Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ autonomicznego układu nerwowego na wyniki ablacji pola PULSEd w leczeniu migotania przedsionków (EASy-PULSE AF)

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jose Luis Ibañez Criado, Hospital General Universitario de Alicante

Wpływ autonomicznego układu nerwowego na wyniki ablacji pola PULSEd w leczeniu migotania przedsionków (EASy-PULSE AF)

Izolację żyły płucnej (PV) uważa się za strategię terapeutyczną z wyboru w celu utrzymania rytmu zatokowego (SR) u objawowych pacjentów z migotaniem przedsionków (AF). Najpowszechniej stosowaną metodą wytwarzania energii jest częstotliwość radiowa (RF). Jednakże ten rodzaj energii stwarza znaczące wyzwania, takie jak brak selektywności w stosunku do tkanki mięśnia sercowego, co zwiększa ryzyko poważnych powikłań, takich jak przetoka przedsionkowo-przełykowa, zwężenie PV i uszkodzenia nerwu błędnego. W tym kontekście izolacja PV za pomocą ablacji pola pulsacyjnego (PFA) jawi się jako obiecująca alternatywa ze względu na większą selektywność mięśnia sercowego. Jednak ta selektywność stwarza dodatkowe wyzwania. Wstępne badania wskazują, że PFA może nie uszkadzać autonomicznego układu nerwowego (ANS) zaangażowanego w inicjację i utrzymywanie się AF u niektórych pacjentów, chociaż na poparcie tego twierdzenia potrzebne są mocniejsze dowody.

Badacze proponują przeprowadzenie jednoośrodkowego badania klinicznego, aczkolwiek z możliwością w przyszłości włączenia do niego innych ośrodków. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup badawczych: izolacja PV za pomocą RF, izolacja PV za pomocą PFA oraz izolacja PV łącząca PFA i RF (przy użyciu RF na ścianie przedniej i PFA na ścianie tylnej). To zadanie będzie otwarte dla operatora wykonującego procedurę, ale niewidoczne dla badacza odpowiedzialnego za monitorowanie i analityka danych. Celem jest porównanie wpływu różnych źródeł energii podczas izolacji fotowoltaicznej na zdolność do wytworzenia trwałych zmian w ANS. Hipoteza jest taka, że ​​połączona izolacja PF będzie w stanie wytworzyć trwałą zmianę parametrów funkcji autonomicznych, lepszą niż ablacja przy użyciu wyłącznie PFA.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Laura García Cano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Do naszego ośrodka izolacji żył płucnych kierowani są pacjenci z rozpoznaniem napadowego migotania przedsionków, którzy chcą i potrafią podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków.
  • Pacjenci po wcześniejszym zabiegu izolacji żył płucnych.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub ze zdiagnozowanym blokiem przedsionkowo-komorowym lub dysfunkcją zatok.
  • Pacjenci, którzy wyrażają odmowę udziału w rejestrze lub nie są w stanie zrozumieć wyrażonej świadomej zgody.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolacja żył płucnych wyłącznie za pomocą częstotliwości radiowej
Ablacja ściany przedniej i tylnej zostanie przeprowadzona za pomocą częstotliwości radiowej.
Stosowane będą cewniki QDOT (Biosense Webster, Inc.) lub TactiFlex (Abbott S.E.). Ablacja będzie kontrolowana na podstawie temperatury, z limitem 42°C i docelową mocą 30–40 W. W przypadku stosowania cewnika QDOT na ścianie tylnej można zastosować strategię dużej mocy (90 W/4 sekundy).
Eksperymentalny: Izolacja żył płucnych wyłącznie metodą ablacji polem pulsacyjnym
Ablacja ściany przedniej i tylnej zostanie przeprowadzona metodą ablacji polem pulsacyjnym.
Zastosowany zostanie cewnik Sphere-9 (z falą dwufazową i jednobiegunową), przy czasie trwania jednej aplikacji wynoszącym 5 sekund i odstępie między zmianami wynoszącym 5–6 mm. Docelowy wzrost temperatury będzie wynosić co najmniej 1,5°C powyżej podstawowej temperatury pacjenta, aby oznaczyć ablację jako skuteczną.
Eksperymentalny: Połączona izolacja żył płucnych
Ablacja ściany przedniej zostanie przeprowadzona za pomocą częstotliwości radiowej, a ściany tylnej za pomocą ablacji polem pulsacyjnym.
Cewnik Sphere-9 będzie używany zarówno do ablacji prądem o częstotliwości radiowej, jak i do ablacji polem pulsacyjnym. W przypadku stosowania częstotliwości radiowej ablacja będzie kontrolowana temperaturowo, a docelowa temperatura wynosi 73°C. Czas trwania każdej aplikacji będzie wynosił 5 sekund. Nawadnianie cewnika podczas ablacji będzie wynosić 30 ml/min, przy maksymalnym natężeniu prądu 3700 mA i maksymalnej gęstości prądu 13,6 mA/mm2. Odległość między zmianami będzie wynosić 7-8 mm. Jeśli chodzi o ablację polem pulsacyjnym, charakterystyka będzie taka sama jak w grupie „Izolacja żył płucnych wyłącznie za pomocą ablacji polem pulsacyjnym”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik skuteczności: zmiana parametrów funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Dwa lata
Określić, czy łączona izolacja żył płucnych (ablacja ściany przedniej za pomocą częstotliwości radiowej i ablacja ściany tylnej za pomocą ablacji polem pulsacyjnym) będzie w stanie spowodować trwałą zmianę parametrów funkcji autonomicznej (średnia częstość akcji serca) większą niż wyłączna ablacja polem pulsacyjnym.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny wynik skuteczności: zmiana parametrów funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Dwa lata
Określić, czy łączona izolacja żył płucnych (ablacja ściany przedniej za pomocą częstotliwości radiowej i ablacja ściany tylnej za pomocą ablacji polem pulsacyjnym) będzie w stanie spowodować trwałą zmianę parametrów funkcji autonomicznej (tłumienie zmienności rytmu serca) większą niż wyłączna ablacja polem pulsacyjnym.
Dwa lata
Drugorzędny wynik skuteczności: zmiana parametrów funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Dwa lata
Określić, czy łączona izolacja żył płucnych (ablacja ściany przedniej za pomocą częstotliwości radiowej i ablacja ściany tylnej za pomocą ablacji polem pulsacyjnym) jest co najmniej tak samo skuteczna jak wyłączna izolacja żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowej pod względem zdolności do wywoływania trwałej zmiany parametrów funkcji autonomicznej (średnia częstość akcji serca).
Dwa lata
Drugorzędny wynik skuteczności: zmiana parametrów funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: Dwa lata
Określić, czy łączona izolacja żył płucnych (ablacja przedniej ściany za pomocą częstotliwości radiowej i ablacja ściany tylnej za pomocą ablacji polem pulsacyjnym) jest co najmniej tak samo skuteczna jak wyłączna izolacja żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowej pod względem zdolności do wywoływania trwałej zmiany parametrów funkcji autonomicznej (tłumienie zmienności rytmu serca) ).
Dwa lata
Drugorzędny wynik skuteczności: Czas trwania procedury.
Ramy czasowe: Dwa lata
Określ, czy łączona izolacja żył płucnych lub wyłączna izolacja żył płucnych z ablacją polem pulsacyjnym skróci czas zabiegu w porównaniu z wyłączną izolacją żył płucnych za pomocą częstotliwości radiowej.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj