Effekt av det autonome nervesystemet på resultatene av PULS-feltablasjon for å behandle atrieflimmer (EASy-PULSE AF)
Effekt av det autonome nervesystemet på resultatene av PULSEd Field Ablation for å behandle atrieflimmer (EAsy-PULSE AF)
Pulmonal vene (PV) isolasjon anses som den foretrukne terapeutiske strategien for å opprettholde sinusrytme (SR) hos symptomatiske pasienter med atrieflimmer (AF). Den mest brukte energimodaliteten er radiofrekvens (RF). Imidlertid byr denne typen energi på bemerkelsesverdige utfordringer, som dens mangel på selektivitet for myokardvev, noe som øker risikoen for alvorlige komplikasjoner som atrioøsofageal fistel, PV-stenose og vagusnerveskader. I denne sammenhengen fremstår PV-isolering ved bruk av pulsfeltablasjon (PFA) som et lovende alternativ på grunn av dens større myokardselektivitet. Denne selektiviteten byr imidlertid på ytterligere utfordringer. Foreløpige studier indikerer at PFA kanskje ikke skader det autonome nervesystemet (ANS) som er involvert i initiering og vedlikehold av AF hos visse pasienter, selv om sterkere bevis er nødvendig for å støtte denne påstanden.
Etterforskerne foreslår å gjennomføre en klinisk studie med ett senter, men med mulighet for i fremtiden å inkludere andre sentre. Pasientene vil bli randomisert til tre forskningsgrupper: PV-isolering med RF, PV-isolasjon med PFA, og PV-isolasjon som kombinerer PFA og RF (ved bruk av RF på forveggen og PFA på bakveggen). Denne oppgaven vil være åpen for operatøren som utfører prosedyren, men blind for den overvåkingsansvarlige forskeren og for dataanalytikeren. Målet er å sammenligne virkningen av forskjellige energikilder under PV-isolering på evnen til å produsere en permanent endring i ANS. Hypotesen er at kombinert PF-isolasjon vil være i stand til å produsere en permanent endring av autonome funksjonsparametere som er bedre enn ablasjon ved bruk av eksklusiv PFA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Laura García Cano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Pasienter med diagnosen paroksysmalt atrieflimmer, henvist til vårt senter for lungeveneisolering, som er villige og i stand til å signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med permanent atrieflimmer.
- Pasienter med tidligere pulmonal veneisoleringsprosedyre.
- Pasienter med pacemakere, eller med diagnosen atrioventrikulær blokkering eller sinusdysfunksjon.
- Pasienter som viser at de nekter å delta i registeret, eller som ikke er i stand til å forstå det informerte samtykket.
- Pasienter under 18 år.
- Gravid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolering av lungevene utelukkende med radiofrekvens
Ablasjonen av fremre og bakre vegg vil bli utført med radiofrekvens.
|
Katetrene QDOT (Biosense Webster, Inc.) eller TactiFlex (Abbott S.E.) vil bli brukt.
Ablasjonen vil bli kontrollert av temperatur, med en grense på 42ºC og et effektmål på 30-40W.
En høyeffektstrategi (90 W/4 sekunder) kan brukes på bakveggen når QDOT-kateteret brukes.
|
|
Eksperimentell: Pulmonal veneisolasjon utelukkende med pulsfeltablasjon
Ablasjonen av fremre og bakre vegg vil bli utført med pulsfeltablasjon.
|
Sphere-9 kateteret vil bli brukt (med bifasisk og unipolar bølge), med en varighet per påføring på 5 sekunder og en separasjon mellom lesjoner på 5-6 mm.
Måltemperaturøkningen vil være minst 1,5ºC over pasientens basaltemperatur for å markere ablasjonen som effektiv.
|
|
Eksperimentell: Kombinert pulmonal veneisolasjon
Ablasjonen av forveggen vil bli utført med radiofrekvens, og bakveggen med pulsfeltablasjon.
|
Sphere-9 kateteret vil bli brukt til både radiofrekvens- og pulsfeltablasjon.
Ved bruk av radiofrekvens vil ablasjonen være temperaturkontrollert, med en måltemperatur på 73ºC.
Varigheten per søknad vil være 5 sekunder.
Kateterskylling under ablasjon vil være 30ml/min, med en maksimal strømintensitet på 3700mA, og en maksimal strømtetthet på 13,6mA/mm2.
Avstanden mellom lesjonene vil være 7-8 mm.
Når det gjelder pulsfeltablasjon, vil karakteristikkene være de som er angitt i gruppen "Lungeveneisolasjon utelukkende med pulsfeltablasjon".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet primært utfall: Endring av autonome funksjonsparametere
Tidsramme: To år
|
Bestem om kombinert lungeveneisolasjon (ablasjon av fremvegg med radiofrekvens og ablasjon av bakvegg med pulsfeltablasjon) vil være i stand til å gi en permanent endring av autonome funksjonsparametere (gjennomsnittlig hjertefrekvens) større enn eksklusiv pulsfeltablasjon.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt sekundært utfall: Endring av autonome funksjonsparametere
Tidsramme: To år
|
Bestem om kombinert lungeveneisolasjon (ablasjon av fremre vegg med radiofrekvens og bakvegg ablasjon med pulsfeltablasjon) vil være i stand til å produsere en permanent endring av autonome funksjonsparametere (demping av hjertefrekvensvariabilitet) større enn eksklusiv pulsfeltablasjon.
|
To år
|
|
Effekt sekundært utfall: Endring av autonome funksjonsparametere
Tidsramme: To år
|
Bestem om kombinert lungeveneisolasjon (forveggsablasjon med radiofrekvens og bakveggsablasjon med pulsfeltablasjon) er minst like effektiv som eksklusiv radiofrekvent lungeveneisolasjon i sin evne til å produsere en permanent endring av autonome funksjonsparametere (gjennomsnittlig hjertefrekvens).
|
To år
|
|
Effekt sekundært utfall: Endring av autonome funksjonsparametere
Tidsramme: To år
|
Bestem om kombinert lungeveneisolasjon (ablasjon av fremvegg med radiofrekvens og bakvegg ablasjon med pulsfeltablasjon) er minst like effektiv som eksklusiv radiofrekvent lungeveneisolasjon i sin evne til å produsere en permanent endring av autonome funksjonsparametere (demping av hjertefrekvensvariasjoner ).
|
To år
|
|
Effekt sekundært utfall: Prosedyrevarighet.
Tidsramme: To år
|
Bestem om kombinert pulmonal veneisolasjon eller eksklusiv pulmonal veneisolasjon med pulsfeltablasjon vil forkorte prosedyretiden sammenlignet med eksklusiv radiofrekvent lungeveneisolasjon.
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-169
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .