Effect van het autonome zenuwstelsel op de resultaten van PULSE-veldablatie ter behandeling van atriumfibrilleren (EASy-PULSE AF)
Effect van het autonome zenuwstelsel op de resultaten van PULSEd-veldablatie ter behandeling van atriumfibrilleren (EAsy-PULSE AF)
Isolatie van de longader (PV) wordt beschouwd als de therapeutische voorkeursstrategie om het sinusritme (SR) te behouden bij symptomatische patiënten met atriumfibrilleren (AF). De meest gebruikte energiemodaliteit is radiofrequentie (RF). Dit soort energie brengt echter opmerkelijke uitdagingen met zich mee, zoals het gebrek aan selectiviteit voor myocardweefsel, wat het risico op ernstige complicaties zoals atrio-oesofageale fistel, PV-stenose en letsel aan de nervus vagus vergroot. In deze context komt PV-isolatie met behulp van gepulseerde veldablatie (PFA) naar voren als een veelbelovend alternatief vanwege de grotere myocardiale selectiviteit. Deze selectiviteit brengt echter extra uitdagingen met zich mee. Voorlopige onderzoeken geven aan dat PFA mogelijk het autonome zenuwstelsel (AZS) dat betrokken is bij het ontstaan en in stand houden van AF bij bepaalde patiënten niet schaadt, hoewel er sterker bewijs nodig is om deze bewering te ondersteunen.
De onderzoekers stellen voor om een klinische proef in één centrum uit te voeren, hoewel er in de toekomst de mogelijkheid bestaat om andere centra erbij te betrekken. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in drie onderzoeksgroepen: PV-isolatie met RF, PV-isolatie met PFA en PV-isolatie die PFA en RF combineert (met behulp van RF op de voorste muur en PFA op de achterwand). Deze opdracht staat open voor de operator die de procedure uitvoert, maar blind voor de onderzoeker die verantwoordelijk is voor de monitoring en voor de data-analist. Het doel is om de impact van verschillende energiebronnen tijdens PV-isolatie op het vermogen om een permanente verandering in de ANS te veroorzaken te vergelijken. De hypothese is dat gecombineerde PF-isolatie in staat zal zijn om een permanente verandering van de parameters van de autonome functie teweeg te brengen die superieur is aan ablatie met behulp van exclusieve PFA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Laura García Cano
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose paroxismaal boezemfibrilleren, verwezen naar ons centrum voor longaderisolatie, die bereid en in staat zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met permanent atriumfibrilleren.
- Patiënten die eerder een longaderisolatieprocedure hebben ondergaan.
- Patiënten met pacemakers of met een diagnose van atrioventriculair blok of sinusdisfunctie.
- Patiënten die hun weigering tonen om deel te nemen aan het register, of de geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Longaderisolatie uitsluitend met radiofrequentie
De ablatie van de voor- en achterwand wordt uitgevoerd met radiofrequentie.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de QDOT (Biosense Webster, Inc.) of TactiFlex (Abbott S.E.) katheters.
De ablatie wordt gecontroleerd op basis van de temperatuur, met een limiet van 42ºC en een vermogensdoel van 30-40W.
Bij gebruik van de QDOT-katheter kan op de achterwand een krachtige strategie (90 W/4 seconden) worden toegepast.
|
|
Experimenteel: Isolatie van de longader uitsluitend met gepulseerde veldablatie
De ablatie van de voor- en achterwand wordt uitgevoerd met gepulseerde veldablatie.
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Sphere-9-katheter (met bifasische en unipolaire golf), met een duur per toepassing van 5 seconden en een afstand tussen de laesies van 5-6 mm.
De beoogde temperatuurstijging zal minimaal 1,5ºC boven de basale temperatuur van de patiënt liggen om de ablatie als effectief te markeren.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde longaderisolatie
De ablatie van de voorwand zal worden uitgevoerd met radiofrequentie, en de achterwand met gepulseerde veldablatie.
|
De Sphere-9-katheter zal worden gebruikt voor zowel radiofrequentie- als gepulseerde veldablatie.
Bij gebruik van radiofrequentie zal de ablatie temperatuurgecontroleerd zijn, met een doeltemperatuur van 73ºC.
De duur per aanvraag bedraagt 5 seconden.
De katheterirrigatie tijdens ablatie zal 30 ml/min bedragen, met een maximale stroomintensiteit van 3700 mA en een maximale stroomdichtheid van 13,6 mA/mm2.
De afstand tussen de laesies zal 7-8 mm zijn.
Wat ablatie met gepulseerd veld betreft, zijn de kenmerken aangegeven in de groep "Isolatie van de longader uitsluitend met ablatie met gepulseerd veld".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst van de werkzaamheid: verandering van autonome functieparameters
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Bepaal of gecombineerde longaderisolatie (ablatie van de voorwand met radiofrequentie en ablatie van de achterwand met ablatie met gepulseerd veld) in staat zal zijn om een permanente verandering van autonome functieparameters (gemiddelde hartslag) teweeg te brengen die groter is dan exclusieve ablatie met gepulseerd veld.
|
Twee jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomst van de werkzaamheid: wijziging van autonome functieparameters
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Bepaal of gecombineerde longaderisolatie (ablatie van de voorwand met radiofrequentie en ablatie van de achterwand met ablatie met gepulseerd veld) in staat zal zijn een permanente verandering van autonome functieparameters (verzwakking van de hartslagvariabiliteit) te veroorzaken die groter is dan exclusieve ablatie met gepulseerd veld.
|
Twee jaar
|
|
Secundaire uitkomst van de werkzaamheid: wijziging van autonome functieparameters
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Bepaal of gecombineerde longaderisolatie (voorwandablatie met radiofrequentie en achterwandablatie met gepulseerd veldablatie) minstens zo effectief is als exclusieve radiofrequente longaderisolatie wat betreft het vermogen om een permanente wijziging van de parameters van het autonome functioneren (gemiddelde hartslag) teweeg te brengen.
|
Twee jaar
|
|
Secundaire uitkomst van de werkzaamheid: wijziging van autonome functieparameters
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Bepalen of gecombineerde longaderisolatie (voorwandablatie met radiofrequentie en achterwandablatie met gepulseerd veldablatie) minstens zo effectief is als exclusieve radiofrequente longaderisolatie wat betreft het vermogen om een permanente verandering van autonome functieparameters teweeg te brengen (verzwakking van de hartslagvariabiliteit ).
|
Twee jaar
|
|
Werkzaamheid secundaire uitkomst: duur van de procedure.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Bepaal of gecombineerde longaderisolatie of exclusieve longaderisolatie met gepulseerde veldablatie de proceduretijden zal verkorten in vergelijking met exclusieve radiofrequente longaderisolatie.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-169
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .