Uno studio di registro per valutare la fotobiomodulazione nella degenerazione maculare secca legata all'età (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
Uno studio di registro multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della fotobiomodulazione nei partecipanti con degenerazione maculare secca legata all'età (EUROLIGHT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di registro multicentrico, retrospettivo e prospettico sull'uso del sistema Valeda® PBM come trattamento per il miglioramento visivo nei partecipanti con AMD secca. L'obiettivo è di almeno 25 partecipanti/sito in un massimo di 20 siti partecipanti in Europa.
I partecipanti riceveranno o avranno ricevuto nove trattamenti brevi non invasivi nell'arco di tre o quattro settimane a partire dal basale (BL), con un massimo di cinque cicli aggiuntivi di trattamento ogni quattro o sei mesi o come determinato dallo sperimentatore.
Le misurazioni standard dei risultati visivi raccolti includeranno l'acuità visiva (ETDRS BCVA o LogMAR) prima e dopo il trattamento. L'OCT e l'autofluorescenza del fondo (FAF) della retina devono essere acquisiti durante lo screening e dopo ogni ciclo di trattamento. Poiché si tratta di uno studio di registro, manca
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alcon Call Center
- Numero di telefono: 1-888-451-3937
- Email: alcon.medinfo@alcon.com
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0366
- Attivo, non reclutante
- Institutt for Oyehelse
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Non ancora reclutamento
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Non ancora reclutamento
- Retina Associates of Kentucky
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Non ancora reclutamento
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Non ancora reclutamento
- Carolina Eyecare Physicians
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Reclutamento
- Valley Retina Institute
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Washington
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Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- Non ancora reclutamento
- Pacific Northwest Retina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione di pazienti per questo studio sarà costituita da un target di almeno 25 partecipanti maschi e femmine per sito di qualsiasi origine etnica e con una diagnosi di AMD secca da parte dello sperimentatore o confermata dallo sperimentatore. Il partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione, non avere nessuno dei criteri di esclusione e fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.
Solo se il partecipante è interessato a partecipare, gli verrà data la possibilità di firmare il consenso allo studio e avviare le procedure dello studio o, se firma retrospettivamente il modulo di consenso informato, di far utilizzare i propri dati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi o conferma della diagnosi di malattia AMD secca da parte dello sperimentatore
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
- Informato della natura di questo studio e ha fornito il consenso informato scritto (i partecipanti iscritti in modo retrospettivo dovranno essere contattati e firmare un modulo di consenso informato prima che i loro dati vengano utilizzati).
Criteri di esclusione:
- Segni di neovascolarizzazione maculare essudativa (MNV) attiva, inattiva o anamnestica
- Anamnesi o accumulo attivo di liquido intra e sottoretinico di qualsiasi causa (ad es., edema maculare diabetico, retinopatia sierosa centrale, edema maculare cistoide)
- L'uso di qualsiasi agente fotosensibilizzante (ad es. topici, iniettabili) attivati dal Valeda Light Deliver System entro 30 giorni prima del trattamento senza consultare il medico del partecipante
- Ha una fotosensibilità nota alla luce gialla, alla luce rossa o alla radiazione del vicino infrarosso (NIR) o ha una storia di disturbi del sistema nervoso centrale attivati dalla luce (ad es. epilessia, emicrania)
- A giudizio dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il protocollo dello studio o abbia una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il coinvolgimento del partecipante nello studio, o non sia nella migliore delle ipotesi interesse del partecipante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
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FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Lasso di tempo: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
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Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
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Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Lasso di tempo: Up to Month 31/exit
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The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
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Up to Month 31/exit
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immagini OCT
Lasso di tempo: 31 mesi
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Gli strumenti OCT verranno utilizzati per acquisire immagini della retina per la diagnosi e le valutazioni anatomiche (spessore retinico generale e volume delle drusen) della patologia AMD secca
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31 mesi
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Immagini FAF
Lasso di tempo: 31 mesi
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La FAF viene utilizzata per valutare sia l'ipoautofluorescenza (GA), sia l'iperautofluorescenza, sia i sottoprodotti delle drusen, la deposizione di lipofuscina nell'epitelio pigmentato della retina (RPE).
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31 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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