Eine Registerstudie zur Bewertung der Photobiomodulation bei trockener altersbedingter Makuladegeneration (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)

Die Patientenpopulation für diese Studie besteht aus einer Zielgruppe von mindestens 25 männlichen und weiblichen Teilnehmern pro Standort mit beliebigem ethnischen Hintergrund und mit der Diagnose einer trockenen AMD durch den Prüfer oder durch den Prüfer bestätigt. Der Teilnehmer muss alle Einschlusskriterien erfüllen, keines der Ausschlusskriterien erfüllen und seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abgeben.

Nur wenn der Teilnehmer an einer Teilnahme interessiert ist, hat er/sie die Möglichkeit, die Studieneinwilligung zu unterzeichnen und mit dem Studienverfahren zu beginnen, oder, wenn er/sie nachträglich die Einwilligungserklärung unterzeichnet, seine/ihre Daten in der Studie verwenden zu lassen.

Einschlusskriterien:

1. Diagnose oder Bestätigung der Diagnose einer trockenen AMD-Erkrankung durch den Prüfer
2. Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
3. Über die Art dieser Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (nachträglich eingeschriebene Teilnehmer müssen kontaktiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor ihre Daten verwendet werden).

Ausschlusskriterien:

1. Anzeichen einer aktiven, inaktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen exsudativen Makulaneovaskularisation (MNV)
2. Anamnese oder aktive Ansammlung von intra- und subretinaler Flüssigkeit jeglicher Ursache (z. B. diabetisches Makulaödem, zentrale seröse Retinopathie, zystoides Makulaödem)
3. Verwendung eines beliebigen Photosensibilisierungsmittels (z. B. topische Mittel, Injektionspräparate), die durch das Valeda Light Deliver System innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung aktiviert wurden, ohne den Arzt des Teilnehmers zu konsultieren
4. Hat eine bekannte Lichtempfindlichkeit gegenüber gelbem Licht, rotem Licht oder naher Infrarotstrahlung (NIR) oder hat in der Vergangenheit lichtaktivierte ZNS-Störungen (z. B. Epilepsie, Migräne)
5. Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er das Studienprotokoll einhält, oder er hat in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit Hinweise auf einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte, oder er ist nicht in bester Verfassung Interesse des Teilnehmers.