En registerstudie for å vurdere fotobiomodulasjon i tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
En multisenter-registerstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten av fotobiomodulering hos deltakere med tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (EUROLIGHT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, retrospektiv og prospektiv registerstudie om bruk av Valeda® PBM-systemet som behandling for visuell forbedring hos deltakere med tørr AMD. Målet er minst 25 deltakere/sted på opptil 20 deltakende steder i Europa.
Deltakerne vil eller vil ha mottatt ni ikke-invasive, korte behandlinger over tre til fire uker med start ved baseline (BL), med opptil fem ekstra behandlingsrunder hver fjerde til sjette måned, eller som bestemt av etterforskeren.
Standard målinger av visuelle utfall som samles inn vil inkludere synsskarphet (enten ETDRS BCVA eller LogMAR) før og etter behandling. OCT og Fundus Autofluorescence (FAF) avbildning av netthinnen bør tas ved screening og etter hver behandlingsrunde. Siden dette er en registerstudie, mangler
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-post: alcon.medinfo@alcon.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Har ikke rekruttert ennå
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Har ikke rekruttert ennå
- Retina Associates of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Har ikke rekruttert ennå
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Har ikke rekruttert ennå
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Rekruttering
- Valley Retina Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
- Har ikke rekruttert ennå
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0366
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institutt for Oyehelse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientpopulasjonen for denne studien vil bestå av et mål på minst 25 mannlige og kvinnelige deltakere per sted av enhver etnisk bakgrunn og med en diagnose av tørr AMD av etterforskeren eller bekreftet av etterforskeren. Deltakeren må oppfylle alle inklusjonskriteriene, ikke ha noen av eksklusjonskriteriene, og gi sitt skriftlige informerte samtykke for å delta i denne kliniske studien.
Bare hvis deltakeren er interessert i å delta, vil han/hun få muligheten til å signere studiesamtykket og starte studieprosedyrene, eller hvis han/hun signerer skjemaet for informert samtykke i ettertid, vil dataene deres bli brukt i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose eller bekreftelse av diagnose av tørr AMD-sykdom av etterforsker
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien
- Informert om arten av denne studien og har gitt skriftlig, informert samtykke (deltakere som er registrert i etterkant, må kontaktes og signere et informert samtykkeskjema før dataene deres brukes).
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på aktiv, inaktiv eller historie med eksudativ makulær neovaskularisering (MNV)
- Anamnese eller aktiv akkumulering av intra- og subretinalvæske uansett årsak (f.eks. diabetisk makulaødem, sentral serøs retinopati, cystoid makulaødem)
- Bruk av fotosensibiliserende midler (f.eks. topikaler, injiserbare) aktivert av Valeda Light Deliver System innen 30 dager før behandling uten å konsultere deltakerens lege
- Har noen kjent lysfølsomhet for gult lys, rødt lys eller nær infrarød stråling (NIR), eller har en historie med lysaktiverte CNS-lidelser (f. epilepsi, migrene)
- Etter etterforskerens oppfatning er det usannsynlig å overholde studieprotokollen eller har en historie eller nåværende bevis på noen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre deltakerens involvering i forsøket, eller ikke er i det beste interessen til deltakeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
|
FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Tidsramme: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
|
Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
|
Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Tidsramme: Up to Month 31/exit
|
The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
|
Up to Month 31/exit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCT bildebehandling
Tidsramme: 31 måneder
|
OCT-instrumenter vil bli brukt til å avbilde netthinnen for diagnose og anatomiske vurderinger (generell retinal tykkelse og drusenvolum) av tørr AMD-patologi
|
31 måneder
|
|
FAF bildebehandling
Tidsramme: 31 måneder
|
FAF brukes til å evaluere både hypoautofluorescens (GA) og hyperautofluorescens og drusen-biprodukter, avsetningen av lipofuscin i retinalt pigmentepitel.
|
31 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .