En registerstudie för att bedöma fotobiomodulering vid torr åldersrelaterad makuladegeneration (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
En multicenter-registerstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av fotobiomodulering hos deltagare med torr åldersrelaterad makuladegeneration (EUROLIGHT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, retrospektiv och prospektiv registerstudie om användningen av Valeda® PBM-systemet som behandling för visuell förbättring hos deltagare med torr AMD. Målet är minst 25 deltagare/plats på upp till 20 deltagande sajter i Europa.
Deltagarna kommer eller kommer att ha fått nio icke-invasiva, korta behandlingar under tre till fyra veckor med början vid Baseline (BL), med upp till fem ytterligare behandlingsomgångar var fjärde till sjätte månad, eller enligt utredarens beslut.
Standardmätningar för visuellt resultat som samlas in kommer att inkludera synskärpa (antingen ETDRS BCVA eller LogMAR) före och efter behandling. OCT och Fundus Autofluorescence (FAF) avbildning av näthinnan bör tas vid screening och efter varje behandlingsomgång. Eftersom detta är en registerstudie saknas
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-post: alcon.medinfo@alcon.com
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- Har inte rekryterat ännu
- Retina Associates of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Har inte rekryterat ännu
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Har inte rekryterat ännu
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Rekrytering
- Valley Retina Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
- Har inte rekryterat ännu
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0366
- Aktiv, inte rekryterande
- Institutt for Oyehelse
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patientpopulationen för denna studie kommer att bestå av ett mål på minst 25 manliga och kvinnliga deltagare per plats av valfri etnisk bakgrund och med en diagnos av torr AMD av utredaren eller bekräftad av utredaren. Deltagaren måste uppfylla alla inklusionskriterier, inte ha något av uteslutningskriterierna och ge sitt skriftliga informerade samtycke för att delta i denna kliniska studie.
Endast om deltagaren är intresserad av att delta, skulle han/hon ges möjlighet att underteckna studiesamtycket och påbörja studieprocedurerna, eller om han/hon i efterhand undertecknar formuläret för informerat samtycke, få sina uppgifter använda i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos eller bekräftelse av diagnos av torr AMD-sjukdom av utredare
- Kunna kommunicera väl med utredaren och kunna förstå och följa studiens krav
- Informerad om denna studies natur och har lämnat skriftligt, informerat samtycke (deltagare som registreras i efterhand måste kontaktas och underteckna ett informerat samtycke innan deras data används).
Exklusions kriterier:
- Tecken på aktiv, inaktiv eller historia av exsudativ makulär neovaskularisering (MNV)
- Historik eller aktiv ansamling av intra- och subretinalvätska av någon orsak (t.ex. diabetiskt makulaödem, central serös retinopati, cystoid makulaödem)
- Användning av något fotosensibiliserande medel (t.ex. topikaler, injicerbara medel) aktiveras av Valeda Light Deliver System inom 30 dagar före behandling utan att konsultera deltagarens läkare
- Har någon känd ljuskänslighet för gult ljus, rött ljus eller nära infraröd strålning (NIR), eller har en historia av ljusaktiverade CNS-störningar (t. epilepsi, migrän)
- Enligt utredarens åsikt är det osannolikt att följa studieprotokollet eller har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa deltagarens inblandning i försöket, eller inte är i det bästa deltagarens intresse.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
|
FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Tidsram: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
|
Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
|
Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Tidsram: Up to Month 31/exit
|
The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
|
Up to Month 31/exit
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OCT bildbehandling
Tidsram: 31 månader
|
OCT-instrument kommer att användas för att avbilda näthinnan för diagnos och anatomiska bedömningar (generell retinal tjocklek och drusenvolym) av torr AMD-patologi
|
31 månader
|
|
FAF Imaging
Tidsram: 31 månader
|
FAF används för att utvärdera både hypoautofluorescens (GA) och hyperautofluorescens och drusenbiprodukter, avsättningen av lipofuscin i retinala pigmentepitelet D3001-CSP006 14MAY2023 V2.0 KONFIDENTIELLT Sida 22 av 42 (RPE).
|
31 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .