Un estudio de registro para evaluar la fotobiomodulación en la degeneración macular seca relacionada con la edad (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
Un estudio de registro multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de la fotobiomodulación en participantes con degeneración macular seca relacionada con la edad (EUROLIGHT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de registro multicéntrico, retrospectivo y prospectivo sobre el uso del sistema Valeda® PBM como tratamiento para la mejora visual en participantes con DMAE seca. El objetivo es al menos 25 participantes/sitio en un máximo de 20 sitios participantes en Europa.
Los participantes recibirán o habrán recibido nueve tratamientos cortos no invasivos durante tres a cuatro semanas a partir del inicio (BL), con hasta cinco rondas adicionales de tratamiento cada cuatro a seis meses, o según lo determine el investigador.
Las mediciones de resultados visuales estándar recopiladas incluirán la agudeza visual (ya sea ETDRS BCVA o LogMAR) antes y después del tratamiento. Se deben tomar imágenes de la retina mediante OCT y autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en el momento de la selección y después de cada ronda de tratamiento. Al tratarse de un estudio de registro, falta
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alcon Call Center
- Número de teléfono: 1-888-451-3937
- Correo electrónico: alcon.medinfo@alcon.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Aún no reclutando
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Aún no reclutando
- Retina Associates of Kentucky
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Aún no reclutando
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Aún no reclutando
- Carolina Eyecare Physicians
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Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Reclutamiento
- Valley Retina Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Aún no reclutando
- Pacific Northwest Retina
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Oslo, Noruega, 0366
- Activo, no reclutando
- Institutt for Oyehelse
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de pacientes para este estudio estará compuesta por un objetivo de al menos 25 participantes masculinos y femeninos por sitio de cualquier origen étnico y con un diagnóstico de DMAE seca por parte del investigador o confirmado por el investigador. El participante debe cumplir con todos los criterios de inclusión, ninguno de los criterios de exclusión y dar su Consentimiento Informado por escrito para participar en este estudio clínico.
Solo si el participante está interesado en participar, se le dará la opción de firmar el consentimiento del estudio e iniciar los procedimientos del estudio, o si firma retrospectivamente el formulario de consentimiento informado, utilizar sus datos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico o confirmación del diagnóstico de DMAE seca por parte del investigador.
- Capaz de comunicarse bien con el investigador y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Está informado de la naturaleza de este estudio y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito (los participantes inscritos retrospectivamente deberán ser contactados y firmar un formulario de consentimiento informado antes de que se utilicen sus datos).
Criterio de exclusión:
- Signos de neovascularización macular exudativa (MNV) activa, inactiva o antecedentes de
- Historia o acumulación activa de líquido intra y subretiniano de cualquier causa (p. ej., edema macular diabético, retinopatía serosa central, edema macular cistoide)
- El uso de cualquier agente fotosensibilizante (p. ej. tópicos, inyectables) activados por el sistema Valeda Light Deliver dentro de los 30 días anteriores al tratamiento sin consultar al médico del participante
- Tiene alguna fotosensibilidad conocida a la luz amarilla, la luz roja o la radiación infrarroja cercana (NIR), o tiene antecedentes de trastornos del SNC activados por la luz (p. ej. epilepsia, migraña)
- En opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo del estudio o tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la participación del participante en el ensayo, o no esté en las mejores condiciones. interés del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
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FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
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Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Periodo de tiempo: Up to Month 31/exit
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The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
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Up to Month 31/exit
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Imágenes OCT
Periodo de tiempo: 31 meses
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Se utilizarán instrumentos OCT para obtener imágenes de la retina para diagnóstico y evaluaciones anatómicas (grosor general de la retina y volumen de drusas) de la patología de DMAE seca.
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31 meses
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Imágenes FAF
Periodo de tiempo: 31 meses
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FAF se utiliza para evaluar tanto la hipoautofluorescencia (GA) como la hiperautofluorescencia y los subproductos de drusas, la deposición de lipofuscina en el epitelio pigmentario de la retina (RPE).
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31 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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