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Uno studio di registro per valutare la fotobiomodulazione nella degenerazione maculare secca legata all'età (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)

2 aprile 2024 aggiornato da: LumiThera, Inc.

Uno studio di registro multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della fotobiomodulazione nei partecipanti con degenerazione maculare secca legata all'età (EUROLIGHT)

Lo studio EUROLIGHT è stato condotto per raccogliere dati reali sulla sicurezza e l'efficacia del PBM nell'AMD secca, nella pratica clinica di routine sia in modo retrospettivo che prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di registro multicentrico, retrospettivo e prospettico sull'uso del sistema Valeda® PBM come trattamento per il miglioramento visivo nei partecipanti con AMD secca. L'obiettivo è di almeno 25 partecipanti/sito in un massimo di 20 siti partecipanti in Europa.

I partecipanti riceveranno o avranno ricevuto nove trattamenti brevi non invasivi nell'arco di tre o quattro settimane a partire dal basale (BL), con un massimo di cinque cicli aggiuntivi di trattamento ogni quattro o sei mesi o come determinato dallo sperimentatore.

Le misurazioni standard dei risultati visivi raccolti includeranno l'acuità visiva (ETDRS BCVA o LogMAR) prima e dopo il trattamento. L'OCT e l'autofluorescenza del fondo (FAF) della retina devono essere acquisiti durante lo screening e dopo ogni ciclo di trattamento. Poiché si tratta di uno studio di registro, manca

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di pazienti per questo studio sarà costituita da un target di almeno 25 partecipanti maschi e femmine per sito di qualsiasi origine etnica e con una diagnosi di AMD secca da parte dello sperimentatore o confermata dallo sperimentatore. Il partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione, non avere nessuno dei criteri di esclusione e fornire il proprio consenso informato scritto per partecipare a questo studio clinico.

Solo se il partecipante è interessato a partecipare, gli verrà data la possibilità di firmare il consenso allo studio e avviare le procedure dello studio o, se firma retrospettivamente il modulo di consenso informato, di far utilizzare i propri dati nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi o conferma della diagnosi di malattia AMD secca da parte dello sperimentatore
  2. In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
  3. Informato della natura di questo studio e ha fornito il consenso informato scritto (i partecipanti iscritti in modo retrospettivo dovranno essere contattati e firmare un modulo di consenso informato prima che i loro dati vengano utilizzati).

Criteri di esclusione:

  1. Segni di neovascolarizzazione maculare essudativa (MNV) attiva, inattiva o anamnestica
  2. Anamnesi o accumulo attivo di liquido intra e sottoretinico di qualsiasi causa (ad es., edema maculare diabetico, retinopatia sierosa centrale, edema maculare cistoide)
  3. L'uso di qualsiasi agente fotosensibilizzante (ad es. topici, iniettabili) attivati ​​dal Valeda Light Deliver System entro 30 giorni prima del trattamento senza consultare il medico del partecipante
  4. Ha una fotosensibilità nota alla luce gialla, alla luce rossa o alla radiazione del vicino infrarosso (NIR) o ha una storia di disturbi del sistema nervoso centrale attivati ​​dalla luce (ad es. epilessia, emicrania)
  5. A giudizio dello sperimentatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio o abbia una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il coinvolgimento del partecipante nello studio, o non sia nella migliore delle ipotesi interesse del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fotobiomodulazione (PBM)
Valeda Light Delivery System Il Valeda Light Delivery System erogherà due trattamenti alternati e sequenziali di 590 nm e 850 nm per 35 secondi, o un totale di 70 secondi; e 660 nm per 90 secondi o un totale di 180 secondi.
Dispositivo: Sistema di erogazione della luce Valeda
Il Valeda Light Delivery System erogherà due trattamenti alternati e sequenziali di 590 nm e 850 nm per 35 secondi, o un totale di 70 secondi; e 660 nm per 90 secondi o un totale di 180 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 31 mesi
Variazione media rispetto al basale della BCVA.
31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini OCT
Lasso di tempo: 31 mesi
Gli strumenti OCT verranno utilizzati per acquisire immagini della retina per la diagnosi e le valutazioni anatomiche (spessore retinico generale e volume delle drusen) della patologia AMD secca
31 mesi
Immagini FAF
Lasso di tempo: 31 mesi
La FAF viene utilizzata per valutare sia l'ipoautofluorescenza (GA), sia l'iperautofluorescenza, sia i sottoprodotti delle drusen, la deposizione di lipofuscina nell'epitelio pigmentato della retina (RPE).
31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LumiThera, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cindy Croissant, MBA, LumiThera, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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