Effet du système nerveux autonome sur les résultats de l'ablation par champ PULSEd pour traiter la fibrillation auriculaire (EASy-PULSE AF)
Effet du système nerveux autonome sur les résultats de l'ablation par champ PULSEd pour traiter la fibrillation auriculaire (EASy-PULSE AF)
L'isolement de la veine pulmonaire (PV) est considéré comme la stratégie thérapeutique de choix pour maintenir le rythme sinusal (SR) chez les patients symptomatiques atteints de fibrillation auriculaire (FA). La modalité énergétique la plus couramment utilisée est la radiofréquence (RF). Cependant, ce type d'énergie présente des défis notables, tels que son manque de sélectivité pour le tissu myocardique, ce qui augmente le risque de complications graves telles que la fistule auriculo-œsophagienne, la sténose PV et les lésions du nerf vague. Dans ce contexte, l’isolation PV par ablation par champ pulsé (PFA) apparaît comme une alternative prometteuse en raison de sa plus grande sélectivité myocardique. Cependant, cette sélectivité présente des défis supplémentaires. Des études préliminaires indiquent que le PFA pourrait ne pas endommager le système nerveux autonome (SNA) impliqué dans l'initiation et le maintien de la FA chez certains patients, bien que des preuves plus solides soient nécessaires pour étayer cette affirmation.
Les enquêteurs proposent de réaliser un essai clinique monocentrique, mais avec la possibilité à l'avenir d'inclure d'autres centres. Les patients seront randomisés dans trois groupes de recherche : isolement PV avec RF, isolement PV avec PFA et isolement PV combinant PFA et RF (en utilisant RF sur la paroi antérieure et PFA sur la paroi postérieure). Cette mission sera ouverte à l'opérateur qui réalise la procédure, mais aveugle pour le chercheur responsable du suivi et pour l'analyste de données. L'objectif est de comparer l'impact de différentes sources d'énergie lors de l'isolation PV sur la capacité à produire une altération permanente dans l'ANS. L'hypothèse est que l'isolement combiné du PF sera capable de produire une altération permanente des paramètres de la fonction autonome supérieure à l'ablation utilisant le PFA exclusif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Alicante, Espagne, 03010
- Laura García Cano
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire paroxystique, référés à notre centre d'isolement des veines pulmonaires, qui sont disposés et capables de signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire permanente.
- Patients ayant déjà subi une procédure d'isolement de la veine pulmonaire.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou avec un diagnostic de bloc auriculo-ventriculaire ou de dysfonctionnement des sinus.
- Patients qui refusent de participer au registre ou sont incapables de comprendre le consentement éclairé.
- Patients de moins de 18 ans.
- Enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Isolation des veines pulmonaires exclusivement par radiofréquence
L'ablation de la paroi antérieure et postérieure sera réalisée par radiofréquence.
|
Les cathéters QDOT (Biosense Webster, Inc.) ou TactiFlex (Abbott S.E.) seront utilisés.
L'ablation sera contrôlée par la température, avec une limite de 42 °C et un objectif de puissance de 30 à 40 W.
Une stratégie haute puissance (90 W/4 secondes) peut être utilisée sur la paroi postérieure lorsque le cathéter QDOT est utilisé.
|
|
Expérimental: Isolement des veines pulmonaires exclusivement avec ablation par champ pulsé
L'ablation de la paroi antérieure et postérieure sera réalisée par ablation en champ pulsé.
|
Le cathéter Sphere-9 sera utilisé (avec onde biphasique et unipolaire), avec une durée par application de 5 secondes et une séparation entre les lésions de 5-6 mm.
L'augmentation de la température cible sera d'au moins 1,5 °C au-dessus de la température basale du patient pour marquer l'ablation comme efficace.
|
|
Expérimental: Isolement combiné des veines pulmonaires
L'ablation de la paroi antérieure sera réalisée par radiofréquence, et la paroi postérieure par ablation par champ pulsé.
|
Le cathéter Sphere-9 sera utilisé pour l'ablation par radiofréquence et par champ pulsé.
Lors de l'utilisation de la radiofréquence, l'ablation sera à température contrôlée, avec une température cible de 73 °C.
La durée par application sera de 5 secondes.
L'irrigation du cathéter pendant l'ablation sera de 30 ml/min, avec une intensité de courant maximale de 3 700 mA et une densité de courant maximale de 13,6 mA/mm2.
La séparation entre les lésions sera de 7 à 8 mm.
Concernant l'ablation par champ pulsé, les caractéristiques seront celles indiquées dans le groupe « Isolation des veines pulmonaires exclusivement avec ablation par champ pulsé ».
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère de jugement principal d'efficacité : altération des paramètres de la fonction autonome
Délai: Deux ans
|
Déterminer si l'isolement combiné de la veine pulmonaire (ablation de la paroi antérieure par radiofréquence et ablation de la paroi postérieure avec ablation par champ pulsé) sera capable de produire une altération permanente des paramètres de la fonction autonome (fréquence cardiaque moyenne) supérieure à l'ablation exclusive par champ pulsé.
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère secondaire d'efficacité : altération des paramètres de la fonction autonome
Délai: Deux ans
|
Déterminer si l'isolement combiné de la veine pulmonaire (ablation de la paroi antérieure avec radiofréquence et ablation de la paroi postérieure avec ablation par champ pulsé) sera capable de produire une altération permanente des paramètres de la fonction autonome (atténuation de la variabilité de la fréquence cardiaque) supérieure à l'ablation exclusive par champ pulsé.
|
Deux ans
|
|
Critère secondaire d'efficacité : altération des paramètres de la fonction autonome
Délai: Deux ans
|
Déterminer si l'isolement combiné de la veine pulmonaire (ablation de la paroi antérieure par radiofréquence et ablation de la paroi postérieure avec ablation par champ pulsé) est au moins aussi efficace que l'isolement exclusif de la veine pulmonaire par radiofréquence dans sa capacité à produire une altération permanente des paramètres de la fonction autonome (fréquence cardiaque moyenne).
|
Deux ans
|
|
Critère secondaire d'efficacité : altération des paramètres de la fonction autonome
Délai: Deux ans
|
Déterminer si l'isolement combiné de la veine pulmonaire (ablation de la paroi antérieure par radiofréquence et ablation de la paroi postérieure par ablation par champ pulsé) est au moins aussi efficace que l'isolement exclusif de la veine pulmonaire par radiofréquence dans sa capacité à produire une altération permanente des paramètres de la fonction autonome (atténuation de la variabilité de la fréquence cardiaque). ).
|
Deux ans
|
|
Critère secondaire d'efficacité : durée de la procédure.
Délai: Deux ans
|
Déterminer si l'isolement combiné de la veine pulmonaire ou l'isolement exclusif de la veine pulmonaire avec ablation par champ pulsé réduira les temps de procédure par rapport à l'isolement exclusif de la veine pulmonaire par radiofréquence.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-169
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .