自主神经系统对脉冲场消融治疗心房颤动疗效的影响 (EASy-PULSE AF)
2024年4月1日 更新者：Jose Luis Ibañez Criado、Hospital General Universitario de Alicante
自主神经系统对脉冲场消融治疗心房颤动 (EASy-PULSE AF) 效果的影响
肺静脉（PV）隔离被认为是有症状的房颤（AF）患者维持窦性心律（SR）的首选治疗策略。 最常用的能量方式是射频（RF）。 然而，这种类型的能量面临着显着的挑战，例如其对心肌组织缺乏选择性，这增加了房食管瘘、PV狭窄和迷走神经损伤等严重并发症的风险。 在这种背景下，使用脉冲场消融 (PFA) 的 PV 隔离因其更大的心肌选择性而成为一种有前途的替代方案。 然而，这种选择性带来了额外的挑战。 初步研究表明，PFA 可能不会损害某些患者参与 AF 发生和维持的自主神经系统 (ANS)，但需要更有力的证据来支持这一说法。
研究人员建议进行单中心临床试验，尽管未来有可能包括其他中心。 患者将被随机分为三个研究组：PV 隔离加 RF、PV 隔离加 PFA、PV 隔离结合 PFA 和 RF（前壁使用 RF，后壁使用 PFA）。 这项任务将对执行该程序的操作员开放，但对负责监测的研究人员和数据分析师来说是盲目的。 目的是比较 PV 隔离期间不同能源对 ANS 产生永久性改变的能力的影响。 假设联合 PF 隔离将能够产生自主功能参数的永久改变，优于使用单独 PFA 的消融。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Alicante、西班牙、03010
- Laura García Cano
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为阵发性房颤，转诊至我中心进行肺静脉隔离，且愿意并能够签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 患有永久性房颤的患者。
- 既往接受过肺静脉隔离手术的患者。
- 使用起搏器或诊断为房室传导阻滞或窦房结功能障碍的患者。
- 拒绝参加登记或无法理解知情同意书的患者。
- 18岁以下的患者。
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅采用射频进行肺静脉隔离
前壁和后壁的消融将通过射频进行。
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将使用 QDOT (Biosense Webster, Inc.) 或 TactiFlex (Abbott S.E.) 导管。
烧蚀将由温度控制，限制为 42°C，功率目标为 30-40W。
当使用 QDOT 导管时，可以在后壁上使用高功率策略（90 W/4 秒）。
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实验性的：仅通过脉冲场消融进行肺静脉隔离
前壁和后壁的消融将通过脉冲场消融进行。
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将使用 Sphere-9 导管（双相波和单极波），每次应用持续时间为 5 秒，病灶之间的间距为 5-6 毫米。
目标温度升高至少比患者基础温度高 1.5°C，以标记消融有效。
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实验性的：联合肺静脉隔离
前壁消融将采用射频进行，后壁消融采用脉冲场消融。
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Sphere-9 导管将用于射频和脉冲场消融。
使用射频时，消融将受到温度控制，目标温度为 73°C。
每次应用的持续时间为 5 秒。
消融时导管冲洗流量为30ml/min，最大电流强度为3700mA，最大电流密度为13.6mA/mm2。
病灶之间的间距为 7-8 毫米。
关于脉冲场消融，其特征将是“仅用脉冲场消融进行肺静脉隔离”组中所示的特征。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效主要结果：自主功能参数的改变
大体时间：两年
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确定联合肺静脉隔离（射频前壁消融和脉冲场消融后壁消融）是否能够产生比单独脉冲场消融更大的自主功能参数（平均心率）的永久性改变。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功效次要结果：自主功能参数的改变
大体时间：两年
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确定联合肺静脉隔离（射频前壁消融和脉冲场消融后壁消融）是否能够产生比单独脉冲场消融更大的自主功能参数永久性改变（心率变异性衰减）。
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两年
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功效次要结果：自主功能参数的改变
大体时间：两年
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确定组合肺静脉隔离（射频前壁消融和脉冲场消融后壁消融）在产生自主功能参数（平均心率）永久性改变的能力方面是否至少与单独射频肺静脉隔离一样有效。
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两年
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功效次要结果：自主功能参数的改变
大体时间：两年
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确定组合肺静脉隔离（射频前壁消融和脉冲场消融后壁消融）在产生自主功能参数永久性改变（心率变异性衰减）方面是否至少与单独射频肺静脉隔离一样有效）。
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两年
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功效次要结果：手术持续时间。
大体时间：两年
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确定与单独的射频肺静脉隔离相比，联合肺静脉隔离或单独的肺静脉隔离与脉冲场消融是否会缩短手术时间。
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两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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