetivo será al menos 1,5ºC por encima de la temperatura basal del paciente para marcar la ablación como efectiva.
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Experimental: Aislamiento combinado de venas pulmonares.
La ablación de la pared anterior se realizará con radiofrecuencia, y la pared posterior con ablación con campo pulsado.
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El catéter Sphere-9 se utilizará tanto para radiofrecuencia como para ablación con campo pulsado.
Cuando se utilice radiofrecuencia, la ablación será con temperatura controlada, con una temperatura objetivo de 73ºC.
La duración por aplicación será de 5 segundos.
La irrigación del catéter durante la ablación será de 30 ml/min, con una intensidad de corriente máxima de 3700 mA y una densidad de corriente máxima de 13,6 mA/mm2.
La separación entre lesiones será de 7-8mm.
Respecto a la ablación con campo pulsado, las características serán las indicadas en el grupo "Aislamiento de venas pulmonares exclusivamente con ablación con campo pulsado".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario de eficacia: alteración de los parámetros de la función autónoma.
Periodo de tiempo: Dos años
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Determinar si el aislamiento combinado de venas pulmonares (ablación de la pared anterior con radiofrecuencia y ablación de la pared posterior con ablación de campo pulsado) será capaz de producir una alteración permanente de los parámetros de función autonómica (frecuencia cardíaca promedio) mayor que la ablación exclusiva de campo pulsado.
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario de eficacia: alteración de los parámetros de la función autónoma.
Periodo de tiempo: Dos años
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Determinar si el aislamiento combinado de venas pulmonares (ablación de la pared anterior con radiofrecuencia y ablación de la pared posterior con ablación de campo pulsado) será capaz de producir una alteración permanente de los parámetros de función autónoma (atenuación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca) mayor que la ablación exclusiva de campo pulsado.
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Dos años
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Resultado secundario de eficacia: alteración de los parámetros de la función autónoma.
Periodo de tiempo: Dos años
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Determinar si el aislamiento combinado de las venas pulmonares (ablación de la pared anterior con radiofrecuencia y ablación de la pared posterior con ablación con campo pulsado) es al menos tan eficaz como el aislamiento exclusivo de las venas pulmonares por radiofrecuencia en su capacidad para producir una alteración permanente de los parámetros de la función autonómica (frecuencia cardíaca promedio).
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Dos años
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Resultado secundario de eficacia: alteración de los parámetros de la función autónoma.
Periodo de tiempo: Dos años
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Determinar si el aislamiento combinado de las venas pulmonares (ablación de la pared anterior con radiofrecuencia y ablación de la pared posterior con ablación con campo pulsado) es al menos tan efectivo como el aislamiento exclusivo de las venas pulmonares por radiofrecuencia en su capacidad de producir una alteración permanente de los parámetros de la función autonómica (atenuación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca). ).
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Dos años
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Resultado secundario de eficacia: duración del procedimiento.
Periodo de tiempo: Dos años
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Determine si el aislamiento combinado de las venas pulmonares o el aislamiento exclusivo de las venas pulmonares con ablación con campo pulsado acortará los tiempos del procedimiento en comparación con el aislamiento exclusivo de las venas pulmonares por radiofrecuencia.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-169
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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