건성 연령 관련 황반변성의 광생체변조를 평가하기 위한 등록 연구(EUROIGHT)(EUROIGHT)
건성 연령 관련 황반변성 참가자의 광생체조절(Photobiomodulation)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 등록 연구(EUROLIGHT)
연구 개요
상세 설명
이는 건성 AMD 참가자의 시력 개선을 위한 치료법으로 Valeda® PBM 시스템을 사용하는 방법에 대한 다기관, 후향적 및 전향적 등록 연구입니다. 목표는 유럽 최대 20개 참여 사이트 중 최소 25명/사이트입니다.
참가자는 기준선(BL)에서 시작하여 3~4주에 걸쳐 9번의 비침습적 단기 치료를 받게 되며, 4~6개월마다 또는 연구자가 결정한 대로 최대 5회의 추가 치료를 받게 됩니다.
수집된 표준 시력 결과 측정에는 치료 전후의 시력(ETDRS BCVA 또는 LogMAR)이 포함됩니다. 망막의 OCT 및 안저 자가형광(FAF) 영상은 선별검사 시와 각 치료 라운드 후에 촬영해야 합니다. 이는 등록 연구이므로 누락되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alcon Call Center
- 전화번호: 1-888-451-3937
- 이메일: alcon.medinfo@alcon.com
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0366
- 모집하지 않고 적극적으로
- Institutt for Oyehelse
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 아직 모집하지 않음
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- 아직 모집하지 않음
- Retina Associates of Kentucky
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- 아직 모집하지 않음
- Carolina Eyecare Physicians
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- 모병
- Valley Retina Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- 아직 모집하지 않음
- Pacific Northwest Retina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
본 연구를 위한 환자 모집단은 조사자가 건성 AMD로 진단했거나 조사자가 확인한 모든 민족적 배경의 현장당 최소 25명의 남성 및 여성 참가자의 목표로 구성됩니다. 참가자는 모든 포함 기준을 충족해야 하고, 제외 기준이 없으며, 이 임상 연구에 참여하기 위해 서면 사전 동의를 제공해야 합니다.
참가자가 참여에 관심이 있는 경우에만 연구 동의서에 서명하고 연구 절차를 시작하거나 사전 동의서에 소급하여 서명하는 경우 해당 데이터를 연구에 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구자에 의한 건성 AMD 질환의 진단 또는 진단 확인
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 본 연구의 성격을 알고 서면 동의서를 제공했습니다(소급적으로 등록한 참가자는 데이터를 사용하기 전에 연락하고 사전 동의서에 서명해야 합니다).
제외 기준:
- 삼출성 황반 혈관신생(MNV)의 활성, 비활성 또는 이력 징후
- 모든 원인에 의한 망막내액 및 망막하액의 병력 또는 활성 축적(예: 당뇨병성 황반부종, 중심 장액성 망막병증, 낭포성 황반부종)
- 감광제 사용(예: 국소제, 주사제) 참가자의 의사와 상의 없이 치료 전 30일 이내에 Valeda Light Deliver System에 의해 활성화됨
- 황색광, 적색광 또는 근적외선(NIR)에 대한 알려진 감광성이 있거나 빛에 의해 활성화되는 CNS 장애(예: 간질, 편두통)
- 연구자의 의견으로는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나, 임상시험에 참가자의 참여를 방해할 수 있거나 최상의 상태가 아닌 모든 상태에 대한 이력 또는 현재 증거가 있는 사람 참가자의 관심.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
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FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
기간: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
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Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
기간: Up to Month 31/exit
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The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
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Up to Month 31/exit
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OCT 이미징
기간: 31개월
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OCT 장비는 건성 AMD 병리의 진단 및 해부학적 평가(일반적인 망막 두께 및 드루젠 부피)를 위해 망막을 이미지화하는 데 사용됩니다.
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31개월
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FAF 이미징
기간: 31개월
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FAF는 자가형광 저하(GA)와 자가형광 저하 및 드루젠 부산물, 망막 색소 상피 D3001-CSP006의 리포푸신 침착(RPE)을 평가하는 데 사용됩니다.
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31개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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