Vliv autonomního nervového systému na výsledky PULSNÍ ablace pole k léčbě fibrilace síní (EASy-PULSE AF)
Vliv autonomního nervového systému na výsledky pulsní ablace pole k léčbě fibrilace síní (EASy-PULSE AF)
Izolace plicní žíly (PV) je považována za terapeutickou strategii volby k udržení sinusového rytmu (SR) u symptomatických pacientů s fibrilací síní (FS). Nejčastěji používanou energetickou modalitou je radiofrekvence (RF). Tento typ energie však představuje značné problémy, jako je jeho nedostatečná selektivita pro tkáň myokardu, což zvyšuje riziko závažných komplikací, jako je atrioezofageální píštěl, stenóza PV a poranění bloudivého nervu. V této souvislosti se jako slibná alternativa ukazuje izolace PV pomocí pulzní ablace pole (PFA) díky své větší selektivitě pro myokard. Tato selektivita však představuje další výzvy. Předběžné studie naznačují, že PFA nemusí poškodit autonomní nervový systém (ANS) zapojený do iniciace a udržování AF u některých pacientů, i když na podporu tohoto tvrzení jsou zapotřebí silnější důkazy.
Vyšetřovatelé navrhují provést jednocentrickou klinickou studii, i když s možností v budoucnu zahrnout další centra. Pacienti budou randomizováni do tří výzkumných skupin: PV izolace s RF, PV izolace s PFA a PV izolace kombinující PFA a RF (s použitím RF na přední stěně a PFA na zadní stěně). Toto zadání bude otevřené pro operátora, který postup provádí, ale slepé pro výzkumníka odpovědného za monitorování a pro analytika dat. Cílem je porovnat vliv různých zdrojů energie během izolace FV na schopnost produkovat trvalou změnu v ANS. Hypotézou je, že kombinovaná izolace PF bude schopna produkovat trvalou změnu parametrů autonomních funkcí lepších než ablace s použitím exkluzivní PFA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Laura García Cano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou paroxysmální fibrilace síní, odeslaní do našeho centra pro izolaci plicních žil, kteří jsou ochotni a schopni podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s trvalou fibrilací síní.
- Pacienti s předchozím postupem izolace plicních žil.
- Pacienti s kardiostimulátorem nebo s diagnózou atrioventrikulární blokády nebo sinusové dysfunkce.
- Pacienti, kteří odmítají účast v registru nebo nejsou schopni porozumět informovanému souhlasu.
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Izolace plicních žil výhradně radiofrekvencí
Radiofrekvence bude provedena ablace přední a zadní stěny.
|
Budou použity katetry QDOT (Biosense Webster, Inc.) nebo TactiFlex (Abbott S.E.).
Ablace bude řízena teplotou s limitem 42ºC a cílovým výkonem 30-40W.
Při použití katetru QDOT lze na zadní stěně použít strategii vysokého výkonu (90 W/4 sekundy).
|
|
Experimentální: Izolace plicních žil výhradně s ablací pulzního pole
Ablace přední a zadní stěny bude provedena pulzní ablací pole.
|
Bude použit katetr Sphere-9 (s bifázickou a unipolární vlnou), s dobou trvání na aplikaci 5 sekund a vzdáleností mezi lézemi 5-6 mm.
Cílové zvýšení teploty bude alespoň o 1,5 ºC nad bazální teplotou pacienta, aby byla ablace označena jako účinná.
|
|
Experimentální: Kombinovaná izolace plicních žil
Ablace přední stěny bude provedena radiofrekvenčně a zadní stěny ablací pulzního pole.
|
Katétr Sphere-9 bude použit jak pro radiofrekvenční, tak pro ablaci pulzního pole.
Při použití radiofrekvence bude ablace řízena teplotou s cílovou teplotou 73ºC.
Doba trvání jedné aplikace bude 5 sekund.
Irigace katetru během ablace bude 30 ml/min, s maximální intenzitou proudu 3700 mA a maximální hustotou proudu 13,6 mA/mm2.
Vzdálenost mezi lézemi bude 7-8 mm.
Pokud jde o ablaci pulzního pole, charakteristiky budou ty, které jsou uvedeny ve skupině "Izolace plicních žil výhradně s ablací pulzního pole".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek účinnosti: Změna parametrů autonomních funkcí
Časové okno: Dva roky
|
Zjistěte, zda kombinovaná izolace plicních žil (ablace přední stěny s radiofrekvenční a ablace zadní stěny s ablací pulzního pole) bude schopna způsobit trvalou změnu parametrů autonomních funkcí (průměrná srdeční frekvence) větší než exkluzivní ablace pulzního pole.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek účinnosti: Změna parametrů autonomních funkcí
Časové okno: Dva roky
|
Zjistěte, zda kombinovaná izolace plicních žil (ablace přední stěny s radiofrekvenční a ablace zadní stěny s ablací pulzního pole) bude schopna způsobit trvalou změnu parametrů autonomních funkcí (útlum variability srdeční frekvence) větší než exkluzivní ablace pulzního pole.
|
Dva roky
|
|
Sekundární výsledek účinnosti: Změna parametrů autonomních funkcí
Časové okno: Dva roky
|
Zjistěte, zda je kombinovaná izolace plicní žíly (ablace přední stěny s radiofrekvenční a ablace zadní stěny s ablací pulzního pole) alespoň stejně účinná jako exkluzivní radiofrekvenční izolace plicní žíly ve své schopnosti způsobit trvalou změnu parametrů autonomní funkce (průměrná srdeční frekvence).
|
Dva roky
|
|
Sekundární výsledek účinnosti: Změna parametrů autonomních funkcí
Časové okno: Dva roky
|
Zjistěte, zda je kombinovaná izolace plicní žíly (ablace přední stěny s radiofrekvenční a ablace zadní stěny s ablací pulzního pole) alespoň tak účinná jako exkluzivní radiofrekvenční izolace plicní žíly ve své schopnosti způsobit trvalou změnu parametrů autonomní funkce (útlum variability srdeční frekvence ).
|
Dva roky
|
|
Sekundární výsledek účinnosti: Doba trvání procedury.
Časové okno: Dva roky
|
Určete, zda kombinovaná izolace plicní žíly nebo exkluzivní izolace plicní žíly s ablací pulzního pole zkrátí dobu procedury ve srovnání s výhradní radiofrekvenční izolací plicní žíly.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-169
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika