Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru mające na celu ocenę fotobiomodulacji w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z suchym wiekiem (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: LumiThera, Inc.

Wieloośrodkowe badanie rejestrowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fotobiomodulacji u uczestników chorych na zwyrodnienie plamki związane z suchym wiekiem (EUROLIGHT)

Badanie EUROLIGHT jest prowadzone w celu zebrania rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności PBM w suchej postaci AMD, w rutynowej praktyce klinicznej, zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, retrospektywne i prospektywne badanie rejestrowe dotyczące stosowania systemu Valeda® PBM w leczeniu poprawy wzroku u pacjentów z suchą postacią AMD. Docelowo uczestniczy co najmniej 25 uczestników/ośrodek w maksymalnie 20 uczestniczących ośrodkach w Europie.

Uczestnicy przejdą lub otrzymają dziewięć nieinwazyjnych, krótkich terapii w ciągu trzech do czterech tygodni, począwszy od wartości początkowej (BL), z maksymalnie pięcioma dodatkowymi rundami leczenia co cztery do sześciu miesięcy lub zgodnie z ustaleniami Badacza.

Standardowe zbierane pomiary wyników wizualnych będą obejmować ostrość wzroku (ETDRS BCVA lub LogMAR) przed i po leczeniu. Podczas badań przesiewowych i po każdej rundzie leczenia należy wykonać obrazowanie siatkówki metodą OCT i autofluorescencji dna oka (FAF). Ponieważ jest to badanie rejestru, brakuje

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja pacjentów biorących udział w tym badaniu będzie składać się z co najmniej 25 uczestników płci męskiej i żeńskiej w każdym ośrodku, o dowolnym pochodzeniu etnicznym, z diagnozą suchej postaci AMD postawioną przez Badacza lub potwierdzoną przez Badacza. Uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia, nie posiadać żadnych kryteriów wykluczenia i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.

Tylko jeśli uczestnik będzie zainteresowany uczestnictwem, będzie miał możliwość podpisania zgody na badanie i rozpoczęcia procedur badania lub, w przypadku retrospektywnego podpisania formularza świadomej zgody, wykorzystania jego danych w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie lub potwierdzenie rozpoznania suchej choroby AMD przez badacza
  2. Potrafi dobrze komunikować się z badaczem oraz jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  3. Poinformowano o charakterze tego badania i wyraziła pisemną, świadomą zgodę (przed wykorzystaniem ich danych należy skontaktować się z uczestnikami zapisanymi retrospektywnie i podpisać formularz świadomej zgody).

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy aktywnej, nieaktywnej lub wysiękowej neowaskularyzacji plamki żółtej (MNV) w przeszłości
  2. Wywiad lub aktywne nagromadzenie płynu wewnątrz i podsiatkówkowego o dowolnej przyczynie (np. cukrzycowy obrzęk plamki, centralna retinopatia surowicza, torbielowaty obrzęk plamki)
  3. Stosowanie jakiegokolwiek środka fotouczulającego (np. leki stosowane miejscowo, w zastrzykach) aktywowane przez system Valeda Light Delivery w ciągu 30 dni przed leczeniem bez konsultacji z lekarzem uczestnika
  4. Czy kiedykolwiek stwierdzono nadwrażliwość na światło żółte, czerwone lub promieniowanie bliskiej podczerwieni (NIR) lub w przeszłości występowały zaburzenia OUN aktywowane światłem (np. epilepsja, migrena)
  5. W opinii badacza prawdopodobnie nie przestrzega protokołu badania lub ma w przeszłości lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub nie jest w najlepszym stanie zainteresowanie uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fotobiomodulacja (PBM)
System dostarczania światła Valeda System dostarczania światła Valeda zapewnia dwa naprzemienne i sekwencyjne zabiegi o długości fali 590 nm i 850 nm przez 35 sekund, czyli łącznie 70 sekund; i 660 nm przez 90 sekund, czyli łącznie 180 sekund.
Urządzenie: System dostarczania światła Valeda
System dostarczania światła Valeda zapewni dwa naprzemienne i sekwencyjne zabiegi o długości fali 590 nm i 850 nm przez 35 sekund, czyli łącznie 70 sekund; i 660 nm przez 90 sekund, czyli łącznie 180 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w BCVA.
31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie OCT
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Instrumenty OCT zostaną wykorzystane do obrazowania siatkówki w celu diagnostyki i oceny anatomicznej (ogólna grubość siatkówki i objętość druz) w przypadku suchej patologii AMD
31 miesięcy
Obrazowanie FAF-a
Ramy czasowe: 31 miesięcy
FAF stosuje się do oceny zarówno hipoautofluorescencji (GA), jak i hiperautofluorescencji oraz produktów ubocznych druz, odkładania się lipofuscyny w nabłonku barwnikowym siatkówki (RPE).
31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LumiThera, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cindy Croissant, MBA, LumiThera, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System dostarczania światła Valeda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj