Rekisteritutkimus fotobiomodulaation arvioimiseksi kuivaan ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
Monikeskusrekisteritutkimus fotobiomodulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kuiva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (EUROLIGHT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, retrospektiivinen ja prospektiivinen rekisteritutkimus Valeda® PBM -järjestelmän käytöstä näön parantamiseen potilailla, joilla on kuiva AMD. Tavoitteena on vähintään 25 osallistujaa/paikka jopa 20 osallistuvassa paikassa Euroopassa.
Osallistujat saavat tai ovat saaneet yhdeksän ei-invasiivista, lyhyttä hoitoa kolmen tai neljän viikon aikana lähtötilanteesta (BL) alkaen ja enintään viisi lisähoitokierrosta neljän tai kuuden kuukauden välein tai tutkijan määräämällä tavalla.
Kerätyt normaalit näöntulosmittaukset sisältävät näöntarkkuuden (joko ETDRS BCVA tai LogMAR) ennen hoitoa ja sen jälkeen. Verkkokalvon OCT- ja silmänpohjan autofluoresenssikuvaukset (FAF) tulee ottaa seulonnan yhteydessä ja jokaisen hoitokierroksen jälkeen. Koska tämä on rekisteritutkimus, puuttuu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alcon Call Center
- Puhelinnumero: 1-888-451-3937
- Sähköposti: alcon.medinfo@alcon.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0366
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Institutt for Oyehelse
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Ei vielä rekrytointia
- Retina Associates of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Ei vielä rekrytointia
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Ei vielä rekrytointia
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Rekrytointi
- Valley Retina Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- Ei vielä rekrytointia
- Pacific Northwest Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen potilaspopulaatio koostuu vähintään 25:stä mies- ja naispuolisesta osallistujasta kutakin etnistä taustaa olevaa kohdetta kohden ja joilla on tutkijan tai tutkijan vahvistama kuiva AMD-diagnoosi. Osallistujan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, hänellä ei ole yhtäkään poissulkemiskriteeriä ja annettava kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistuakseen tähän kliiniseen tutkimukseen.
Vain jos osallistuja on kiinnostunut osallistumaan, hänelle annettaisiin mahdollisuus allekirjoittaa tutkimussuostumus ja aloittaa tutkimustoimenpiteet tai jos hän allekirjoittaa takautuvasti tietoisen suostumuslomakkeen, hänen tietojaan käytetään tutkimuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuivan AMD-taudin diagnoosi tai diagnoosin vahvistus tutkijan toimesta
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
- Tietoinen tämän tutkimuksen luonteesta ja hän on antanut kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen (jälkikäteen ilmoittautuneisiin osallistujiin on otettava yhteyttä ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ennen tietojensa käyttöä).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkkejä aktiivisesta, inaktiivisesta tai aiemmin esiintyneestä eksudatiivisesta makulan neovaskularisaatiosta (MNV)
- Aiempi tai aktiivinen kertyminen intra- ja subretinaaliseen nesteeseen mistä tahansa syystä (esim. diabeettinen makulaturvotus, sentraalinen seroottinen retinopatia, kystoidinen makulaturvotus)
- Minkä tahansa valolle herkistävän aineen käyttö (esim. paikalliset lääkkeet, ruiskeet) aktivoivat Valeda Light Deliver Systemin 30 päivää ennen hoitoa ilman osallistujan lääkärin kuulemista
- Onko tiedossa valoherkkyyttä keltaiselle valolle, punaiselle valolle tai lähi-infrapunasäteilylle (NIR) tai hänellä on aiemmin ollut valoaktivoituja keskushermoston häiriöitä (esim. epilepsia, migreeni)
- Tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai hänellä on historia tai nykyinen näyttö sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai ei ole parhaimmillaan osallistujan etua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
|
FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Aikaikkuna: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
|
Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
|
Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Aikaikkuna: Up to Month 31/exit
|
The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
|
Up to Month 31/exit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT-kuvaus
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
OCT-instrumentteja käytetään verkkokalvon kuvaamiseen kuivan AMD-patologian diagnoosia ja anatomisia arvioita varten (yleinen verkkokalvon paksuus ja drusen tilavuus)
|
31 kuukautta
|
|
FAF-kuvantaminen
Aikaikkuna: 31 kuukautta
|
FAF:ia käytetään arvioimaan sekä hypoautofluoresenssia (GA) että hyperautofluoresenssia ja drusenin sivutuotteita, lipofussiinin kertymistä verkkokalvon pigmenttiepiteeliin D3001-CSP006 14MAY2023 V2.0 LUOTTAMUKSELLINEN Sivu 22/42 (RPE).
|
31 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .