Effetto del sistema nervoso autonomo sui risultati dell'ablazione con campo PULSATO per il trattamento della fibrillazione atriale (EASy-PULSE AF)
Effetto del sistema nervoso autonomo sugli esiti dell'ablazione con campo PULSEd per il trattamento della fibrillazione atriale (EASy-PULSE AF)
L’isolamento della vena polmonare (PV) è considerato la strategia terapeutica di scelta per mantenere il ritmo sinusale (SR) nei pazienti sintomatici con fibrillazione atriale (FA). La modalità energetica più comunemente utilizzata è la radiofrequenza (RF). Tuttavia, questo tipo di energia presenta notevoli sfide, come la sua mancanza di selettività per il tessuto miocardico, che aumenta il rischio di gravi complicazioni come fistola atrioesofagea, stenosi del PV e lesioni del nervo vago. In questo contesto, l’isolamento delle PV mediante ablazione a campo pulsato (PFA) emerge come un’alternativa promettente grazie alla sua maggiore selettività miocardica. Tuttavia, questa selettività presenta ulteriori sfide. Studi preliminari indicano che la PFA potrebbe non danneggiare il sistema nervoso autonomo (ANS) coinvolto nell’inizio e nel mantenimento della fibrillazione atriale in alcuni pazienti, sebbene siano necessarie prove più forti per supportare questa affermazione.
I ricercatori propongono di effettuare uno studio clinico in un unico centro, anche se con la possibilità in futuro di includere altri centri. I pazienti verranno randomizzati in tre gruppi di ricerca: isolamento PV con RF, isolamento PV con PFA e isolamento PV che combina PFA e RF (utilizzando RF sulla parete anteriore e PFA sulla parete posteriore). Questo incarico sarà aperto all'operatore che esegue la procedura, ma cieco per il ricercatore responsabile del monitoraggio e per l'analista dei dati. L'obiettivo è confrontare l'impatto di diverse fonti energetiche durante l'isolamento fotovoltaico sulla capacità di produrre un'alterazione permanente nell'ANS. L'ipotesi è che l'isolamento combinato del PF sarà in grado di produrre un'alterazione permanente dei parametri della funzione autonomica superiore all'ablazione mediante PFA esclusivo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alicante, Spagna, 03010
- Laura García Cano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale parossistica, indirizzati al nostro centro di isolamento delle vene polmonari, disponibili e in grado di firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale permanente.
- Pazienti con precedente procedura di isolamento della vena polmonare.
- Pazienti con pacemaker o con diagnosi di blocco atrioventricolare o disfunzione sinusale.
- Pazienti che manifestano il rifiuto di partecipare al registro, o non sono in grado di comprendere il consenso informato.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Isolamento delle vene polmonari esclusivamente con radiofrequenza
L'ablazione della parete anteriore e posteriore verrà eseguita con radiofrequenza.
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Verranno utilizzati i cateteri QDOT (Biosense Webster, Inc.) o TactiFlex (Abbott S.E.).
L'ablazione sarà controllata dalla temperatura, con un limite di 42ºC e un target di potenza di 30-40 W.
Una strategia ad alta potenza (90 W/4 secondi) può essere utilizzata sulla parete posteriore quando si utilizza il catetere QDOT.
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Sperimentale: Isolamento delle vene polmonari esclusivamente con ablazione a campo pulsato
L'ablazione della parete anteriore e posteriore verrà eseguita mediante ablazione a campo pulsato.
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Verrà utilizzato il catetere Sphere-9 (con onda bifasica e unipolare), con una durata per applicazione di 5 secondi e una separazione tra le lesioni di 5-6 mm.
L'aumento della temperatura target sarà almeno 1,5°C superiore alla temperatura basale del paziente per contrassegnare l'ablazione come efficace.
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Sperimentale: Isolamento combinato delle vene polmonari
L'ablazione della parete anteriore verrà eseguita con radiofrequenza, mentre quella della parete posteriore con ablazione a campo pulsato.
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Il catetere Sphere-9 verrà utilizzato sia per l'ablazione a radiofrequenza che per l'ablazione a campo pulsato.
Quando si utilizza la radiofrequenza, l'ablazione sarà a temperatura controllata, con una temperatura target di 73ºC.
La durata per applicazione sarà di 5 secondi.
L'irrigazione del catetere durante l'ablazione sarà di 30 ml/min, con un'intensità di corrente massima di 3700 mA e una densità di corrente massima di 13,6 mA/mm2.
La separazione tra le lesioni sarà di 7-8 mm.
Per quanto riguarda l'ablazione a campo pulsato le caratteristiche saranno quelle indicate nel gruppo “Isolamento delle vene polmonari esclusivamente con ablazione a campo pulsato”.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato primario di efficacia: alterazione dei parametri della funzione autonomica
Lasso di tempo: Due anni
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Determinare se l'isolamento combinato della vena polmonare (ablazione della parete anteriore con radiofrequenza e ablazione della parete posteriore con ablazione a campo pulsato) sarà in grado di produrre un'alterazione permanente dei parametri della funzione autonomica (frequenza cardiaca media) maggiore dell'ablazione esclusiva a campo pulsato.
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato secondario di efficacia: alterazione dei parametri della funzione autonomica
Lasso di tempo: Due anni
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Determinare se l'isolamento combinato della vena polmonare (ablazione della parete anteriore con radiofrequenza e ablazione della parete posteriore con ablazione a campo pulsato) sarà in grado di produrre un'alterazione permanente dei parametri della funzione autonomica (attenuazione della variabilità della frequenza cardiaca) maggiore dell'ablazione esclusiva a campo pulsato.
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Due anni
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Risultato secondario di efficacia: alterazione dei parametri della funzione autonomica
Lasso di tempo: Due anni
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Determinare se l'isolamento combinato della vena polmonare (ablazione della parete anteriore con radiofrequenza e ablazione della parete posteriore con ablazione a campo pulsato) è efficace almeno quanto l'isolamento esclusivo della vena polmonare con radiofrequenza nella sua capacità di produrre un'alterazione permanente dei parametri della funzione autonomica (frequenza cardiaca media).
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Due anni
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Risultato secondario di efficacia: alterazione dei parametri della funzione autonomica
Lasso di tempo: Due anni
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Determinare se l’isolamento combinato delle vene polmonari (ablazione della parete anteriore con radiofrequenza e ablazione della parete posteriore con ablazione a campo pulsato) è efficace almeno quanto l’isolamento esclusivo delle vene polmonari con radiofrequenza nella sua capacità di produrre un’alterazione permanente dei parametri della funzione autonomica (attenuazione della variabilità della frequenza cardiaca ).
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Due anni
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Risultato secondario di efficacia: durata della procedura.
Lasso di tempo: Due anni
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Determinare se l'isolamento combinato della vena polmonare o l'isolamento esclusivo della vena polmonare con ablazione a campo pulsato ridurrà i tempi della procedura rispetto all'isolamento esclusivo della vena polmonare con radiofrequenza.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-169
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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