- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06351553
Wpływ autonomicznego układu nerwowego na wyniki ablacji pola PULSEd w leczeniu migotania przedsionków (EASy-PULSE AF)
Wpływ autonomicznego układu nerwowego na wyniki ablacji pola PULSEd w leczeniu migotania przedsionków (EASy-PULSE AF)
Izolację żyły płucnej (PV) uważa się za strategię terapeutyczną z wyboru w celu utrzymania rytmu zatokowego (SR) u objawowych pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Najpowszechniej stosowaną metodą wytwarzania energii jest częstotliwość radiowa (RF). Jednakże ten rodzaj energii stwarza znaczące wyzwania, takie jak brak selektywności w stosunku do tkanki mięśnia sercowego, co zwiększa ryzyko poważnych powikłań, takich jak przetoka przedsionkowo-przełykowa, zwężenie PV i uszkodzenia nerwu błędnego. W tym kontekście izolacja PV za pomocą ablacji pola pulsacyjnego (PFA) jawi się jako obiecująca alternatywa ze względu na większą selektywność mięśnia sercowego. Jednak ta selektywność stwarza dodatkowe wyzwania. Wstępne badania wskazują, że PFA może nie uszkadzać autonomicznego układu nerwowego (ANS) zaangażowanego w inicjację i utrzymywanie się AF u niektórych pacjentów, chociaż na poparcie tego twierdzenia potrzebne są mocniejsze dowody.
Badacze proponują przeprowadzenie jednoośrodkowego badania klinicznego, aczkolwiek z możliwością w przyszłości włączenia do niego innych ośrodków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup badawczych: izolacja PV za pomocą RF, izolacja PV za pomocą PFA oraz izolacja PV łącząca PFA i RF (przy użyciu RF na ścianie przedniej i PFA na ścianie tylnej). To zadanie będzie otwarte dla operatora wykonującego procedurę, ale niewidoczne dla badacza odpowiedzialnego za monitorowanie i analityka danych. Celem jest porównanie wpływu różnych źródeł energii podczas izolacji fotowoltaicznej na zdolność do wytworzenia trwałych zmian w ANS. Hipoteza jest taka, że połączona izolacja PF będzie w stanie wytworzyć trwałą zmianę parametrów funkcji autonomicznych, lepszą niż ablacja przy użyciu wyłącznie PFA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Laura García Cano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do naszego ośrodka izolacji żył płucnych kierowani są pacjenci z rozpoznaniem napadowego migotania przedsionków, którzy chcą i potrafią podpisać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków.
- Pacjenci po wcześniejszym zabiegu izolacji żył płucnych.
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub ze zdiagnozowanym blokiem przedsionkowo-komorowym lub dysfunkcją zatok.
- Pacjenci, którzy wyrażają odmowę udziału w rejestrze lub nie są w stanie zrozumieć wyrażonej świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- W ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Izolacja żył płucnych wyłącznie za pomocą częstotliwości radiowej
Ablacja ściany przedniej i tylnej zostanie przeprowadzona za pomocą częstotliwości radiowej.
|
Stosowane będą cewniki QDOT (Biosense Webster, Inc.) lub TactiFlex (Abbott S.E.).
Ablacja będzie kontrolowana na podstawie temperatury, z limitem 42°C i docelową mocą 30–40 W.
W przypadku stosowania cewnika QDOT na ścianie tylnej można zastosować strategię dużej mocy (90 W/4 sekundy).
|
|
Eksperymentalny: Izolacja żył płucnych wyłącznie metodą ablacji polem pulsacyjnym
Ablacja ściany przedniej i tylnej zostanie przeprowadzona metodą ablacji polem pulsacyjnym.
|
Zastosowany zostanie cewnik Sphere-9 (z falą dwufazową i jednobiegunową), przy czasie trwania jednej aplikacji wynoszącym 5 sekund i odstępie między zmianami wynoszącym 5–6 mm.
Docelowy wzrost temperatury będzie wynosić co najmniej 1,5°C powyżej podstawowej temperatury pacjenta, aby oznaczyć ablację jako skuteczną.
|
|
Eksperymentalny: Połączona izolacja żył płucnych
Ablacja ściany przedniej zostanie przeprowadzona za pomocą częstotliwości radiowej, a ściany tylnej za pomocą ablacji polem pulsacyjnym.
|
Cewnik Sphere-9 będzie używany zarówno do ablacji prądem o częstotliwości radiowej, jak i do ablacji polem pulsacyjnym.
W przypadku stosowania częstotliwości radiowej ablacja będzie kontrolowana temperaturowo, a docelowa temperatura wynosi 73°C.
Czas trwania każdej aplikacji będzie wynosił 5 sekund.
Nawadnianie cewnika podczas ablacji będzie wynosić 30 ml/min, przy maksymalnym natężeniu prądu 3700 mA i maksymalnej gęstości prądu 13,6 mA/mm2.
Odległość między zmianami będzie wynosić 7-8 mm.
Jeśli chodzi o ablację polem pulsacyjnym, charakterystyka będzie taka sama jak w grupie „Izolacja żył płucnych wyłącznie za pomocą ablacji polem pulsacyjnym”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny wynik skuteczności: zmiana parametrów funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Określić, czy łączona izolacja żył płucnych (ablacja ściany przedniej za pomocą częstotliwości radiowej i ablacja ściany tylnej za pomocą ablacji polem pulsacyjnym) będzie w stanie spowodować trwałą zmianę parametrów funkcji autonomicznej (średnia częstość akcji serca) większą niż wyłączna ablacja polem pulsacyjnym.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny wynik skuteczności: zmiana parametrów funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Określić, czy łączona izolacja żył płucnych (ablacja ściany przedniej za pomocą częstotliwości radiowej i ablacja ściany tylnej za pomocą ablacji polem pulsacyjnym) będzie w stanie spowodować trwałą zmianę parametrów funkcji autonomicznej (tłumienie zmienności rytmu serca) większą niż wyłączna ablacja polem pulsacyjnym.
|
Dwa lata
|
|
Drugorzędny wynik skuteczności: zmiana parametrów funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Określić, czy łączona izolacja żył płucnych (ablacja ściany przedniej za pomocą częstotliwości radiowej i ablacja ściany tylnej za pomocą ablacji polem pulsacyjnym) jest co najmniej tak samo skuteczna jak wyłączna izolacja żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowej pod względem zdolności do wywoływania trwałej zmiany parametrów funkcji autonomicznej (średnia częstość akcji serca).
|
Dwa lata
|
|
Drugorzędny wynik skuteczności: zmiana parametrów funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Określić, czy łączona izolacja żył płucnych (ablacja przedniej ściany za pomocą częstotliwości radiowej i ablacja ściany tylnej za pomocą ablacji polem pulsacyjnym) jest co najmniej tak samo skuteczna jak wyłączna izolacja żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowej pod względem zdolności do wywoływania trwałej zmiany parametrów funkcji autonomicznej (tłumienie zmienności rytmu serca) ).
|
Dwa lata
|
|
Drugorzędny wynik skuteczności: Czas trwania procedury.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Określ, czy łączona izolacja żył płucnych lub wyłączna izolacja żył płucnych z ablacją polem pulsacyjnym skróci czas zabiegu w porównaniu z wyłączną izolacją żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowej.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-169
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .