Eine Registerstudie zur Bewertung der Photobiomodulation bei trockener altersbedingter Makuladegeneration (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
Eine multizentrische Registerstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Photobiomodulation bei Teilnehmern mit trockener altersbedingter Makuladegeneration (EUROLIGHT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, retrospektive und prospektive Registerstudie zum Einsatz des Valeda® PBM-Systems zur Behandlung der Sehverbesserung bei Teilnehmern mit trockener AMD. Das Ziel sind mindestens 25 Teilnehmer/Standort an bis zu 20 teilnehmenden Standorten in Europa.
Die Teilnehmer erhalten oder haben neun nicht-invasive, kurze Behandlungen über einen Zeitraum von drei bis vier Wochen erhalten, beginnend bei Baseline (BL), mit bis zu fünf zusätzlichen Behandlungsrunden alle vier bis sechs Monate oder wie vom Prüfer festgelegt.
Zu den erfassten Standardmessungen des visuellen Ergebnisses gehört die Sehschärfe (entweder ETDRS BCVA oder LogMAR) vor und nach der Behandlung. Beim Screening und nach jeder Behandlungsrunde sollten OCT- und Fundus-Autofluoreszenz-(FAF)-Bildgebung der Netzhaut durchgeführt werden. Da es sich um eine Registerstudie handelt, fehlt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-Mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0366
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Institutt for Oyehelse
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Noch keine Rekrutierung
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- Noch keine Rekrutierung
- Retina Associates of Kentucky
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Noch keine Rekrutierung
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Noch keine Rekrutierung
- Carolina Eyecare Physicians
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Texas
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McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Rekrutierung
- Valley Retina Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
- Noch keine Rekrutierung
- Pacific Northwest Retina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Patientenpopulation für diese Studie besteht aus einer Zielgruppe von mindestens 25 männlichen und weiblichen Teilnehmern pro Standort mit beliebigem ethnischen Hintergrund und mit der Diagnose einer trockenen AMD durch den Prüfer oder durch den Prüfer bestätigt. Der Teilnehmer muss alle Einschlusskriterien erfüllen, keines der Ausschlusskriterien erfüllen und seine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie abgeben.
Nur wenn der Teilnehmer an einer Teilnahme interessiert ist, hat er/sie die Möglichkeit, die Studieneinwilligung zu unterzeichnen und mit dem Studienverfahren zu beginnen, oder, wenn er/sie nachträglich die Einwilligungserklärung unterzeichnet, seine/ihre Daten in der Studie verwenden zu lassen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose oder Bestätigung der Diagnose einer trockenen AMD-Erkrankung durch den Prüfer
- Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren und ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten
- Über die Art dieser Studie informiert und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (nachträglich eingeschriebene Teilnehmer müssen kontaktiert werden und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor ihre Daten verwendet werden).
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen einer aktiven, inaktiven oder in der Vorgeschichte aufgetretenen exsudativen Makulaneovaskularisation (MNV)
- Anamnese oder aktive Ansammlung von intra- und subretinaler Flüssigkeit jeglicher Ursache (z. B. diabetisches Makulaödem, zentrale seröse Retinopathie, zystoides Makulaödem)
- Verwendung eines beliebigen Photosensibilisierungsmittels (z. B. topische Mittel, Injektionspräparate), die durch das Valeda Light Deliver System innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung aktiviert wurden, ohne den Arzt des Teilnehmers zu konsultieren
- Hat eine bekannte Lichtempfindlichkeit gegenüber gelbem Licht, rotem Licht oder naher Infrarotstrahlung (NIR) oder hat in der Vergangenheit lichtaktivierte ZNS-Störungen (z. B. Epilepsie, Migräne)
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist es unwahrscheinlich, dass er das Studienprotokoll einhält, oder er hat in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit Hinweise auf einen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte, oder er ist nicht in bester Verfassung Interesse des Teilnehmers.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
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FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Zeitfenster: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
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Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Zeitfenster: Up to Month 31/exit
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The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
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Up to Month 31/exit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OCT-Bildgebung
Zeitfenster: 31 Monate
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OCT-Instrumente werden verwendet, um die Netzhaut zur Diagnose und anatomischen Beurteilung (allgemeine Netzhautdicke und Drusenvolumen) der trockenen AMD-Pathologie abzubilden
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31 Monate
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FAF-Bildgebung
Zeitfenster: 31 Monate
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FAF wird verwendet, um sowohl Hypoautofluoreszenz (GA) als auch Hyperautofluoreszenz und Drusennebenprodukte, die Ablagerung von Lipofuscin im retinalen Pigmentepithel (RPE), zu bewerten.
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31 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSP006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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