Een registeronderzoek om fotobiomodulatie te beoordelen bij droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
Een registeronderzoek in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van fotobiomodulatie te beoordelen bij deelnemers met droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (EUROLIGHT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectief en prospectief registeronderzoek in meerdere centra naar het gebruik van het Valeda® PBM-systeem als behandeling voor visuele verbetering bij deelnemers met droge AMD. Het doel is minimaal 25 deelnemers/locatie in maximaal 20 deelnemende locaties in Europa.
Deelnemers zullen negen niet-invasieve, korte behandelingen hebben ondergaan gedurende drie tot vier weken, beginnend bij Baseline (BL), met maximaal vijf extra behandelingsrondes elke vier tot zes maanden, of zoals bepaald door de onderzoeker.
De standaard verzamelde visuele uitkomstmetingen omvatten de gezichtsscherpte (ETDRS BCVA of LogMAR) vóór en na de behandeling. Tijdens de screening en na elke behandelingsronde moeten OCT- en Fundus Autofluorescentie (FAF)-beeldvorming van het netvlies worden gemaakt. Omdat dit een registeronderzoek is, ontbreekt
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alcon Call Center
- Telefoonnummer: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0366
- Actief, niet wervend
- Institutt for Oyehelse
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Nog niet aan het werven
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Nog niet aan het werven
- Retina Associates of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Nog niet aan het werven
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Nog niet aan het werven
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Werving
- Valley Retina Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Nog niet aan het werven
- Pacific Northwest Retina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De patiëntenpopulatie voor dit onderzoek zal bestaan uit ten minste 25 mannelijke en vrouwelijke deelnemers per locatie, ongeacht hun etnische achtergrond, en met een diagnose van droge AMD door de onderzoeker of bevestigd door de onderzoeker. De deelnemer moet aan alle inclusiecriteria voldoen, aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan dit klinische onderzoek deel te nemen.
Alleen als de deelnemer geïnteresseerd is in deelname, krijgt hij/zij de mogelijkheid om de toestemming voor het onderzoek te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te starten, of om, als hij/zij het formulier voor geïnformeerde toestemming met terugwerkende kracht ondertekent, zijn of haar gegevens in het onderzoek te laten gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose of bevestiging van de diagnose van droge AMD-ziekte door onderzoeker
- Kan goed communiceren met de onderzoeker en kan de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven
- Op de hoogte is van de aard van dit onderzoek en schriftelijke, geïnformeerde toestemming heeft gegeven (met deelnemers die achteraf zijn ingeschreven, moet contact worden opgenomen en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen voordat hun gegevens worden gebruikt).
Uitsluitingscriteria:
- Tekenen van actieve, inactieve of voorgeschiedenis van exsudatieve maculaire neovascularisatie (MNV)
- Voorgeschiedenis of actieve accumulatie van intra- en subretinaal vocht, ongeacht de oorzaak (bijv. diabetisch macula-oedeem, centrale sereuze retinopathie, cystoïd macula-oedeem)
- Gebruik van een fotosensibiliserend middel (bijv. topicals, injectables) geactiveerd door het Valeda Light Deliver System binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling zonder de arts van de deelnemer te raadplegen
- Heeft u een bekende lichtgevoeligheid voor geel licht, rood licht of nabij-infraroodstraling (NIR), of heeft u een voorgeschiedenis van door licht geactiveerde stoornissen van het centrale zenuwstelsel (bijv. epilepsie, migraine)
- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij zich zal houden aan het onderzoeksprotocol, of hij heeft een voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de betrokkenheid van de deelnemer bij het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in de beste omstandigheden is. belang van de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
|
FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Tijdsspanne: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
|
Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
|
Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Tijdsspanne: Up to Month 31/exit
|
The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
|
Up to Month 31/exit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OCT-beeldvorming
Tijdsspanne: 31 maanden
|
OCT-instrumenten zullen worden gebruikt om het netvlies in beeld te brengen voor diagnose en anatomische beoordelingen (algemene netvliesdikte en drusenvolume) van droge AMD-pathologie
|
31 maanden
|
|
FAF-beeldvorming
Tijdsspanne: 31 maanden
|
FAF wordt gebruikt om zowel hypoautofluorescentie (GA) als hyperautofluorescentie en drusen-bijproducten, de afzetting van lipofuscine in het retinale pigmentepitheel (RPE), te evalueren.
|
31 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .