评估干性年龄相关性黄斑变性的光生物调节的注册研究 (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
一项多中心注册研究，旨在评估光生物调节对干性年龄相关性黄斑变性参与者的安全性和有效性 (EUROLIGHT)
研究概览
详细说明
这是一项多中心、回顾性和前瞻性注册研究，研究使用 Valeda® PBM 系统作为干性 AMD 参与者视力改善的治疗方法。 目标是欧洲最多 20 个参与地点中每个地点至少有 25 名参与者。
参与者将从基线 (BL) 开始在三到四个星期内接受九次非侵入性短期治疗，每四到六个月最多接受五轮治疗，或由研究者决定。
收集的标准视力结果测量将包括治疗前和治疗后的视敏度（ETDRS BCVA 或 LogMAR）。 应在筛查时和每轮治疗后进行视网膜 OCT 和眼底自发荧光 (FAF) 成像。 由于这是一项登记研究，缺少
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alcon Call Center
- 电话号码：1-888-451-3937
- 邮箱：alcon.medinfo@alcon.com
学习地点
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Oslo、挪威、0366
- 主动，不招人
- Institutt for Oyehelse
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- 尚未招聘
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- 尚未招聘
- Retina Associates of Kentucky
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 尚未招聘
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- 尚未招聘
- Carolina Eyecare Physicians
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Texas
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McAllen、Texas、美国、78503
- 招聘中
- Valley Retina Institute
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Washington
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Silverdale、Washington、美国、98383
- 尚未招聘
- Pacific Northwest Retina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究的患者群体将包括每个地点至少 25 名男性和女性参与者，任何种族背景，并且由研究者诊断为干性 AMD 或经研究者确认。 参与者必须满足所有纳入标准，没有任何排除标准，并签署书面知情同意书才能参加本临床研究。
只有当参与者有兴趣参与时，他/她才可以选择签署研究同意书并开始研究程序，或者如果追溯签署知情同意书，则将其数据用于研究。
描述
纳入标准：
- 研究者诊断或确认干性 AMD 疾病的诊断
- 能够与研究者进行良好的沟通，能够理解并遵守研究的要求
- 了解本研究的性质并提供书面知情同意书（在使用其数据之前需要联系回顾性登记的参与者并签署知情同意书）。
排除标准：
- 渗出性黄斑新生血管 (MNV) 活动、非活动或病史的体征
- 任何原因引起的视网膜内和视网膜下液体的病史或活动性积聚（例如，糖尿病性黄斑水肿、中心性浆液性视网膜病变、黄斑囊样水肿）
- 使用任何光敏剂（例如 治疗前 30 天内通过 Valeda Light Deliver System 激活局部用药、注射剂），无需咨询参与者的医生
- 已知对黄光、红光或近红外辐射 (NIR) 具有光敏感性，或有光激活中枢神经系统疾病史（例如，光敏性中枢神经系统疾病）。 癫痫、偏头痛）
- 研究者认为不太可能遵守研究方案，或者有任何状况的历史或当前证据，研究者认为可能会干扰参与者参与试验，或者不处于最佳状态参与者的兴趣。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
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FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
大体时间：Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
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Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
大体时间：Up to Month 31/exit
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The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
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Up to Month 31/exit
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OCT成像
大体时间：31个月
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OCT 仪器将用于对视网膜进行成像，以进行干性 AMD 病理学的诊断和解剖评估（一般视网膜厚度和玻璃疣体积）
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31个月
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FAF成像
大体时间：31个月
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FAF 用于评估低自发荧光 (GA) 和高自发荧光以及玻璃膜疣副产物、视网膜色素上皮中脂褐质的沉积 D3001-CSP006 14MAY2023 V2.0 机密第 22 页，共 42 页 (RPE)。
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31个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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