En registerundersøgelse til vurdering af fotobiomodulation i tør aldersrelateret makuladegeneration (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
En multicenter-registreringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af fotobiomodulation hos deltagere med tør aldersrelateret makuladegeneration (EUROLIGHT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, retrospektivt og prospektivt registerstudie om brugen af Valeda® PBM-systemet som behandling for visuel forbedring hos deltagere med tør AMD. Målet er mindst 25 deltagere/site på op til 20 deltagende sites i Europa.
Deltagerne vil eller vil have modtaget ni ikke-invasive, korte behandlinger over tre til fire uger, startende ved baseline (BL), med op til fem yderligere behandlingsrunder hver fjerde til sjette måned, eller som bestemt af investigator.
Standard målinger af visuelle udfald, der indsamles, vil omfatte synsstyrke (enten ETDRS BCVA eller LogMAR) før og efter behandling. OCT og Fundus Autofluorescence (FAF) billeddannelse af nethinden bør tages ved screening og efter hver behandlingsrunde. Da dette er en registreringsundersøgelse, mangler
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-mail: alcon.medinfo@alcon.com
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Ikke rekrutterer endnu
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Ikke rekrutterer endnu
- Retina Associates of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ikke rekrutterer endnu
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Ikke rekrutterer endnu
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Rekruttering
- Valley Retina Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- Ikke rekrutterer endnu
- Pacific Northwest Retina
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0366
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Institutt for Oyehelse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patientpopulationen for denne undersøgelse vil bestå af et mål på mindst 25 mandlige og kvindelige deltagere pr. sted af enhver etnisk baggrund og med en diagnose af tør AMD af investigator eller bekræftet af investigator. Deltageren skal opfylde alle inklusionskriterierne, have ingen af eksklusionskriterierne og give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
Kun hvis deltageren er interesseret i at deltage, vil han/hun få mulighed for at underskrive studiesamtykket og påbegynde undersøgelsesprocedurerne, eller hvis de efterfølgende underskriver den informerede samtykkeformular, få deres data brugt i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose eller bekræftelse af diagnose af tør AMD-sygdom af Investigator
- Er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren og i stand til at forstå og efterleve undersøgelsens krav
- Informeret om arten af denne undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke (deltagere, der er tilmeldt retrospektivt, skal kontaktes og underskrive en informeret samtykkeformular, før deres data bruges).
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på aktiv, inaktiv eller tidligere eksudativ makulær neovaskularisering (MNV)
- Anamnese eller aktiv akkumulering af intra- og subretinal væske af enhver årsag (f.eks. diabetisk makulaødem, central serøs retinopati, cystoid makulaødem)
- Brug af fotosensibiliserende midler (f. topikaler, injicerbare præparater) aktiveret af Valeda Light Deliver System inden for 30 dage før behandling uden at konsultere deltagerens læge
- Har nogen kendt lysfølsomhed over for gult lys, rødt lys eller nær infrarød stråling (NIR), eller har en historie med lysaktiverede CNS-lidelser (f. epilepsi, migræne)
- Efter investigators mening er det usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokollen eller har en historie eller aktuelt bevis på en tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens involvering i forsøget eller ikke er i den bedste deltagerens interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
|
FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Tidsramme: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
|
Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
|
Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Tidsramme: Up to Month 31/exit
|
The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
|
Up to Month 31/exit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OCT billeddannelse
Tidsramme: 31 måneder
|
OCT-instrumenter vil blive brugt til at afbilde nethinden til diagnose og anatomiske vurderinger (generel nethindetykkelse og drusenvolumen) af tør AMD-patologi
|
31 måneder
|
|
FAF billedbehandling
Tidsramme: 31 måneder
|
FAF bruges til at evaluere både hypoautofluorescens (GA) og hyperautofluorescens og drusen-biprodukter, aflejringen af lipofuscin i retinalt pigmentepitel.
|
31 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .