Registrová studie k posouzení fotobiomodulace u suché věkem podmíněné makulární degenerace (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
Multicentrická registrační studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti fotobiomodulace u účastníků se suchou věkem podmíněnou makulární degenerací (EUROLIGHT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, retrospektivní a prospektivní registrová studie o použití systému Valeda® PBM jako léčby pro zlepšení zraku u účastníků se suchou AMD. Cílem je alespoň 25 účastníků/místo v až 20 zúčastněných místech v Evropě.
Účastníci dostanou nebo podstoupí devět neinvazivních, krátkých ošetření v průběhu tří až čtyř týdnů počínaje základní linií (BL), s až pěti dalšími cykly léčby každé čtyři až šest měsíců, nebo podle rozhodnutí zkoušejícího.
Standardní shromážděná měření zrakových výsledků budou zahrnovat zrakovou ostrost (buď ETDRS BCVA nebo LogMAR) před a po léčbě. OCT a fundus autofluorescence (FAF) zobrazení sítnice by mělo být provedeno při screeningu a po každém cyklu léčby. Protože se jedná o studii registru, chybí
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie Tedford, PhD
- Telefonní číslo: 3605365122
- E-mail: setedford@lumithera.com
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Øygunn Utheim, MD
- Telefonní číslo: +47 93692578
- E-mail: outheim@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace pacientů pro tuto studii se bude skládat z cílové skupiny alespoň 25 mužských a ženských účastníků na místo jakéhokoli etnického původu a s diagnózou suché AMD zkoušejícím nebo potvrzenou zkoušejícím. Účastník musí splnit všechna kritéria pro zařazení, nesmí mít žádné z kritérií pro vyloučení a dát svůj písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii.
Pouze v případě, že má účastník zájem o účast, bude mu dána možnost podepsat souhlas se studií a zahájit postupy studie, nebo při zpětném podepsání formuláře informovaného souhlasu, aby jeho údaje byly použity ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza nebo potvrzení diagnózy suchého onemocnění AMD zkoušejícím
- Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem a schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim
- Informováni o povaze této studie a poskytli písemný informovaný souhlas (účastníky zapsané zpětně bude nutné kontaktovat a podepsat formulář informovaného souhlasu před použitím jejich údajů).
Kritéria vyloučení:
- Známky aktivní, neaktivní nebo anamnézy exsudativní makulární neovaskularizace (MNV)
- Anamnéza nebo aktivní hromadění intra a subretinální tekutiny jakékoli příčiny (např. diabetický makulární edém, centrální serózní retinopatie, cystoidní makulární edém)
- Použití jakéhokoli fotosenzibilizačního činidla (např. topická, injekční) aktivovaná systémem Valeda Light Deliver System do 30 dnů před léčbou bez konzultace s lékařem účastníka
- Má jakoukoli známou fotosenzitivitu na žluté světlo, červené světlo nebo blízké infračervené záření (NIR) nebo má v anamnéze světlo aktivované poruchy CNS (např. epilepsie, migréna)
- Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by dodržel protokol studie nebo má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat zapojení účastníka do studie nebo není v nejlepším stavu zájmu účastníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fotobiomodulace (PBM)
Valeda Light Delivery System Systém Valeda Light Delivery System dodá dvě střídavé a sekvenční ošetření 590 nm a 850 nm po dobu 35 sekund, nebo celkem 70 sekund; a 660 nm po dobu 90 sekund nebo celkem 180 sekund.
|
Systém Valeda Light Delivery System dodá dvě střídavé a sekvenční ošetření 590 nm a 850 nm po dobu 35 sekund, nebo celkem 70 sekund; a 660 nm po dobu 90 sekund nebo celkem 180 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 31 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA.
|
31 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OCT zobrazování
Časové okno: 31 měsíců
|
Nástroje OCT budou použity k zobrazení sítnice pro diagnostiku a anatomická hodnocení (celková tloušťka sítnice a objem drúz) suché patologie AMD
|
31 měsíců
|
|
FAF Imaging
Časové okno: 31 měsíců
|
FAF se používá k hodnocení jak hypoautofluorescence (GA), tak hyperautofluorescence a vedlejších produktů drúz, ukládání lipofuscinu v retinálním pigmentovém epitelu (RPE).
|
31 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cindy Croissant, MBA, LumiThera, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP006
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .