乾燥性加齢黄斑変性症における光生体調節を評価するためのレジストリ研究 (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
乾燥性加齢黄斑変性症の参加者における光生体調節の安全性と有効性を評価するための多施設レジストリ研究 (EUROLIGHT)
調査の概要
詳細な説明
これは、乾性AMD患者の視覚改善のための治療法としてのValeda® PBMシステムの使用に関する、多施設共同の遡及的および前向き登録研究です。 目標は、ヨーロッパの最大 20 の参加サイトで、1 サイトあたり少なくとも 25 人の参加者です。
参加者は、ベースライン (BL) から開始して 3 ～ 4 週間にわたって 9 回の非侵襲的短期治療を受ける予定、または受けた後、4 ～ 6 か月ごと、または治験責任医師の決定に応じて最大 5 回の追加治療を受けます。
収集される標準的な視覚結果の測定値には、治療前後の視力 (ETDRS BCVA または LogMAR のいずれか) が含まれます。 網膜の OCT および眼底自己蛍光 (FAF) イメージングは、スクリーニング時および各治療ラウンド後に撮影する必要があります。 これはレジストリ調査であるため、欠落しています
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alcon Call Center
- 電話番号：1-888-451-3937
- メール：alcon.medinfo@alcon.com
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- まだ募集していません
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- まだ募集していません
- Retina Associates of Kentucky
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- まだ募集していません
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- まだ募集していません
- Carolina Eyecare Physicians
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- 募集
- Valley Retina Institute
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Washington
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Silverdale、Washington、アメリカ、98383
- まだ募集していません
- Pacific Northwest Retina
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Oslo、ノルウェー、0366
- 積極的、募集していない
- Institutt for Oyehelse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究の患者集団は、あらゆる民族的背景を持ち、治験責任医師によって乾性AMDと診断された、または治験責任医師によって確認された、1施設当たり少なくとも25人の男性および女性の参加者を対象とする。 参加者は、この臨床研究に参加するために、すべての包含基準を満たし、除外基準を持たず、書面によるインフォームド・コンセントを与える必要があります。
参加者が参加に興味がある場合にのみ、研究同意書に署名して研究手順を開始するか、遡及的にインフォームドコンセントフォームに署名する場合はデータを研究で使用するかを選択できます。
説明
包含基準:
- 治験責任医師による乾性AMD疾患の診断または診断の確認
- 研究者と十分にコミュニケーションが取れ、研究の要件を理解し、遵守することができる
- この研究の性質について知らされており、書面によるインフォームドコンセントが提供されています（遡及的に登録された参加者は、データが使用される前に連絡され、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります）。
除外基準:
- 滲出性黄斑血管新生（MNV）の活動性、非活動性、または病歴の兆候
- 何らかの原因による網膜内および網膜下液の蓄積または活動性の蓄積（例、糖尿病性黄斑浮腫、中心性漿液性網膜症、嚢胞様黄斑浮腫）
- 光増感剤の使用（例： 局所薬、注射薬）は、参加者の医師に相談することなく、治療前 30 日以内に Valeda Light Deliver System によって活性化されます。
- 黄色光、赤色光、または近赤外線（NIR）に対する既知の光過敏症があるか、光活性化CNS障害の病歴がある（例： てんかん、片頭痛）
- 治験責任医師の意見では、治験実施計画書に従う可能性が低い、または治験参加者の治験への参加を妨げる可能性がある、または最良の状態ではないと治験責任医師の判断で何らかの症状の病歴または現在の証拠がある。参加者の興味。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
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FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
時間枠：Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
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Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
時間枠：Up to Month 31/exit
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The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
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Up to Month 31/exit
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OCTイメージング
時間枠：31ヶ月
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OCT 機器は、乾性 AMD 病理の診断と解剖学的評価 (一般的な網膜の厚さとドルーゼンの体積) のために網膜を画像化するために使用されます。
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31ヶ月
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FAF イメージング
時間枠：31ヶ月
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FAF は、低自己蛍光 (GA) と高自己蛍光、およびドルーゼン副産物である網膜色素上皮におけるリポフスチンの沈着の両方を評価するために使用されます (RPE)。
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31ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。