Регистрационное исследование для оценки фотобиомодуляции при сухой возрастной макулярной дегенерации (EUROLIGHT) (EUROLIGHT)
Многоцентровое регистрационное исследование для оценки безопасности и эффективности фотобиомодуляции у участников с сухой возрастной дегенерацией желтого пятна (EUROLIGHT)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое ретроспективное и проспективное исследование по использованию системы Valeda® PBM для лечения улучшения зрения у участников с сухой ВМД. Цель — не менее 25 участников на сайт в 20 участвующих сайтах в Европе.
Участники получат или получат девять неинвазивных коротких курсов лечения в течение трех-четырех недель, начиная с исходного уровня (BL), с пятью дополнительными курсами лечения каждые четыре-шесть месяцев или по решению исследователя.
Собираемые стандартные измерения исходов зрения будут включать остроту зрения (ETDRS BCVA или LogMAR) до и после лечения. ОКТ и аутофлуоресцентную визуализацию глазного дна (FAF) сетчатки следует проводить при скрининге и после каждого курса лечения. Поскольку это исследование реестра, отсутствует
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alcon Call Center
- Номер телефона: 1-888-451-3937
- Электронная почта: alcon.medinfo@alcon.com
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0366
- Активный, не рекрутирующий
- Institutt for Oyehelse
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Еще не набирают
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Еще не набирают
- Retina Associates of Kentucky
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Еще не набирают
- Ichan School of Medicine at Mount Sinai
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Еще не набирают
- Carolina Eyecare Physicians
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
- Рекрутинг
- Valley Retina Institute
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
- Еще не набирают
- Pacific Northwest Retina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Популяция пациентов для этого исследования будет состоять как минимум из 25 участников мужского и женского пола на каждый участок любой этнической принадлежности и с диагнозом сухой ВМД, поставленным исследователем или подтвержденным исследователем. Участник должен соответствовать всем критериям включения, не иметь ни одного из критериев исключения и дать письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании.
Только если участник заинтересован в участии, ему/ей будет предоставлена возможность подписать согласие на исследование и начать процедуры исследования или, если ретроспективно подпишет форму информированного согласия, использовать его данные в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика или подтверждение диагноза сухой ВМД исследователем
- Способен хорошо общаться с исследователем и способен понимать и соблюдать требования исследования.
- Информированы о характере этого исследования и предоставили письменное информированное согласие (с участниками, включенными ретроспективно, необходимо будет связаться и подписать форму информированного согласия до использования их данных).
Критерий исключения:
- Признаки активной, неактивной или экссудативной макулярной неоваскуляризации (MNV) в анамнезе.
- Анамнез или активное накопление интра- и субретинальной жидкости любой причины (например, диабетический макулярный отек, центральная серозная ретинопатия, кистоидный макулярный отек)
- Использование любого фотосенсибилизирующего агента (например, местное применение, инъекции), активированные системой Valeda Light Deliver System в течение 30 дней до лечения без консультации с врачом участника.
- Имеет любую известную фоточувствительность к желтому свету, красному свету или ближнему инфракрасному излучению (БИК), или имеет в анамнезе световые активируемые расстройства ЦНС (например, эпилепсия, мигрень)
- По мнению исследователя, маловероятно соответствует протоколу исследования или имеет в анамнезе или текущие доказательства какого-либо состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать участию участника в исследовании, или находится не в лучшем состоянии. интерес участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Photobiomodulation (PBM)
Two alternating and sequential treatments with the Valeda Light Delivery System of 590 nm and 850 nm for 35 seconds, or a total of 70 seconds, followed by 660 nm for 90 seconds, or a total of 180 seconds
|
FDA-approved, multi-wavelength light delivery system for providing a pre-set treatment of pulsed light in 3 distinct wavelengths (PBM) to the participant's eye and retinal tissue through the open and closed eyelid. The Valeda Light Delivery System is a CE Marked Class IIa device in Europe (Certificate # CE 653115) and a Class 2 device in the United States (DEN230083). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Visual Acuity from Baseline at each Treatment Visit
Временное ограничение: Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
Visual acuity will be assessed prior to any PBM treatment (baseline) and at each treatment visit after PBM was delivered.
|
Baseline (Day 0) pre-treatment; up to Month 31/exit
|
|
Number of Adverse Events Associated with PBM Treatment
Временное ограничение: Up to Month 31/exit
|
The number of adverse events associated with PBM treatment will be reported.
|
Up to Month 31/exit
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОКТ-изображения
Временное ограничение: 31 месяц
|
Инструменты ОКТ будут использоваться для визуализации сетчатки для диагностики и анатомической оценки (общая толщина сетчатки и объем друз) сухой патологии ВМД.
|
31 месяц
|
|
ФАФ-визуализация
Временное ограничение: 31 месяц
|
FAF используется для оценки как гипоавтофлуоресценции (GA), так и гипераутофлуоресценции, а также побочных продуктов друз, отложения липофусцина в пигментном эпителии сетчатки (RPE).
|
31 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sr. Principal Clinical Trial Operations, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .